UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆嚢癌疑診例に対する術前画像診断の妥当性に関する前向き観察研究

英語
Laparoscopic Approach for suspected Gallbladder cancer in Yamaguchi pancreatic / biliary disease study group with risk score based on the 2ndly survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆嚢癌疑診例に対する術前画像診断の妥当性（LAGBY2試験）

英語
LAGBY2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆嚢癌疑診例に対する術前画像診断の妥当性に関する前向き観察研究

英語
Laparoscopic Approach for suspected Gallbladder cancer in Yamaguchi pancreatic / biliary disease study group with risk score based on the 2ndly survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆嚢癌疑診例に対する術前画像診断の妥当性（LAGBY2試験）

英語
LAGBY2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆嚢癌疑診例

英語
Suspected gallbladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆嚢癌疑診例において術前画像診断の精度を前向きに検証し、診断精度向上のための規準の策定を試みる。

英語
To examine the accuracy of preoperative imaging diagnosis for suspected gallbladder cancer prospectively, and develop a criteria for improving diagnostic accuracy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前画像診断における胆嚢癌診断の正診率

英語
Accuracy of gallbladder cancer diagnosis in preoperative imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中胆汁漏出の有無、開腹移行の有無、手術時間、出血量、
術後合併症（合併症の有無、種類と重症度（Clavien-Dindo分類））、
胆嚢癌の有無及び深達度、全生存期間、無再発生存期間（胆嚢癌症例のみ）

英語
The bile leakage caused by intraoperative perforation, Conversion to open surgery
Operation time, Blood loss, Complication,
Pathological findings,
Overall survival, Disease free survival(Gallbladder cancer)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2.1　選択基準
1)性別不問
2)同意取得時において年齢が18歳以上の患者
3)胆嚢において、下記のいずれかの術前画像（造影CT、MRI、腹部US、EUS、PET-CT）が得られたもの
・10mm以上のポリープ
・増大傾向を認める病変
・広基性の病変
・不整な胆嚢壁肥厚
・造影効果を伴う腫瘤
・PET陽性
・その他、研究責任(分担)医師が画像的に胆嚢癌の疑いありと判断したもの

4）CT造影剤アレルギーがない患者
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients with suspected gallbladder cancer who will undergo laparoscopic whole layer cholecystectomy or gallbladder bed dissection in accordance with the following criteria

1)no gender
2)age over 20 years old
3)Gallbladder lesion detected by preoperative imaging studies such as CT, MRI, US, EUS, and PET, as shown in the list below.

Elevated lesion over 10 mm in diameter
Increasing tumor size
Sessile lesion
Irregular wall thickness lesion mimicking cancer
Elevated lesion with dense enhancement
FDG PET-positive

4)Patients who are not allergic to iodinated contrast media
5)The patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for the participation of this study,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本術式が技術的に困難と思われる症例（術前画像診断で肝門部や肝十二指腸間膜、胆嚢管への腫瘍の浸潤が否定できない患者）
2）その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Preoperative prediction of difficult laparoscopic procedure, such as encasement in the cystic duct and/or the hepatoduodenal ligament
2) Patients judged unsuitable as research subjects

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩昭
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Nagano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836222264

Email/Email

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸生
ミドルネーム
姓	徳光

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Tokumitsu

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yt790604@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi Pancreatic / Biliary Disease Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口膵・胆道疾患研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi Pancreatic / Biliary Disease Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口膵・胆道疾患研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院　臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
山口膵・胆道疾患研究会に参加するすべての施設を共同研究機関として、先のLAGBY studyで得られた画像所見・病理所見を参考に、胆嚢癌疑診例に対する全生検手術を予定している患者におけるCT,MRI、腹部US、EUS、PET-CTを用いた術前画像診断の精度を前向きに検証し、診断精度向上のための規準の策定を試みる。

英語
We will prospectively evaluate the accuracy of preoperative imaging diagnosis using CT, MRI, abdominal US, EUS, and PET-CT in patients scheduled for total biopsy surgery for suspected gallbladder cancer, referring to imaging and pathological findings obtained in the previous LAGBY study, and attempt to establish criteria to improve diagnostic accuracy.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060362

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