UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不眠に対する簡易型認知行動療法の効果

英語
Efficacy of Reasonable Access to Brief Behavioral Insomnia Treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラビットスタディ

英語
RABBIT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠に対してコメディカルスタッフが提供する簡易型認知行動療法：多施設共同無作為化並行群間比較試験

英語
Brief cognitive behavioral therapy for insomnia provided by healthcare workers: A protocol of a multi-center randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠に対する簡易型認知行動療法の効果

英語
Effectiveness of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性不眠症

英語
chronic insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、慢性不眠症者を対象として、コメディカルスタッフが提供する簡易型認知行動療法の効果を多施設共同無作為化並行群間比較試験により明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to determine the effectiveness of brief cognitive-behavioral therapy provided by healthcare workers in chronic insomniacs in a multicenter, randomized, parallel-group study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不眠重症度得点(介入後8週時点）

英語
ISI(8 weeks post-intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不眠重症度得点(介入後12週時点）
健康関連QOL/うつ症状/不安症状/入眠潜時/中途覚醒時間/総睡眠時間/睡眠効率(介入後8週ならびに12週時点）

英語
ISI(12 weeks post-intervention)
EQ-5D-5L/PAQ9/GAD7/ST/WACO/TST/SE(8 weeks and 12 weeks post-intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入は2週間の間隔、全3回の面接、1回15分程度の簡易型認知行動療法である。

英語
Intervention is a brief cognitive behavioral therapy with 2-week intervals, a total of 3 interviews, each lasting about 15 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群が受ける治療は、医師による不眠の通常治療と睡眠衛生指導である。

英語
The control group will receive the usual treatment and sleep hygiene by a physician.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.精神疾患の診断・統計マニュアル第５版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition；DSM-5）による慢性不眠症の診断基準を満たす。
2.不眠重症度尺度（Insomnia Severity Index；ISI）の得点が8点以上である。
3.睡眠薬治療を行っている、あるいは本人の希望で睡眠薬を服用していない。
4.その他の向精神薬は過去3ヶ月安定していて、調査開始後12週まで変更しないことが予測される（注：睡眠薬は減量または中止することは可能）。

英語
1.Meets the diagnostic criteria for chronic insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5).
2.Score of 8 or more on the Insomnia Severity Index (ISI).
3.Is being treated with sleeping medication or is not taking sleeping medication at his/her request.
4.Other psychotropic medications have been stable for the past 3 months and are not expected to change until 12 weeks after the start of the study (note: sleeping medications can be reduced or discontinued).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.主病や合併症が身体疾患であり、疼痛、呼吸困難などの身体的苦痛が重篤である。
2.統合失調症、双極性障害、認知症、物質依存、パーソナリティ障害、摂食障害、知的発達症（中等度以上の診断がつく場合）など、うつ病および不安症以外の精神疾患をもっている患者。および，うつ病・不安症を患い、自殺念慮などの重篤な症状がみられる。
3.夜勤を伴う交代制勤務に従事している（シフトワーカー）。
4.生活上の深刻な問題（ハラスメントなど）を抱えて治療に専念することができない。
5.日本語の読み書きが困難である。
6.その他、主治医が何らかの問題により本研究への参加が難しいと判断している。

英語
1.The primary illness or complication is a physical illness and the patient is in severe physical distress such as pain, dyspnea, etc.
2.Patients with psychiatric disorders other than depression and anxiety such as schizophrenia, bipolar disorder, dementia, substance dependence, personality disorder, eating disorder, and intellectual developmental disorder (if diagnosed as moderate or higher). 2) Patients with depression and anxiety and with severe symptoms such as suicidal ideation.
3.The patient is engaged in shift work involving night shifts (shift workers).
4.Has serious problems in his/her life (e.g., harassment) that prevent him/her from devoting himself/herself to treatment.
5.Has difficulty reading and writing Japanese.
6.Other problems that make it difficult for the attending physician to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

76

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻希江
ミドルネーム
姓	長井

英語

名	Makie
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
医学部公衆衛生学講座

英語
Department of Public Health, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
日本国富山県富山市杉谷2630

英語
SUGITANI 2630, Toyama, Toyama-shi, Japan

電話/TEL

080-8850-0489

Email/Email

m-nagai@amall.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	長井
ミドルネーム
姓	麻希江

英語

名	Makie
ミドルネーム
姓	Nagai

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
医学部公衆衛生学講座

英語
Department of Public Health, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
日本国富山県富山市杉谷2630

英語
SUGITANI 2630, Toyama, Toyama-shi, Japan

電話/TEL

080-8850-0489

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-nagai@amall.co.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部公衆衛生学講座

個人名/Personal name

日本語
長井麻希江

英語
Makie Nagai

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

27

日

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