UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非介入前向き観察研究：高中性脂肪血症合併MASLDの標準治療による肝臓プロファイルの変化

英語
Non-interventional prospective observational study: changes in hepatic profile with standard treatment of hypertriglyceridemia-associated MASLD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非介入前向き観察研究：高中性脂肪血症合併MASLDの標準治療による肝臓プロファイルの変化

英語
Non-interventional prospective observational study: changes in hepatic profile with standard treatment of hypertriglyceridemia-associated MASLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非介入前向き観察研究：高中性脂肪血症合併MASLDの標準治療による肝臓プロファイルの変化

英語
Non-interventional prospective observational study: changes in hepatic profile with standard treatment of hypertriglyceridemia-associated MASLD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非介入前向き観察研究：高中性脂肪血症合併MASLDの標準治療による肝臓プロファイルの変化

英語
Non-interventional prospective observational study: changes in hepatic profile with standard treatment of hypertriglyceridemia-associated MASLD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高TG血症合併MASLD

英語
Hypertriglyceridemia complicated MASLD

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高TG血症合併MASLDにおいて、現行の高TG血症標準治療である食事療法、運動療法、フィブレート治療が及ぼす臨床マーカー、肝病理学的変化を前向きに同定することである。

英語
The objective is to prospectively identify clinical markers and hepatic pathological changes in hypertriglyceridemia-associated MASLD as affected by the current standard treatment of hypertriglyceridemia: diet, exercise, and fibrate therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高TG血症合併MASLDにおいて、現行の標準治療が及ぼす肝臓シグナル伝達経路の変化を前向きに同定することである。

英語
The objective is to prospectively identify changes in liver signaling pathways in hypertriglyceridemia-associated MASLD as affected by current standard therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時から52週以降での肝組織所見の変化（線維化ステージ及びNASの変化）。

英語
Changes in liver histology (fibrosis stage and NAS) from time of enrollment to 52 weeks or later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床検査値の登録時から52週以降での変化率・変化量（TG, TC, HDL-C, LDL-C（直接法）, WBC, RBC, Hb, Plt, PT%, TP, Alb, BUN, Cre, eGFR, Na, K, Cl, T-Bil, D-Bil, I-Bil, AST, ALT, AFP, AFP-L3, PIVKA-II, 4型C7S, M2BPGi, Autotaxinなど,登録時から52週以降での画像検査所見の変化：CT値, MRI（PDFF値,エラストグラフィ値）US（脂肪肝の有無）, Fibroscan（CAP値，E値）,登録時から52週以降での体組成の変化：InBody,肝臓シグナル伝達経路（Single-nucleus RNA-seq解析 , 定量的PCR、ウェスタンブロッティング、免疫組織化学検査）,有害事象。

英語
Percentage and amount of change in laboratory values from enrollment to 52 weeks or later (TG, TC, HDL-C, LDL-C (direct method), WBC, RBC, Hb, Plt, PT%, TP, Alb, BUN, Cre, eGFR, Na, K, Cl, T-Bil, D-Bil, I-Bil, AST, ALT, AFP, AFP- L3, PIVKA-II, type 4 C7S, M2BPGi, Autotaxin, etc.),Changes in imaging findings from enrollment to 52 weeks or later: CT values, MRI (PDFF values, elastography values) US (presence of fatty liver), Fibroscan (CAP values, E values),Changes in body composition from the time of enrollment to 52 weeks or later: InBody,Liver signaling pathway (Single-nucleus RNA-seq analysis, Quantitative PCR, Western blotting, immunohistochemistry),Adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・肝生検にてNASH Clinical Research Networkの分類でMASLDと診断され、複数回肝生検で病勢が評価される20歳から80歳までの高TG症例。
・上記に該当し、標準治療（食事療法、運動療法、フィブレート治療）を開始した症例。

英語
Hypertriglyceridemic patients between the ages of 20 and 80 years who have been diagnosed with MASLD by the NASH Clinical Research Network classification on liver biopsy and whose disease status will be evaluated by multiple liver biopsies.
Patients who meet the above criteria and have started standard treatment (diet, exercise, and fibrate therapy).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への文書による同意が得られない症例。

英語
Cases in which written consent to participate in the study cannot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武司
ミドルネーム
姓	梅村

英語

名	Takeji
ミドルネーム
姓	Umemura

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

81263372644

Email/Email

t-umemura@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳史
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Takefumi
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

81263372644

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_kimura@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭-3-1-1

英語
3-1-1 Asahi-, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/Tel

81263372644

Email/Email

t_kimura@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
信州大学で実施。

英語
Conducted at Shinshu University.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060355

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060355