UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052902
受付番号	R000060360
科学的試験名	閉塞性睡眠時無呼吸に対する非侵襲的な舌位置矯正の有効性検証
一般公開日（本登録希望日）	2023/11/25
最終更新日	2023/11/25 15:41:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸に対する非侵襲的な舌位置矯正の有効性検証

英語
Validation of the Efficacy of Non-Invasive Tongue Position Correction for obstructive sleep apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸への舌位置矯正

英語
Tongue Position Correction for sleep apnea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸に対する非侵襲的な舌位置矯正の有効性検証

英語
Validation of the Efficacy of Non-Invasive Tongue Position Correction for obstructive sleep apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸に対する非侵襲的舌位置矯正の有効性

英語
Efficacy of noninvasive tongue position correction for obstructive sleep apnea

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸

英語
Obstructive sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

循環器内科学/Cardiology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時無呼吸は生命予後へ直接影響するため、その改善は最重要課題であるが、従来の治療法である持続陽圧呼吸療法(continuous positive airway pressure: CPAP)や口腔内装具(oral appliance: OA)には問題点が存在し、新たな治療法の開発が望まれているのが現状である。本研究は、睡眠時無呼吸に対する非侵襲的な舌位置矯正を新規的かつ根治療法とするために、十分な症例を対象とし、さらなる科学的根拠を累積することが目的である。

英語
Obstructive sleep apnea (OSA) impacts life prognosis, making its improvement a paramount concern. However, conventional treatments such as continuous positive airway pressure (CPAP) and oral appliances (OA) pose inherent issues, necessitating the exploration of novel therapeutic approaches. The current state underscores the need for the development of alternative treatments. The purpose of this study is to accumulate further scientific evidence in a sufficient number of patients in order to develop a novel and curative treatment for sleep apnea by noninvasive tongue positioning correction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無呼吸低呼吸指数

英語
Apnea hypopnea index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上75歳以下
②終夜ポリグラフ検査において、軽症～中等症の閉塞性睡眠時無呼吸症と診断した症例
(無呼吸低呼吸指数 5～30/hr)
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思に
よる文書同意を得た患者

英語
(1) Age between 20 and 75 years old
(2) Patients diagnosed with mild to moderate obstructive sleep apnea on polysomnography at all-night examination (apnea-hypopnea index 5 to 30/hr)
(3) Patients who have given their consent to participate in this study in writing of their own free will after full

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 中枢性無呼吸(総AHIの10％以上)
② 重症顎関節症、下顎後退症(歯科口腔外科にて診断)
③ 鼻副鼻腔疾患(鼻中隔彎曲症、鼻茸など)による重度鼻呼吸障害
④ 大臼歯(親知らず)の後方スペースが2mm以下の症例
⑤ 舌小帯短縮症
⑥ 嘔吐反射の強い症例
⑦ 口蓋扁桃肥大(Brodsky4度)
⑧ 慢性閉塞性肺疾患
⑨ 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
⑩ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
(1)Central apnea (>10% of total AHI)
(2) Severe temporomandibular joint disorder, mandibular retraction (diagnosed by dental surgery)
(3) Severe nasal breathing disorder due to nasal sinus disease (e.g., nasal septal deformity, nasal polyps)
(4) Cases in which the posterior space of the molars (wisdom teeth) is less than 2 mm
(5) Shortening of the lingual frenulum
(6) Cases with strong vomiting reflex
(7) Enlarged palatine tonsils (Brodsky's 4th degree)
(8) Chronic obstructive pulmonary disease
(9) When a subject requests to withdraw from participation in the research or withdraws patients consent
(10) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名綾子

ミドルネーム

姓井下

英語

名 Ayako

ミドルネーム

姓 Inoshita

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1584

Email/Email

ayaent@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名綾子

ミドルネーム

姓井下

英語

名 Ayako

ミドルネーム

姓 Inoshita

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1584

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayaent@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060360

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060360

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
歯学/Dental medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）