UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
VR（virtual reality）の慢性神経障害性疼痛に対する効果と作用機序の解明を目的とする前向き研究

英語
A prospective study on the effects and mechanism of VR(virtual reality) on chronic neuropathic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VR（virtual reality）の慢性神経障害性疼痛に対する効果の臨床研究

英語
A clinical study on the effects of VR(virtual reality) on chronic neuropathic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VR（virtual reality）の慢性神経障害性疼痛に対する効果と作用機序の解明を目的とする前向き非盲検非対照研究

英語
A prospective open-label, non-contrastive study on the effects and mechanism of VR(virtual reality) on chronic neuropathic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VR（virtual reality）の慢性神経障害性疼痛に対する効果を評価する前向き研究

英語
A prospective study on the effects of VR(virtual reality) on chronic neuropathic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性神経障害性疼痛

英語
chronic neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、慢性神経障害性疼痛患者に対してVRを利用した治療を行い、疼痛緩和に対する有効性を評価することを目的とする。評価に当たっては、疼痛の強さや日常生活への支障度等の主観的な指標と共に、NIRS（near-infrared spectroscopy）計測装置を用いて測定した脳血流の変化も分析する。さらに、脳血流を分析することで、VR治療が疼痛緩和に働く作用機序に関する知見を新たにすることも目指す。

英語
In this study, we apply the treatment using VR (virtual reality) to the patients with chronic neuropathic pain, and evaluate the effects of VR on their pain. We evaluate the pain intensity and the extent of physical disabilities in their daily life, as well as analyze the change of brain blood flow measured by NIRS(near-infrared spectroscopy). We also aim to reveal the mechanism how VR treatment works on alleviating the pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛の強度、NRS(numerical rating scale)で評価

英語
The intensity of pain measured by NRS (numerical rating scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者は0-28日目まで1日1回、VRヘッドセットを使用して独自のVRプログラム（シューティングゲーム、10分間）を体験する。0日目（介入前）と14日目、28日目に外来受診し、疼痛に関連した評価を行うと共に、外来を受診し、NIRS計測装置を装着しながらVRを10分間1セット体験してもらい、体験中の前頭部脳血流の評価を行う。

英語
Research subjects experience an original VR program (a shooting game which takes about 10 minutes) using a VR headset once a day from day 0 to day 28. They visit the outpatient clinic on day 0, 14 and 28, when the intensity of pain and the extent of physical disabilities related to the pain are evaluated. They also experience the VR program with the NIRS device attached to their frontal head, which measures the change of blood flow in the frontal brain.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の当院ペインクリニック外来に通院中の患者（男女不問）で、発症3か月以上の慢性神経障害性疼痛患者

英語
Research subjects should be patients who are treated in the outpatient pain clinic at our hospital, are 20 years old or older, regardless of gender. They also should have chronic neuropathic pain for more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-同意が得られなかった患者
-疼痛の原因として、侵害受容性疼痛や痛覚変調性疼痛の関与が大きいと考えられる患者
-精神科疾患の合併や認知機能の低下により、プロトコールの遵守や治療効果の評価が困難と考えられる患者

英語
The patients below should be excluded.
-the patients who cannot agree on joining the research
-the patients who also have nociceptive pain or neuroplastic pain
-the patients who are expected to be difficult to comply with the protocol or evaluate the outcome because of having psychotic illness or cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	早枝子
ミドルネーム
姓	濱岡

英語

名	Saeko
ミドルネーム
姓	Hamaoka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・ペインクリニック講座

英語
The department of anesthesiology and pain clinic

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

s-hamaoka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	早枝子
ミドルネーム
姓	濱岡

英語

名	Saeko
ミドルネーム
姓	Hamaoka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・ペインクリニック講座

英語
The department of anesthesiology and pain clinic

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-hamaoka@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060375

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