UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052909 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060369 |
| 科学的試験名 | 左室駆出率が保たれている陳旧性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬中止が運動耐容能に及ぼす影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/11/27 |
| 最終更新日 | 2024/05/27 14:34:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
左室駆出率が保たれている陳旧性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬中止が運動耐容能に及ぼす影響の検討
英語
Investigation of the Effects of Discontinuing Beta Blockers on Exercise Tolerance in Patients with Chronic Myocardial Infarction and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
左室駆出率が保たれている陳旧性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬中止が運動耐容能に及ぼす影響の検討
英語
Investigation of the Effects of Discontinuing Beta Blockers on Exercise Tolerance in Patients with Chronic Myocardial Infarction and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction
科学的試験名/Scientific Title
日本語
左室駆出率が保たれている陳旧性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬中止が運動耐容能に及ぼす影響の検討
英語
Investigation of the Effects of Discontinuing Beta Blockers on Exercise Tolerance in Patients with Chronic Myocardial Infarction and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
左室駆出率が保たれている陳旧性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬中止が運動耐容能に及ぼす影響の検討
英語
Investigation of the Effects of Discontinuing Beta Blockers on Exercise Tolerance in Patients with Chronic Myocardial Infarction and Preserved Left Ventricular Ejection Fraction
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
左室駆出率の保たれている陳旧性心筋梗塞
英語
Chronic Myocardial Infarction with Preserved Left Ventricular Ejection Fraction"
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
急性心筋梗塞の患者に対して至適薬物療法や経皮的冠動脈インターベンションは本邦で一般的に行われている治療である。急性期の治療において、経皮的冠動脈インターベンションの進歩により、発症早期に冠動脈の血流を回復することで左室駆出率の低下を防ぐことが可能となりつつある。しかし至適薬物療法の根拠となる研究は経皮的冠動脈インターベンションが一般的となる以前の研究が多く、経皮的冠動脈インターベンションが一般的に施行されるようになった実臨床との乖離が生じている。至適薬物療法の中でも、β遮断薬は経皮的冠動脈インターベンション普及以前の研究に基づいて適応が判断されている。そのため本邦のガイドラインにおいて心筋梗塞患者の内、心不全兆候を呈する、または左室駆出率が40%以下の場合においては投与を推奨されているが、それ以外の患者においては投与を検討するにとどまっている1)。欧米のガイドラインにおいても左室駆出率の保たれている陳旧性心筋梗塞の患者におけるβ遮断薬の意義、有効性の研究は不十分のため、心不全治療のガイドラインに則りβ遮断薬の内服を判断することが求められている2,3)。心不全治療のガイドラインでは、左室駆出率の保たれている心不全患者のβ遮断薬の有効性は明らかではなく、近年では左室駆出率が50%以上に保たれた心不全患者のβ遮断薬を減量、中止することで最大運動耐容能ならびに心拍応答の改善を認めたと報告されている4)。虚血性心疾患の領域においても、左室駆出率が保たれている場合は、β遮断薬の内服が運動耐容能や心拍応答を増悪させている可能性は否定できない。本研究は陳旧性心筋梗塞患者の中で、左室駆出率が50%以上に保たれ、薬物治療としてβ遮断薬を内服している患者を対象に、β遮断薬の中止が最大運動耐容能を含めた心肺運動負荷試験の項目に及ぼす影響を明らかにすることを目的としている。
英語
Optimal medical therapy and percutaneous coronary intervention (PCI) are commonly practiced treatments for patients with acute myocardial infarction in Japan. During the acute phase, advancements in PCI have increasingly allowed for the early restoration of coronary blood flow, potentially preventing a reduction in left ventricular ejection fraction (LVEF). However, many studies underpinning optimal medical therapy predate the widespread adoption of PCI, leading to a disconnect with current clinical practice. Among the optimal medical therapies, indications for beta blockers have been based on research conducted before the widespread use of PCI. Therefore, in Japan's guidelines, while the administration of beta blockers is recommended for myocardial infarction patients who show signs of heart failure or have an LVEF of 40% or less, its use in other patients is only considered on a case-by-case basis. In Western guidelines, due to insufficient research on the significance and efficacy of beta blockers in patients with chronic myocardial infarction and preserved LVEF, the decision to prescribe beta blockers is to be made according to heart failure treatment guidelines. In these guidelines, the effectiveness of beta blockers in heart failure patients with preserved LVEF is not clear, and recent reports suggest that reducing or discontinuing beta blockers in heart failure patients with an LVEF over 50% can improve maximum exercise tolerance and heart rate response. In the realm of ischemic heart disease, when LVEF is preserved, the possibility that beta blocker therapy may worsen exercise tolerance and heart rate response cannot be denied. This study aims to elucidate the effects of discontinuing beta blockers on various parameters of cardiopulmonary exercise testing, including maximum exercise tolerance, in chronic myocardial infarction patients with preserved LVEF over 50% who are on beta blocker therapy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
4週間後の心肺運動負荷試験におけるパラメータの変化（最大運動耐容能 PeakVO2
）
英語
Changes in Parameters (PeakVO2) in Cardiopulmonary Exercise Testing After 4 Weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
冠動脈疾患リスク(血圧値、脂質プロファイル、糖尿病バイオマーカー、)の変化、血液検査におけるパラメータの変化、心臓超音波検査におけるパラメータの変化、イベント発生の有無
英語
Changes in Coronary Artery Disease Risk (blood pressure, lipid profile, diabetes biomarkers), Changes in Blood Test Parameters, Changes in Echocardiography Parameters, and the Occurrence of Events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
適格性を確認したのちに、心肺運動負荷試験、経胸壁心臓超音波検査、血液検査を施行する。各検査を施行後、β遮断薬の内服量を半量に減量し約2週間継続する。その後、β遮断薬を中止し約2週間経過した後に心肺運動負荷試験、経胸壁心臓超音波検査、血液検査を施行する。
英語
After confirming eligibility, cardiopulmonary exercise testing, transthoracic echocardiography, and blood tests will be conducted. Following these tests, the dose of beta blockers will be reduced to half for approximately two weeks. After that, the beta blockers will be discontinued, and approximately two weeks later, cardiopulmonary exercise testing, transthoracic echocardiography, and blood tests will be conducted again.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思に よる文書同意が得られた方
③心筋梗塞発症から6か月以上経過してること
④左室駆出率が50%以上保たれていること
⑤β遮断薬を内服していること
英語
1. The age at the time of consent acquisition is 20 years or older.
2. The individual has received a sufficient explanation regarding participation in this study, understood it fully, and provided written consent of their own free will.
3. At least six months have passed since the onset of myocardial infarction.
4. Left ventricular ejection fraction is preserved at 50 % or above.
5. The individual is currently taking beta blockers
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①心臓ペースメーカや除細動器等の植込み型医療機器利用者
②頻脈性不整脈に対してβ遮断薬を内服している患者
③ジギタリス製剤、カルシウムチャンネル拮抗薬（ベラパミル、ジルチアゼム）、イバブラジンを内服している患者
④急性心筋梗塞急性期、内科治療により安定していない不安定狭心症、自覚症状または血行動態の異常の原因となるコントロール不良の不整脈、コントロール不良の心不全、コントロール不良の高血圧、症候性の高度大動脈弁狭窄症、意思疎通の行えない精神疾患と診断された患者
心不全症状の定義：
a)安静時もしくは軽度の労作時で誘発される呼吸困難
b)頸静脈怒張、肺ラ音、下腿浮腫、胸部レントゲン写真による肺うっ血像のうち2つ以上を満たすもの
⑤研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1. Individuals using implantable medical devices such as cardiac pacemakers or defibrillators.
2. Patients taking beta blockers for tachyarrhythmias.
3. Patients taking digitalis preparations, calcium channel blockers (verapamil, diltiazem), or ivabradine.
4. Patients diagnosed with acute phase of acute myocardial infarction, unstable angina not stable with medical treatment, uncontrolled arrhythmias causing symptoms or hemodynamic abnormalities, uncontrolled heart failure, uncontrolled hypertension, symptomatic severe aortic stenosis, or mental illness that precludes communication.
Definition of heart failure symptoms:
a) Dyspnea induced at rest or with mild exertion.
b) At least two of the following: jugular venous distention, pulmonary rales, peripheral edema, or chest Xray showing pulmonary congestion.
5. Patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or co-investigator.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土肥 |
英語
| 名 | Tomotaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Dohi |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
113-8431
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
t-dohi@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亮太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西尾 |
英語
| 名 | Ryota |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishio |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code
113-8431
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r-nishio@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department
日本語
循環器内科
個人名/Personal name
日本語
西尾亮太
英語
Ryota Nishio
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3813-3111
Email/Email
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
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