UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡手術におけるロクロニウムの予測血中濃度とPTC発現時間の検討

英語
Predicted Blood Concentration of Rocuronium and PTC Onset Time in Laparoscopic Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PTC発現時間の検討

英語
PTC Onset Time Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡手術におけるロクロニウムの予測血中濃度とPTC発現時間の検討

英語
Predicted Blood Concentration of Rocuronium and PTC Onset Time in Laparoscopic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PTC発現時間の検討

英語
PTC Onset Time Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2021年1月から2023年10月までの待機的外科腹腔鏡手術症例

英語
elective laparoscopic surgery cases from January 2021 to October 2023

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡手術において、年齢による筋弛緩薬の適正投与量を明らかにすること

英語
To clarify the appropriate dosage of muscle relaxants in laparoscopic surgery according to age.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
～70歳未満を若年群、70歳以上を高齢群とし、2群間でPTC1～3が初めて出現した際のロクロニウム効果部位濃度に有意差があるかどうか

英語
Whether there is a significant difference in the concentration of rocuronium effect site at the first appearance of PTC 1-3 between the two groups, with the younger group defined as younger than 70 years old and the older group defined as older than 70 years old

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年1月から2023年10月までの待機的腹腔鏡手術症例

英語
elective laparoscopic surgery cases from January 2021 to October 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
記録の不備、肝機能または腎機能に異常のある症例、術前に筋弛緩に作用する薬剤を使用している症例、筋弛緩に影響のある既往のある症例、麻酔導入時のロクロニウム投与量が添付文書から逸脱していた症例

英語
Incomplete records, cases with abnormal hepatic or renal function, preoperative use of drugs that act on muscle relaxation, cases with a history of muscle relaxation effects, and cases in which the dose of rocuronium administered during induction of anesthesia differs significantly from that in the package insert.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美智義
ミドルネーム
姓	讃岐

英語

名	Michiyoshi
ミドルネーム
姓	Sanuki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

737-0023

住所/Address

日本語
広島県呉市青山町3番1号

英語
3-1 Aoyamacho, Kure-shi, Hiroshima

電話/TEL

0823-22-3111

Email/Email

mae.yuhei.eh@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄平
ミドルネーム
姓	前

英語

名	Yuhei
ミドルネーム
姓	Mae

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

737-0023

住所/Address

日本語
広島県呉市青山町3番1号

英語
3-1 Aoyamacho, Kure-shi, Hiroshima

電話/TEL

0823-22-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mae.yuhei.eh@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（呉医療センター臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター

英語
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

住所/Address

日本語
広島県呉市青山町3番1号

英語
3-1 Aoyamacho, Kure-shi, Hiroshima

電話/Tel

0823-22-3111

Email/Email

yano.keigo.yf@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前述の患者を対象とした横断研究。副次評価項目として血清Alb値正常群と低値群で同様に効果部位濃度に差があるかも検討する。
カルテから以下の項目を抽出する：
年齢、性別、身長、体重、既往歴、術前の投与薬剤、術前診察情報、麻酔記録情報、診断名、手術術式、麻酔薬・筋弛緩薬ロクロニウム投与量、ASA分類、各血液検査値（BUN、Cre、AST、ALT、LD、ALP、γGTP、ChE、t-Bil、i-Bil、PT(%およびsec)、PT-INR、RBC、WBC、PLT、Alb）、術前内服薬。
麻酔記録装置からは、
ロクロニウム投与記録および麻酔記録装置に内蔵されたPkPDシミュレーターにより計算されたロクロニウムの血中濃度、効果部位濃度、筋弛緩モニターから自動取り込みされたPTCモードのPTCカウント,TOFモードでのパラメーター（PTC,TOFカウント、TOF比、T1%）、薬物投与の時間、PTC1-3が認められた時間、バイタルサイン

英語
A cross-sectional study of the aforementioned patients. As a secondary endpoint, we will also examine whether there is a difference in effect site concentration between the normal and low Alb groups as well.
The following items will be extracted from the medical records:
Age, gender, height, weight, medical history, preoperative medications administered, preoperative consultation information, anesthesia record information, diagnosis, surgical procedure, anesthetic and muscle relaxant rocuronium dose, ASA classification, each blood test value (BUN, Cre, AST, ALT, LD, ALP, gamma GTP, ChE, t-Bil, i-Bil, PT (% and sec), PT-INR, RBC, WBC, PLT, Alb), and preoperative medications.From the anesthesia recording device,
rocuronium administration record and blood concentration of rocuronium calculated by the PkPD simulator built into the anesthesia recorder, effect site concentration, PTC count in PTC mode automatically captured from the muscle relaxation monitor, parameters in TOF mode (PTC, TOF count, TOF ratio, T1 ), time of drug administration, time PTC1-3 was observed, vital signs

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

26

日

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