UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同調式酸素と連続式酸素を組み合わせた新たな酸素供給方法の試み

英語
Development of a new oxygen delivery system combining continuous oxygen flow and demand oxygen delivery system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同調式酸素と連続式酸素を組み合わせた新たな酸素供給方法の試み

英語
Development of a new oxygen delivery system combining continuous oxygen flow and demand oxygen delivery system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同調式と連続式を組み合わせた新たな酸素供給方法：前向き単盲検無作為化クロスオーバー試験

英語
Development of a new oxygen delivery system combining continuous oxygen flow and demand oxygen delivery system: A prospective, single-blind, randomized crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同調式と連続式を組み合わせた新たな酸素供給方法

英語
New oxygen delivery system combining continuous oxygen flow and demand oxygen delivery system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患および間質性肺疾患

英語
Chronic respiratory disease and interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
連続式酸素と同調式酸素を組み合わせた新たな酸素供給方法を考案し，歩行試験中のその低酸素予防効果を従来の方法（連続式酸素，同調式酸素）と比較すること.

英語
Comparison efficacy of oxygen supply on oxygen saturation during walking between using conventional oxygen delivery methods (continuous oxygen and demand oxygen delivery system) and a new method (combining continuous oxygen flow and demand oxygen delivery system)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行試験（6-minute walk test：6MWT）中の酸素飽和度とし，試験開始直前から終了時まで1分毎の値を測定する．

英語
Oxygen saturation measured by pulse oximetry during 6-min walk test (assessed every 1 minute).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6分間歩行試験前後の呼吸困難（修正Borg scale），脈拍

英語
Dyspnea (modified Borg scale) and pulse rate before and after 6-min walk test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
連続式酸素を使用しての6MWT

（1）連続式酸素を使用しての6MWT，（2）同調式酸素を使用しての6MWT，（3）併用式（同調式と連続式酸素を組み合わせたシステム）を使用した6MWTの3回の歩行試験を実施する．(1)，(2)，(3)の6MWTの順番はランダム化し，全ての試験を1ヶ月以内に実施する．

英語
6MWT with continuous oxygen flow,

Participants conduct three 6MWT: (1) 6MWT with continuous oxygen flow, (2) 6MWT with demand oxygen delivery system, (3) combined continuous flow oxygen and demand oxygen delivery system. The order of 6MWT with three different oxygen delivery methods was randomly defined.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同調式酸素を使用しての6MWT

英語
6MWT with demand oxygen delivery system

介入3/Interventions/Control_3

日本語
併用式（同調式と連続式酸素を組み合わせたシステム）を使用した6MWT

英語
6MWT with combined continuous flow oxygen and demand oxygen delivery system

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究内容を理解し，文書による同意が得られた者
2）日本呼吸器学会のガイドラインに準じてCOPDと診断された者
3）動作時2L以上で在宅酸素療法を使用中であり，日常生活での歩行時に携帯型の酸素デバイスを使用している者

英語
1) can give written informed consent
2) diagnosed COPD according to a current guideline by Japanese Respiratory Society
3) prescribed long-term oxygen therapy due to chronic respiratory failure and use ambulatory oxygen (2L or more) in daily activity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 歩行に影響し得る運動器疾患，循環器疾患，脳血管疾患あるいは神経疾患を有する者
2) 試験に影響し得る著しい認知機能障害を有する者
3) 過去4間以内の急性増悪歴を有する者
4) 末梢循環不全等によりSpO2測定が不可能な者

英語
1) significant comorbidities that limited walking (i.e., musculoskeletal, cardiovascular or neurological impairment)
2) significant cognitive impairment that affect study
3) acute exacerbation within 4-weeks prior to inclusion of study.
4) unable to measure SpO2 due to peripheral circulatory impairment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新貝
ミドルネーム
姓	和也

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Shingai

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科

英語
Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7963

Email/Email

k.shingai@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	新貝
ミドルネーム
姓	和也

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Shingai

組織名/Organization

日本語
霧ヶ丘つだ病院

英語
Kirigaoka Tsuda Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸リハビリテーションセンター

英語
Pulmonary Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

802-0052

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区霧ヶ丘3-9-20

英語
3-9-20, Kirigaoka, Kokurakita, Kitakyusyu, Fukuoka

電話/TEL

093-921-0438

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.shingai@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
　長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23110904

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
長崎大学

英語
Nagaski University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

霧ヶ丘つだ病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060377

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060377