UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取による免疫機能改善効果検証試験

英語
A verification study of the improving effect of consumption of the test food on the immune function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取による免疫機能改善効果検証試験

英語
A verification study of the improving effect of consumption of the test food on the immune function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取による免疫機能改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study of the improving effect of consumption of the test food on the immune function: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取による免疫機能改善効果検証試験

英語
A verification study of the improving effect of consumption of the test food on the immune function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取による免疫機能への影響を検証することを目的とする。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on the immune function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 試験期間中における試験参加者ごとの感冒様症状の累積発症日数

英語
1. The cumulative number of onset days with common cold-like symptoms during the intervention period per participant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 免疫関連バイオマーカー (免疫細胞、抗体、サイトカインの動態)

2. 試験期間中における試験参加者ごとの感冒様症状の最大持続日数

3. 試験期間中における試験参加者ごとの各症状 (全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、疲労、くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、関節痛、筋肉痛) の累積発症日数および最大持続日数

英語
1. Immune-related biomarkers (dynamics of immune cells, antibodies, and cytokines)

2. The maximum duration of the onset days with common cold-like symptoms during the intervention period per participant

3. The cumulative number and the maximum duration of the onset days with each symptom (whole body malaise, chilliness, feverishness, fatigue, sneezing, nasal discharge, nasal congestion, throat pain, cough, joint pain, and muscle pain) during the intervention period per participants

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
研究食品

英語
Duration: Four weeks
Test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
プラセボ

英語
Duration: Four weeks
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 40~64歳

4. 健常者

5. 風邪をひきやすい自覚があり、直近1年以内に風邪をひいた者

6. 日常的に疲労を感じている者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Individuals aged between 40 and 64

4. Healthy individuals

5. Individuals who are aware of catching colds easily and who caught colds in the last year

6. Individuals who feel fatigue on a daily basis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 研究食品またはそれに類似する食品を摂取している者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. 同意取得日以前の3ヶ月間においてインフルエンザ感染症、新型コロナウイルス感染症の予防摂取を受けた者
11. 花粉症 (スギ、ヒノキなど)、通年性アレルギー性鼻炎である者
12. 免疫機能に影響を与える食品 (キノコ、乳酸菌、高麗人参など) を摂取している者
13. 慢性疲労症候群の者 (疲労感を6ヶ月間覚え、医師の所見にて、慢性疲労症候群であると診断された者)
14. 喫煙中または同意取得日以前の1年間において禁煙を開始した者
15. 本試験終了2週間以内に外科的手術を行う予定がある者
16. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者
17. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者
18. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣など)
19. 更年期障害の治療中の者
20. 重量物の運搬等肉体労働に従事している者
21. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases such as cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension
4. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
5. are taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. are allergic to medicines and/or the test food related products
7. take the test food or similar foods
8. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
9. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before agreeing to participate or plan to participate another study during this study
10. have received vaccination for influenza or COVID-19 within the last three months before agreeing to participate
11. have pollen allergy such as Japanese red-cedar or cypress, or perennial allergic rhinitis
12. take foods which may affect the immune function such as mushroom, lactic acid bacteria, or Korean ginseng
13. have chronic fatigue syndrome, diagnosed a doctor based on persistent fatigue lasting for six months.
14. are smokers or have quit smoking within the last year before the agreement to participate
15. plan to have surgery within two weeks after the last consumption
16. have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues
17. have irregular sleeping time or habit due to work such as a late-night shift
18. have irregular lifestyles (such as diet, exercise, and sleep)
19. are undergoing medical treatment for menopausal syndrome
20. work in physical labor such as transportation of heavy objects
21. are judged as ineligible to participate by the physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

19

日

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日本語
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