UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
予防的グルココルチコイド投与の術後せん妄減少効果：システマチックレビューとメタアナリシス

英語
Prophylactic use of glucocorticoids to reduce postoperative delirium in adult patients: A systematic review with meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
予防的グルココルチコイド投与の術後せん妄減少効果：システマチックレビューとメタアナリシス

英語
Prophylactic use of glucocorticoids to reduce postoperative delirium in adult patients: A systematic review with meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予防的グルココルチコイド投与の術後せん妄減少効果：システマチックレビューとメタアナリシス

英語
Prophylactic use of glucocorticoids to reduce postoperative delirium in adult patients: A systematic review with meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
予防的グルココルチコイド投与の術後せん妄減少効果：システマチックレビューとメタアナリシス

英語
Prophylactic use of glucocorticoids to reduce postoperative delirium in adult patients: A systematic review with meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人手術患者

英語
Adult patients who underwent surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖質コルチコイドの予防投与が術後せん妄の発生率を抑制するかを調べる

英語
We conducted this updated systematic review and meta-analysis of RCTs to explore the effect of prophylactic use of glucocorticoids on the incidence of postoperative delirium (POD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後せん妄の頻度

英語
Incidence of POD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後感染と呼吸不全の頻度、30日死亡率

英語
Incidence of postoperative infection, respiratory failure, and 30 day-mortality.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人手術患者

英語
Adult patients underwent surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小児手術患者

英語
Pediatric surgical patients

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃一
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Teikyo University School of Medicine, Mizonokuchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1

英語
5-1-1 Futago, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0448443333

Email/Email

kmaruyam@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃一
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Maruyama

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Teikyo University School of Medicine, Mizonokuchi Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1

英語
5-1-1 Futago, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0448443333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmaruyam@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University School of Medicine, Mizonokuchi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
丸山晃一

英語
Koichi Maruyama

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
N/A

住所/Address

日本語
該当なし

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・使用する電子データベース
PubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、SCOPUS、Web of Science

・対象となる研究
成人患者において糖質コルチコイドを投与した群とプラセボ群の術後せん妄を調査した無作為化比較試験（RCT)

・主評価項目・副評価項目
主評価項目は術後せん妄頻度、副評価項目は術後感染、呼吸不全、および 30 日死亡

・リスクオブバイアスの評価
個々のRCT はバイアスのリスク評価ツールを使用して低リスク・ある程度の懸念・高リスクの３段階評価し、この研究全体のエビデンスの質はGRADEアプローチを用いて評価する

・データの統合、解析　　　　
変量効果モデル (Der Simonian-Laird 法) を使用してデータを結合、術後せん妄発生頻度のリスク比を95％信頼区間で記述する。 I2 統計量が 40% を超えた場合に有意な不均一性が定義された場合、不均一性の原因が説明できるかどうかを判断するために、手術の種類 (心臓手術と非心臓手術) に応じて事前に計画されたサブグループ分析を実行する。結果の堅牢性をテストするために、バイアスのリスクが高い研究やある程度の懸念がある研究を除いて感度分析を実行する。さらに介入による効果の影響の大きさを評価するため、治療必要数を使用する。

英語
We searched these electric databases; PubMed search engine, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), SCOPUS, and Web of Science. Studies investigating POD in the adult patients were included. The primary outcome of this meta-analysis was the incidence of POD. The secondary outcomes were, postoperative infection, respiratory failure, and 30 day-mortality. We combined data using a random-effect model (Der Simonian-Laird method). When significant heterogeneity was defined as an I2 statistic exceeded 40%, the preplanned subgroup analyze was performed according to type of surgery (cardiac vs noncardiac) to determine if the source of heterogeneity could be explained. To test the robustness of the results, preplanned sensitivity analysis was performed excluding studies of high risk of bias and some concerns. Additionally, the number need to treat was used to evaluate the impact of effect with intervention. The RCTs were assessed using risk of bias assessment, and quality of evidence was assessed using Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluations (GRADE).

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

09

日

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