UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初期臨床症候診断分類は、急性期脳梗塞患者における麻痺側上下肢の運動機能とその改善を説明できるか

英語
Can the Oxfordshire Community Stroke Project classification explain upper and lower extremity motor function and recovery in patients with acute cerebral infarction?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCSPは、急性期脳梗塞患者における運動機能とその改善を説明できるか

英語
Can the OCSP classification explain motor function and recovery in patients with acute cerebral infarction?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳梗塞患者における初期臨床症候診断分類と麻痺側上下肢の運動機能とその改善との関連

英語
Relationship between the Oxfordshire Community Stroke Project classification and upper and lower extremity motor function and recovery in patients with acute cerebral infarction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳梗塞患者における初期臨床症候診断分類と麻痺側上下肢の運動機能とその改善との関連

英語
Relationship between the OCSP classification and motor function and recovery in patients with acute cerebral infarction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞患者

英語
Patients with cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初期臨床診断分類（OCSP）が、運動麻痺の評価スケールであるFugl-Meyer Assessment (FMA)が表現する機能状態を説明できるか明らかにすること

英語
To investigate the relationship between the OCSP classification and the Fugl-Meyer Assessment (FMA) motor scales in patients with acute cerebral infarction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
初期臨床診断分類（OCSP）が運動麻痺の評価スケールであるFugl-Meyer Assessment (FMA)が表現する機能の改善を説明できるか明らかにすること

英語
To investigate the relationship between the OCSP classification and the Fugl-Meyer Assessment (FMA) motor scales recovery in patients with acute cerebral infarction.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初期臨床症候診断分類, Fugl-Meyer Assessment Motor Scale

英語
Oxfordshire Community Stroke Project classification, Fugl-Meyer Assessment Motor Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2021年2月から2023年1月に当院 Stroke Care Unit（SCU）に入室した症例
・梗塞巣と診断された症例

英語
- Patients admitted to our Stroke Care Unit (SCU) from February 2021 to January 2023
- Diagnosed as cerebral infarcts

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・脳出血と診断された症例
・上肢Fugl-Myer Assesment（FMA）のデータに欠損を認めた症例
・上肢FMAが65点以上の症例
・下肢FMAが33点以上の症例

英語
- Diagnosed as cerebral hemorrhage
- Missing upper extremity Fugl-Myer Assesment (FMA) data
- Upper limb FMA scores of 65 or 66
- Lower limb FMA scores of 33 or 34

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	周平
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Syuhei
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hsopital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

Rehabilitation Department

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

1zerozero81008@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周平
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Syuhei
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

252-0329

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

1zerozero81008@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
千葉周平

英語
Syuhei Chiba

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitasato University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
神奈川件作業療法士会

英語
Kanagawa Occupational Therapists Association

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

1zerozero81008@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜FMA上肢と下肢項目についてのデータ＞
選択基準を満たし、除外基準を除いた症例は173例
Kruskal-Walis検定により、初期と最終評価のFMA上肢項目と初期臨床診断群分類（OCSP）に関連を認めるか調査
Steel-Dwass検定により、初期と最終評価のFMA上肢項目とOCSPの下位項目の中で差を認めるか調査。
Pearsonのχ二乗検定により、FMA上肢項目の初期評価と最終評価の変化量とOCSPの下位項目の中で差を認めるか調査。

英語
<Data on FMA upper and lower extremity items
173 patients met the selection criteria and excluded the exclusion criteria
Kruskal-Walis test for association between initial and final FMA upper extremity items and initial clinical diagnosis group classification (OCSP)
Steel-Dwass test to determine if there was a difference between the initial and final FMA upper extremity assessment and the OCSP subitems.
Pearson's chi-square test to determine if there is a difference between the initial and final change in FMA upper extremity items and OCSP sub-items.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060357

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