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一般向け試験名/Public title

日本語
健康な成人を対象としてファスティングの安全性や老化指標の改善を観察する研究

英語
Study to observe the safety of fasting and improvement in aging indices in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ファスティングの安全性および老化指標改善観察研究

英語
Observational study of safety and improvement of aging indices with fasting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象としたファスティング療法の安全性の検討及び生体老化指標解析：前後比較試験

英語
Investigation of the safety of fasting therapy and analysis of biological aging indices in healthy adults: a pre- and post-comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ファスティング療法安全性及び生体老化指標解析試験

英語
Fasting Therapy Safety and Biological Aging indices Analysis Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ファスティングプログラムを希望する被験者を対象に、ファスティング（36時間から48時間の絶食
）を指導し、ファスティング前後で採血を行うことで、生体老化指標や採血データの変化を解析する。

英語
Subjects who wish to participate in the fasting program will be instructed to fast (36 to 48 hours of fasting), and blood samples will be taken before and after fasting to analyze changes in biological aging indices and blood sample data.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ファスティング前、ファスティング直後、1～4週間後の最大3回/年、採血及び体組成等の検査を行う。

X染色体コピー数　Y染色体コピー数　ミトコンドリア数　白血球テロメア長、エピジェネティクス情報に基づくepigenetic clock、血球細胞の遺伝子発現量 (RT-qPCR, RNA-Seq, non-coding RNA,シングルセルRNA-Seq)、老化関連タンパク質発現量 (Rubicon等)、SNP アレイを用いたmosaic chromosomal alteration(mCA)及びジェノタイプ

英語
Blood samples and body composition will be collected and examined up to 3 times/year before fasting, immediately after fasting, and 1-4 weeks after fasting.

X chromosome copy number Y chromosome copy number Mitochondria number Leukocyte telomere length, epigenetic clock based on epigenetics information, gene expression in blood cells (RT-qPCR, RNA-Seq, non-coding RNA, single cell RNA-Seq), expression of aging-related proteins expression levels (Rubicon, etc.), mosaic chromosomal alteration (mCA) and genotypes using SNP arrays

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①患者基本情報：年齢、性別、病歴、身長、体重
②バイタル情報：体温、血圧、心拍数、心拍変動、呼吸数、酸素飽和度
③疾患情報：疾患名
④検査結果：尿検査、血算、凝固・線溶、血清、血糖、生化学、遊離テストステロン、甲状腺ホルモン、（がん患者については）腫瘍マーカー、QOL
⑤治療内容：外科的治療の情報、化学療法の情報、内分泌療法の情報、放射線療法の情報、運動療法の情報、食事療法の情報、支持療法の情報、行動療法の情報、内服に関する情報（漢方薬やサプリメントも含む）、予後

英語
Basic patient information: age, gender, medical history, height, weight
Vital information: body temperature, blood pressure, heart rate, heart rate variability, respiratory rate, oxygen saturation
Disease information: name of disease
Laboratory results: urinalysis, blood count, coagulation/fibrinolysis, serum, blood glucose, biochemistry, free testosterone, thyroid hormone, (for cancer patients) tumor markers, QOL
Treatment: information on surgical treatment, chemotherapy, endocrine therapy, radiation therapy, exercise therapy, diet, supportive care, behavioral therapy, information on medications (including herbal medicines and supplements), prognosis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医師が常駐し監視する施設にてファスティング（36時間から48時間の絶食）を行う。絶食中は持続型血糖測定器を使用し、血糖を常にモニタリングする。絶食中は飲水や塩分摂取は可とし、また100~200kcal/日の食事を提供する。また内服薬も可とする（ただし糖尿病薬については適宜主治医と相談とする）。各患者における必要水分量を計算して、一日の最低飲水摂取量として飲水励行を指示する（必要水分量（ml/日）＝体重（kg）×年齢別必要水分量（ml/kg/日）22歳～54歳：1日あたり35ml/kg　55歳～64歳：1日あたり30ml/kg　65歳以上：1日あたり25ml/kg）。

英語
Fasting (fasting for 36 to 48 hours) in a facility supervised by a physician. During the fasting period, blood glucose levels will be constantly monitored using a continuous glucose meter. During the fasting period, patients are allowed to drink water and take salt, and are offered a diet of 100 to 200 kcal/day. Oral medications are also allowed (however, diabetic medications should be discussed with the patient's physician as appropriate). The amount of fluid required for each patient should be calculated, and the patient should be encouraged to drink as the minimum daily fluid intake (fluid requirement (ml/day) = body weight (kg) x fluid requirement by age (ml/kg/day) 22-54 years: 35 ml/kg per day 55-64 years: 30 ml/kg per day 65 years and older: 25 (ml/kg/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の方
2. 順天堂大学医学部附属順天堂医院泌尿器科に通院または通院可能な方
３. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた方

英語
1. be 20 years of age or older at the time of consent
2. who are able to visit the Department of Urology, Juntendo University Hospital, Juntendo University School of Medicine, or who are able to visit the hospital
3. who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given their consent of their own free will based on a thorough understanding of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同意が得られなかった方
・同意取得時において年齢が20歳未満の方
・全身感染症、急性または慢性のウイルス性肝炎、血糖コントロール不良な糖尿病、重篤な腎・肝機能障害、6ヵ月以内の重篤な心血管疾患または脳血管疾患、12ヵ月以内の重篤な胃腸疾患または胃腸手術、5年以内の活動性の悪性腫瘍、現在または計画中の妊娠、授乳中
・研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Those who could not obtain consent.
Those who are under 20 years of age at the time of obtaining consent.
Systemic infection, acute or chronic viral hepatitis, diabetes mellitus with poor glycemic control, serious renal or hepatic dysfunction, serious cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months, serious gastrointestinal disease or gastric surgery within 12 months, active malignancy within 5 years, current or planned pregnancy, lactation.
Persons deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Shigeo
ミドルネーム
姓	Horie

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

shorie@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉裕
ミドルネーム
姓	池端

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Ikehata

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-ikehata@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語
堀江重郎

英語
Shigeo Horie

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

27

日

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