UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052904 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060361 |
| 科学的試験名 | パーキンソン病と関連疾患合併正常圧水頭症の腰椎-腹腔シャント術の対照・無作為振り分け・並行群間比較前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/11/26 |
| 最終更新日 | 2024/12/02 15:14:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パーキンソン病に合併した正常圧水頭症の腰椎-腹腔シャント術のランダム前向き研究
英語
Random prospective study of lumbar-abdominal shunting for normal pressure hydrocephalus associated with Parkinson's disease.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
パーキンソン病合併の正常圧水頭症へのシャント術の効果についての試験
英語
Shunt-PD study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
パーキンソン病と関連疾患合併正常圧水頭症の腰椎-腹腔シャント術の対照・無作為振り分け・並行群間比較前向き研究
英語
A controlled, randomized, parallel-group, prospective study of lumbar-abdominal shunting for normal pressure hydrocephalus complicated by Parkinson's disease and related disorders.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
パーキンソン病合併正常圧水頭症の腰椎-腹腔シャント術の研究
英語
Shunt-PD study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病、パーキンソン病に伴う認知症、正常圧水頭症
英語
Parkinson's disease, Parkinson's disease with dementia, normal pressure hydrocephalus
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
特発性正常圧水頭症（iNPH : idiopathic Normal Pressure hydrocephalus）は認知症、尿失禁、歩行障害を三徴とし、腰椎-腹腔シャント手術により症状が改善する治療可能な神経疾患である。現在本邦に約100万人の患者が存在すると推定されているが、加齢により頻度が増えるため、高齢化が進む本邦でますます患者数が増加している。iNPHにアルツハイマー型認知症（AD : Alzheimer’s disease）が合併することは古くから知られていたが、我々は過去10年間に入院したiNPH患者を対象に後ろ向き研究を行い、iNPHにパーキンソン病（PD : Parkinson disease）およびその関連疾患であるレビー小体型認知症（DLB : Dementia of Lewy bodies）、進行性核上性麻痺（PSP : Progressive supranuclear palsy）も高頻度に合併することを見出しDATスキャンが合併症例の検出に有用であることを報告した。さらに腰椎-腹腔シャント手術はiNPH患者はもとよりiNPHにPDが合併した患者にも部分的には有効であった。しかし、臨床的には合併例なのか非合併例なのか鑑別困難である場合が多く、ADでは効果が一定していないシャント手術が、PDやその関連疾患で本当に効果があるのか明確な結論は出ていない。
本研究の目的は、この後ろ向き研究の結果を前向き研究にて確認することである。本研究によって、具体的な臨床症状における改善項目と画像（Evans index, DAT-SPECTなど）の改善とそれらの相関関係が解明される。さらにiNPHはもとよりPDおよびその関連疾患の疾患修飾療法となり得るか明らかとなる。
英語
Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) is a treatable neurological disorder characterized by dementia, urinary incontinence, and gait disturbance that can be corrected by lumboperiotoneal shunt(LPS) surgery. It is estimated that there are approximately 1 million patients with iNPH in Japan, and the number of patients with iNPH is increasing in Japan as the population ages. However, we conducted a retrospective study of iNPH patients hospitalized over the past 10 years and found that iNPH is associated with Parkinson's disease (PD) and its related disorder, dementia of Lewy bodies (DLB), as well as progressive supranuclear palsy (PSP). We reported that DAT scans are useful for detecting these complications. Furthermore, LPS surgery was partially effective not only in patients with iNPH but also in those with PD complicated by iNPH. However, clinically, it is often difficult to differentiate whether the case is complicated or uncomplicated, and the effectiveness is not consistent in AD. There is no clear conclusion whether that shunt surgery is really effective in PD and its related diseases.
The purpose of this study is to confirm the results of this retrospective study in a prospective study. This study will elucidate the correlation between the improvement in specific clinical symptoms and the improvement in imaging (Evans index, DAT-SPECT, etc.). In addition, iNPH will be shown to be a potential disease-modifying therapy for PD and related diseases.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
正常圧水頭症評価スケール
英語
iNPH grading scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
歩行検査、 認知機能検査（MMSE、FAB、Trail making Tast、WAIS-Ⅲ）、 排尿評価（ウロダイナミクス）、 パーキンソニズム評価( Dopa challenging test、MDS-UPDRS partIII)
英語
3m up and go, Mini Mental Scale Examination, Frontary Assessment Battery,Trail making Tast, Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition, Urinary drainage evaluation (urodynamics), Parkinsonnism (Dopa challenging test, MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale part3)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ランダムに選ばれた腰椎-腹腔シャント手術非施行群は診断から6ヶ月以降に手術を行う。
英語
The randomly selected lumbar-abdominal shunt non-operative group will undergo surgery after 6 months from diagnosis.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ランダムに選ばれた腰椎-腹腔シャント手術施行群は診断から3ヶ月以内に手術を行う。
英語
The randomly selected lumbar-abdominal shunt surgery group will undergo surgery within 3 months of diagnosis.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
歩行障害、認知機能障害、排尿障害のいずれかまたはすべての症状は有し、Evans’index > 0.3の条件を満たした患者に核医学検査（頭部MRI、DaT-SPECT、IMP-SPECT、MIBG心筋シンチグラフィー）を施行する。
その上で、disproportionately enlarged subarachnoid-space hydrocephalus（DESH）と歩行障害を認める症例は髄液検査を行う。
または歩行障害の症状はあるがDESHを認めない症例についてはタップテストを行い、前後（タップテスト当日、3日後、7日後に）認知機能検査（MMSE : Mini Mental Scale Examination、FAB : Frontal Assessment Battery、TMT : Trail making test）、 排尿障害評価（I-PSS : International prostate symptom score、OABSS : Overactive bladder symptom score、ICIQ-SF : International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form）、パーキンソニズム評価 (Dopa challenging test、MDS-UPDRS partIII : MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale partIII、iNPHGS : iNPH grading score）の検査を行い、症状の改善を認めた場合には正常圧水頭症と診断する。
英語
Patients who have any or all of the following symptoms: gait disturbance, cognitive dysfunction, or urinary dysfunction, and meet the criteria of Evans' index > 0.3, will undergo nuclear medicine examination (head MRI, DaT-SPECT, IMP-SPECT, MIBG myocardial scintigraphy).
Patients with disproportionately enlarged subarachnoid-space hydrocephalus (DESH) and gait disturbance should undergo CSF examination.
For patients with symptoms of gait disturbance but no DESH, a tap test is performed and cognitive function tests (MMSE: Mini Mental Scale Examination, FAB: Frontal Assessment Battery, TMT: Trail making test), evaluation of urinary dysfunction (I-PSS: International prostate symptom score, OABSS: Overactive bladder symptom score, ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form), evaluation of parkinsonism (Dopa challenging test, MDS UPDRS part III: MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale part III, iNPHGS: iNPH grading score) are performed before and after (on the day of the tap test, 3 days later, and 7 days later), and if symptoms improve, a diagnosis of normal pressure hydrocephalus is made.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
既往症にクモ膜下出血、髄膜炎、頭部外傷、先天性水頭症、水道管狭窄症を認めない患者を選択する。
髄液検査にて髄液アミロイドβ42 ＜ 500 pg/ml、髄液総タウ ＞ 600 pg/ml、髄液リン酸化タウ ＞ 60 pg/mlであった場合、アルツハイマー型認知症合併例の可能性が高く除外する。
英語
Select patients with no pre-existing subarachnoid hemorrhage, meningitis, head trauma, congenital hydrocephalus, or aqueductal stenosis.If the CSF test shows CSF amyloid-beta42 < 500 pg/ml, CSF total tau > 600 pg/ml, and CSF phosphorylated tau > 60 pg/ml, the patient is likely to have Alzheimer's disease and should be excluded.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 常深 |
英語
| 名 | Taiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsunemi |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Neurology
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
t-tsunemi@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 知世 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 島田 |
英語
| 名 | Tomoyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimada |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
部署名/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Neurology
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-oyamada@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会事務局
英語
Hospital Ethics Committee Bureau, Soon Paradise Hospital, Soon Paradise University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5802-1584
Email/Email
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
順天堂大学順天堂医院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
iNPH + パーキンソン病について無作為振り分けの条件下で腰椎-腹腔シャント手術施行群と腰椎-腹腔シャント手術非施行群に分ける。
すべての症例に対して腰椎-腹腔シャント手術前後（腰椎-腹腔シャント手術非施行群も同様のタイミングで）歩行検査（3m up and go）、 認知機能検査（MMSE : Mini Mental Scale Examination、FAB : Frontal Assessment Battery、TMT：Trail making Test）、 排尿障害評価（I-PSS : International prostate symptom score、OABSS : Overactive bladder symptom score、ICIQ-SF : International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form）、 パーキンソニズム評価 (Dopa challenging test、MDS-UPDRS partIII : MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale partIII、 iNPHGS : iNPH grading socre）を術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に評価をする。
腰椎-腹腔シャント手術非施行群にて割り付け6ヶ月後の評価時、または経過観察中いつでも、症状が悪化した場合はその時点での腰椎-腹腔シャント術の施行を考慮する。具体的な判断基準はMDS-UPDRS partIIIで5点以上の悪化、歩行検査で3秒以上の延長、日常生活動作の明らかな悪化を認めた場合、あるいは検査者、被験者が明らかな悪化と認めた場合とする。
また、パーキンソン病の内服薬の変更はこの治験中は変更しないことを条件とする。
全症例において12ヶ月後に頭部MRI、DaT-SPECT、IMP-SPECTで画像再評価を行う。
タップテストまたは髄液検査で採取した髄液からアミロイドβ42、 リン酸化タウ、 総タウ 、 シヌクレインRT-QuICの検査を行う。
英語
Patients with iNPH + Parkinson's disease will be divided into two groups under the condition of random assignment: those who underwent lumbar-abdominal shunt surgery and those who did not undergo lumbar-abdominal shunt surgery.
All patients will undergo a gait test (3m up and go), cognitive function test (MMSE: Mini Mental Scale Examination, FAB: Frontal Assessment Battery, TMT: Trail making test) evaluation of urinary dysfunction (International prostate symptom score(I-PSS), Overactive bladder symptom score(OABSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form(ICIQ-SF)), evaluation of parkinsonism (Dopa challenging test, MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale part III (MDS-UPDRS part III), iNPHGS (iNPH grading score)) before and after 3, 6 and 12 months LPS surgery (at the same timing for the patients who did not undergo LPS surgery).
The patients with no LPS surgery group can be considered for lumbar-abdominal shunting LPS surgery at the 6-month follow-up evaluation or at any time during follow-up if their symptoms worsen. The specific criteria for determining whether a patient should undergo LPS surgery include 1) a worsening of 5 points or more on the MDS-UPDRS part III, 2) a prolonged gait test of 3 seconds or more, 3) an obvious worsening of activities of daily living, or 4) when the examiner or subject recognizes an obvious worsening of symptoms.
In addition, oral medications for Parkinson's disease, in principle, do not change during this trial.
All patients will undergo imaging re-evaluation with head MRI, DaT-SPECT, and IMP-SPECT at 12 months.
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
認知・精神状態：MMSE、FAB、TMT
運動症状：3m up and go、MDS-UPDRS part III、iNPHGS score
排尿障害 : I-PSS(国際前立腺症状スコア)、OABSS(過活動膀胱症状スコア)、ICIQ-SF(尿失禁症状・QOL評価質問票)
英語
Cognitive and mental status: MMSE, FAB, TMT
Motor symptoms: 3m up and go, MDS-UPDRS part III, iNPHGS score
Urinary disturbances: I-PSS; International prostate symptom score, OABSS; Overactive bladder symptom score, ICIQ-SF; International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
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