UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アスパラガス茎抽出物（ETAS50）の摂取による睡眠の質改善検討

英語
Evaluation of improvement of sleep quality by ingestion of an asparagus stem extract (ETAS50)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ETAS50の睡眠の質改善検討研究

英語
Evaluation Study of Improvement of Sleep Quality using ETAS50

科学的試験名/Scientific Title

日本語
株式会社アミノアップの社員およびその家族を対象としたETAS50摂取による睡眠の質改善検討

英語
Evaluation of improvement of sleep quality by ingestion of a standardized extract of Asparagus officinalis stem (ETAS50) in employees and their family members of Amino Up, Co., Ltd.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ETAS50摂取による睡眠の質改善検討

英語
Evaluation Study of Improvement of Sleep Quality using ETAS50

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠の質低下

英語
Decrease in sleep quality

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠および睡眠の質に問題があると判定された健常者を対象としたETAS50摂取時の睡眠時脳波の評価による睡眠の質改善検討

英語
Evaluation of EEG during sleep in healthy subjects with sleep and sleep quality problems during ingestion of ETAS50 for improvement of sleep quality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時脳波測定
・睡眠の質関連指標：睡眠効率、覚醒反応指数、入眠潜時、中途覚醒時間
・睡眠状況：消灯時刻、点灯時刻、総記録時間、入眠時刻、睡眠中央時間、最終覚醒時刻、最終覚醒後床上時間、総睡眠時間、睡眠段階の持続時間、睡眠段階の出現率、レム潜時

英語
Sleep electroencephalogram measurement
-Sleep quality related indexes: sleep efficiency, arousal index, sleep onset latency, wake time after sleep onset
-Sleep status: lights-out time, lights-on time, total recording time, sleep-onset time, sleep-median time, final wake-up, time on the floor after final wake-up, total sleep time, sleep stage duration, sleep stage occurrence rate, and REM latency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・睡眠調査票：OSA-MA、就寝前調査票（PSQ）
・血球中のHSP-70発現量
・有害事象の有無
・被験者日誌

英語
-Sleep Questionnaire: OSA-MA, Pre-Sleep Questionnaire (PSQ)
-HSP-70 expression in blood cells
-Adverse events
-Subjects' logbooks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品またはプラセボ摂取期間：第1または第2サイクルの各14日間、※第1と第2サイクルで被験食品とプラセボを入れ替える
・第1サイクル：事前摂取期間7日間+脳波測定期間7日間
・第2サイクル：事前摂取期間7日間+脳波測定期間7日間

ウォッシュアウト期間：第1・第2サイクルの間の14日間

1日1回 夕食後300 mg（ETAS50として）を摂取

英語
Test food or placebo intake period: 14 days in each of the first and second cycles (Test food and placebo are interchanged in the first and second cycles).
-Cycle 1: 7 days of pre-treatment and 7 days of EEG measurement.
-Cycle 2: 7 days pre-treatment period and 7 days EEG measurement period

Washout period: 14 days between Cycle 1 and Cycle 2

300 mg (as ETAS50) once daily after dinner

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品またはプラセボ摂取期間：第1または第2サイクルの各14日間、※第1と第2サイクルで被験食品とプラセボを入れ替える
・第1サイクル：事前摂取期間7日間+脳波測定期間7日間
・第2サイクル：事前摂取期間7日間+脳波測定期間7日間

ウォッシュアウト期間：第1・第2サイクルの間の14日間

1日1回 夕食後300 mg（ETAS50として）を摂取

英語
Test food or placebo intake period: 14 days in each of the first and second cycles (Test food and placebo are interchanged in the first and second cycles).
-Cycle 1: 7 days of pre-treatment and 7 days of EEG measurement.
-Cycle 2: 7 days pre-treatment period and 7 days EEG measurement period

Washout period: 14 days between Cycle 1 and Cycle 2

300 mg (as ETAS50) once daily after dinner

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健康な成人男性
・月曜から金曜までの日勤者（早番・遅番等の当番制日勤者を除く）
・十分な経口摂取が可能な者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思で文書による同意が得られた者

英語
-Healthy adult male
-Day shift workers from Monday to Friday (excluding those who work the early or late shift or other on-duty days)
-Those who are able to take oral intake adequately.
-Persons who have been fully informed of the study and who have given their free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・BMIが25以上（肥満度1以上）、且つEpworth sleepiness scale（眠気の評価）が11以上の者
・3次元睡眠尺度（3DSS）にて睡眠の位相・質・量のすべてが良好（位相：9点以上、質：11点以上、量：9点以上）、且つピッツバーグ睡眠質問票（PSQI-J）にて睡眠障害点数が6点未満の者
・朝型／夜型診断（朝型／夜型）にて明らかな朝型（70-86点）、若しくは明らかな夜型（16-30点）に分類された者
・過度*1の喫煙習慣がある者
・アルコールを多飲*2する習慣がある者
・カフェインを含む飲料を多飲*3し、且つ、就寝時刻前4時間以内にカフェインを含む飲料を摂取する習慣がある者
・重篤な貧血、循環器疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、糖尿病、関節リウマチ、急性感染症、精神疾患、脳血管障害、前立腺肥大症、夜間頻尿、過活動膀胱の症状等を有する者
・不眠症、睡眠障害の治療を受けている者
・重篤な薬物アレルギー、食物アレルギーを有する者
・睡眠に影響を与えると考えられる医師から処方された医薬品を常用している者
・他の臨床試験に登録している者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
*1：1日平均20本以上
*2：アルコール：1日平均純アルコール換算で60 gを超える量、例えば、ビール中ビン3本（ロング缶500 mL×3本程度）、日本酒3合弱（1合180 mL×3）、25度焼酎をグラスで1+1/2杯（約300 mL）、ウイスキーダブル3杯（約180 mL）、ワインをグラスで6杯弱（約600 mL）、7%缶チューハイ3缶（350 mL×3）程度に相当
*3：コーヒー：1日平均マグカップで3杯（237 mL/杯×3）を超える量

英語
-BMI of 25 or higher (body mass index of 1 or higher) and Epworth sleepiness scale (evaluation of sleepiness) of 11 or higher.
-Those who have good sleep phase, quality, and quantity (phase: 9 points or more, quality: 11 points or more, quantity: 9 points or more) on the 3D Sleep Scale (3DSS), and who score less than 6 points for sleep disturbance on the Pittsburgh Sleep Questionnaire (PSQI-J).
-Morningness/eveningness diagnosis (morning/evening type) with a clear morningness (70-86 points) or clear eveningness (16-30 points).
-Those who have an excessive*1 smoking habit.
-Heavy drinker of alcohol*2
-Heavy drinkers*3 of caffeine-containing beverages and those who habitually consume caffeine-containing beverages within 4 hours before bedtime.
-Those who have severe anemia, circulatory disease, respiratory disease, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, diabetes, rheumatoid arthritis, acute infectious disease, psychiatric disease, cerebrovascular disease, benign prostatic hyperplasia, frequent urination at night, symptoms of overactive bladder, etc.
-Those who are receiving treatment for insomnia or sleep disorders.
-Persons with serious drug or food allergies
-Patients who are regularly using medications prescribed by a physician that are thought to affect sleep.
-Persons enrolled in other clinical trials.
-Other subjects deemed unsuitable by the principal investigator.
*1: More than 20 cigarettes per day on average
*2: Alcohol: An average of more than 60 g of the equivalent of pure alcohol per day, for example, 3 medium beer bottles (about 3 long cans 500 mL x 3), a little less than 3 gou of sake (180 mL x 3), 1+1/2 glasses (about 300 mL) of 25% shochu, 3 double glasses (about 180 mL) of whiskey, a little less than 6 glasses (about 600 mL) of wine, 3 cans (about 350 mL x 3) of canned chuhai with 7% alcohol
*3: Coffee: An average of more than 3 cups (237 mL/cup x 3) in a mug per day

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	準
ミドルネーム
姓	高成

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Takanari

所属組織/Organization

日本語
株式会社アミノアップ

英語
AMINO UP Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
営業部学術担当

英語
Business Development Division

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄363番地32

英語
363-32 Shin-ei, Kiyota, Sapporo, Japan

電話/TEL

0118892555

Email/Email

takanari@aminoup.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	司
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Tsukasa
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社アミノアップ

英語
AMINO UP Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業部学術担当

英語
Business Development Division

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄363番地32

英語
363-32 Shin-ei, Kiyota, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-889-2555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakahashi@aminoup.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AMINO UP Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
AMINO UP Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人北海道活性化センターTactics

英語
Ethical Committee of Non-profit organization Hokkaido Activation Center, TACTICS

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北2条西9丁目インファス

英語
Infas, Kita 2-jo Nishi 9-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-662-8591

Email/Email

yuriko.iw@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

05

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060374

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