UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052907
受付番号	R000060368
科学的試験名	日本人ADPKD患者における食事療法指導の構築
一般公開日（本登録希望日）	2023/11/27
最終更新日	2024/10/28 16:16:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人ADPKD患者における食事療法指導の構築

英語
Establishment of ketogenic diet therapy guidance in Japanese patients with ADPKD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADPKD食事療法

英語
Ketogenic diet therapy in Japanese ADPKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人ADPKD患者における食事療法指導の構築

英語
Establishment of ketogenic diet therapy guidance in Japanese patients with ADPKD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADPKD食事療法

英語
Ketogenic diet therapy in Japanese ADPKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体顕性多発性嚢胞腎

英語
Autosomal dominant polycystic kidney

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は常染色体顕性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者に対する、Webツールを用いた食事指導、栄養管理の有用性と忍容性について検討する。

英語
This study will examine the usefulness and tolerability of web-based tools for dietary guidance and nutritional management for patients with autosomal manifest polycystic kidney disease (ADPKD).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康状態の評価 (ベースラインおよび 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月)
・身長、体重、BMI、腹囲、血圧
・採血（血算、生化学；BUN, Cre, AST, ALT, γ -GTP, LDH, ALP, T-Bil, D-Bil, 空腹時血糖、総-LDL-HDL-コレステロール、TG、HbA1c、CRP, アディポネクチン、レプチン、グレリン）
・尿（比重、PH、蛋白、ケトン体、白血球、赤血球、グルコース、クレアチニン、Na,　Pi）
・MRIなどの画像検査による身長調整した総腎臓容積（hTKV） (ベースライン時と 12 か月のみ、実臨床での腎容積測定の範囲を超えない)
・自宅での血中ケトン値、血糖値、尿Ｐｈの測定（④で後述）：1～12週は毎日、以降週一回　※この３項目のみ自宅で採取。他は来院。

臨床的アンケート
臨床Intakeアンケート (ベースライン時のみ)
・多発性嚢胞腎臨床質問票（PKDCQ）
臨床Outcomeアンケート
・ストレスとあなたの研究調査・健康調査 (SF-36v2)、知覚ストレススケール 4 (PSS-4)
(ベースラインおよび 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月)

英語
Health status assessment (baseline and 3, 6, 9, and 12 months)
Height, weight, BMI, abdominal circumference, blood pressure
Blood samples (blood count, biochemistry; BUN, Cre, AST, ALT, LDH, ALP, T-Bil, D-Bil, fasting blood sugar, total-LDL-HDL-cholesterol, TG, HbA1c, CRP, adiponectin, leptin, ghrelin)
Urine (specific gravity, PH, protein, ketone bodies, white blood cells, red blood cells, glucose, creatinine, Na, Pi)
Height-adjusted total kidney volume (hTKV) from MRI or other imaging studies (at baseline and 12 months only, not exceeding the range of actual clinical kidney volume measurements)
(Not to exceed the range of actual clinical renal volume measurements at baseline and 12 months only)
Home measurements of blood ketone levels, blood glucose levels, and urinary Ph: daily for 1-12 weeks, weekly thereafter.
Only these three items will be collected at home. Only these three items will be collected at home, and the others at the hospital.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 18歳以上の男性または女性
(2) ADPKDガイドラインに基づいたADPKDの確定診断がついている
(3) スクリーニング時の推定糸球体濾過率 (eGFR) >30 mL/分/1.73 m2 ([CKD-EPI] 式による)
(4)女性参加者は、研究期間中に妊娠中または授乳中でない、またはその予定がない
(5) 調査票を読み理解し、回答できる
(6) Web環境に問題がなく、オンライン授業が受講できる。また、オンラインでの記入ができる
(7) 自発的な書面による研究参加への同意がある

英語
(1) Male or female, 18 years of age or older
(2) Have a confirmed diagnosis of ADPKD based on ADPKD guidelines
(3) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >30 mL/min/1.73 m2 at screening (according to [CKD-EPI] formula)
(4) Female participants are not pregnant or lactating or planning to become pregnant or lactating during the study period
(5) Able to read, understand, and respond to the survey form
(6) Have no problems with the web environment and are able to take online classes. Also, able to complete the form online
(7) Have voluntary written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) HbA1C > 8.0%のコントロール不良の糖尿病
(2) LDL コレステロール > 4 mmol/L またはトリグリセリド > 3 mmol/L の制御されていない脂質異常症
(3) コントロールされていない高血圧 (SBP > 160 および/または BP > 100 mm Hg が 3 回)
(5) 高カリウム血症 (>5.5 mmol/l)。
(6) 過去5年以内の悪性腫瘍、免疫抑制治療中の自己免疫疾患等の重篤な疾患がある
(8) ケトジェニックダイエットの安全性に影響を及ぼす可能性のある薬物(SGLT2阻害剤)もしくは治験薬内服中（本邦においてADPKDに対するバルドキソロンメチルが治験中であるため）
(12)栄養プログラムに適合しない食物過敏症またはアレルギー
(13) 被験患者が、ケトジェニックダイエットまたはファスティングをすでに順守している
(14) 摂食障害または摂食行動の現在または過去の病歴あり
(16) 潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、クローン病または胆嚢疾患
(17) BMIが18以下

英語
(1) poorly controlled diabetes mellitus with HbA1C > 8.0
(2) Uncontrolled dyslipidemia with LDL cholesterol > 4 mmol/L or triglycerides > 3 mmol/L
(3) Uncontrolled hypertension (SBP > 160 and/or BP > 100 mm Hg on 3 occasions)
(5) Hyperkalemia (>5.5 mmol/l).
(6) Significant disease such as malignancy within the past 5 years, autoimmune disease under immunosuppressive treatment
(8) On any medication (SGLT2 inhibitor) or investigational drug that may affect the safety of the ketogenic diet (since bardoxolone methyl for ADPKD is under investigation in Japan).
(12) Food sensitivities or allergies incompatible with the nutritional program
(13) Subject is already compliant with a ketogenic diet or fasting
(14) Current or past history of eating disorders or eating behaviors
(16) Ulcerative colitis, irritable bowel syndrome, Crohn's disease, or gallbladder disease
(17) BMI less than 18

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名重郎

ミドルネーム

姓堀江

英語

名 Shigeo

ミドルネーム

姓 Horie

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1－1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

Email/Email

harunase@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名春奈

ミドルネーム

姓河野

英語

名 Haruna

ミドルネーム

姓 Kawano

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1－1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harunase@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院医学研究科泌尿器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Urology, Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院医学研究科泌尿器外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1－1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0338133111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 18 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060368

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060368

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）