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一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者の片側胸水に伴う呼吸困難に対する体位交換の有効性に関するパイロットランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Effect of body position exchange on dyspnea associated with single-sided pleural effusion in cancer patients: A pilot randomized, crossover, controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者の片側胸水に伴う呼吸困難に対する体位交換の有効性に関するパイロットランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Effect of body position exchange on dyspnea associated with single-sided pleural effusion in cancer patients: A pilot randomized, crossover, controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者の片側胸水に伴う呼吸困難に対する体位交換の有効性に関するパイロットランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Effect of body position exchange on dyspnea associated with single-sided pleural effusion in cancer patients: A pilot randomized, crossover, controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者の片側胸水に伴う呼吸困難に対する体位交換の有効性に関するパイロットランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Effect of body position exchange on dyspnea associated with single-sided pleural effusion in cancer patients: A pilot randomized, crossover, controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①呼吸困難に対する効果の見込みの有無の確認、②試験完遂の確認

英語
Confirmation of the following: (1) Prospect of efficacy for dyspnea, (2) Completion of the study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)健側側臥位と病側側臥位を比較したときの呼吸困難NRSの前後差

英語
1) Difference in dyspnea NRS before and after comparison between the healthy side lying position and the sick side lying position

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)各介入を完遂した症例数およびその割合
2)各介入にて呼吸困難NRSが1以上低下した症例の割合
3)各介入によって呼吸困難が緩和したと感じたかどうか
4)健側側臥位と病側側臥位、どちらの介入がよかったかを尋ねた時の回答割合

英語
1) Number and percentage of patients who completed each intervention
2) Percentage of cases in which the dyspnea NRS decreased by 1 or more with each intervention.
3) Whether the patient felt that each intervention relieved dyspnea or not.
4) Percentage of patients who responded when asked which intervention was better, the healthy side lying position or the sick side lying position.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)5分間仰臥位安静とする。なお、ギャッジアップの角度は0～45度の範囲とする
2)1名以上の医療者介助のもと、健側側臥位となり、5分間安静とする
3)健側側臥位にて5分間安静後1名以上の医療者介助のもと、仰臥位に体位交換する
4)回復期間中は、介入後15分（Ti15）、30分（Ti30）、45分（Ti45）、60分（Ti60）と15分毎に呼吸困難NRSを測定し、ベースライン（Ti0）時の呼吸困難NRSに復帰するまで、最大60分間観察する
5)病側側臥位にて介入を実施し、呼吸困難NRSを測定する

英語
1) The patient is placed in supine rest for 5 minutes. The baseline (Ti0) will be set at that point, and the dyspnea NRS will be measured. The bed angle should be between 0 and 45 degrees.
2) The patient is placed in a supine position on the healthy side with the assistance of one or more medical personnel and allowed to rest for 5 minutes. The dyspnea NRS is measured at Ti1.
3) After 5 minutes of rest in the healthy side supine position, the patient is changed to the supine position with the assistance of one or more medical personnel.
4) During the recovery period, the dyspnea NRS is measured every 15 minutes at 15 minutes (Ti15), 30 minutes (Ti30), 45 minutes (Ti45), and 60 minutes (Ti60) after the intervention, and the patient is observed for up to 60 minutes until the dyspnea NRS returns to the baseline (Ti0) level.
5) Perform the intervention in the sick side supine position and measure the dyspnea NRS.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)5分間仰臥位安静とする。なお、ギャッジアップの角度は0～45度の範囲とする
2)1名以上の医療者介助のもと、病側側臥位となり、5分間安静とする
3)健側側臥位にて5分間安静後1名以上の医療者介助のもと、仰臥位に体位交換する
4)回復期間中は、介入後15分（Ti15）、30分（Ti30）、45分（Ti45）、60分（Ti60）と15分毎に呼吸困難NRSを測定し、ベースライン（Ti0）時の呼吸困難NRSに復帰するまで、最大60分間観察する
5)健側側臥位にて介入を実施し、呼吸困難NRSを測定する

英語
1) The patient is placed in supine rest for 5 minutes. The baseline (Ti0) will be set at that point, and the dyspnea NRS will be measured. The bed angle should be between 0 and 45 degrees.
2) The patient is placed in a supine position on the scik side with the assistance of one or more medical personnel and allowed to rest for 5 minutes. The dyspnea NRS is measured at Ti1.
3) After 5 minutes of rest in the healthy side supine position, the patient is changed to the supine position with the assistance of one or more medical personnel.
4) During the recovery period, the dyspnea NRS is measured every 15 minutes at 15 minutes (Ti15), 30 minutes (Ti30), 45 minutes (Ti45), and 60 minutes (Ti60) after the intervention, and the patient is observed for up to 60 minutes until the dyspnea NRS returns to the baseline (Ti0) level.
5) Perform the intervention in the healthy side supine position and measure the dyspnea NRS.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の参加に同意の得られたがん患者
2)年齢≧18歳
3)呼吸困難NRS≧3
4)登録前2週間以内に撮影した立位もしくは座位胸部レントゲン画像またはCT画像にて胸水が片側に1/3以上貯留
5)登録前2週間以内における直近の血液検査にて、Hb≧6g/dL
6)SpO2≧90%（酸素投与可）
7)意識清明であり、認知障害がなく日本語による読み書き、コミュニケーションが可能な患者

英語
1)Patients with cancer who have given consent to participate in this study
2)Age greater than or equal to 18 years
3)Dyspnea NRS greater than or equal to 3
4)Pleural effusion more than or uqual to 1/3 on one side on standing or seated chest radiographs or CT images taken within 2 weeks prior to enrollment
5)Hb greater than or uqual to 6g/dL on the most recent blood test within 2 weeks prior to enrollment
6)SpO2 greater than or equal to 90% (oxygen can be administered)
7)Patient has clear consciousness, no cognitive impairment, and can read, write, and communicate in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に肺切除手術を受けた患者
2)直近の立位もしくは座位胸部レントゲン撮影にて胸水が両側に1/3以上貯留している
3)オピオイドレスキューを1日9回以上実施している
4)登録2週間前のレントゲン撮影またはCT検査および血液検査以降に、データに影響を与えるような治療や処置（胸水穿刺、輸血など）を行った患者
5)体位調整を行うことで疾患・病状・症状の悪化をきたす可能性がある
6)その他、本研究の対象として、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients who have undergone lung resection surgery in the past
2)Patients with more than 1/3 of chest effusion bilaterally on the most recent standing or sitting chest radiographs.
3)performing opioid rescue more than 9 times a day
4)Patients who have undergone any treatment or procedure (e.g., pleurodesis, blood transfusion) since radiography or CT scan and blood test 2 weeks prior to enrollment that would affect the data
5)Patients whose disease, medical condition, or symptoms may be aggravated by the positioning of the body
6)Other patients deemed inappropriate by the physician in charge for this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	角甲
ミドルネーム
姓	純

英語

名	Kako
ミドルネーム
姓	Jun

所属組織/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu City, Mie

電話/TEL

059-231-5091

Email/Email

jkako@med.mi-eu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	角甲
ミドルネーム
姓	純

英語

名	Kako
ミドルネーム
姓	Jun

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie Mie University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu City, Mie

電話/TEL

059-231-5091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jkako@med.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for Paliiative Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本緩和医療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180番地

英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka

電話/Tel

072-252-3021

Email/Email

oguni.shun.fp@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2023-68

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立病院機構近畿中央呼吸器センター

英語
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060378

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