UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
季節性インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症患者の咽頭画像をはじめとしたデータ収集臨床研究

英語
Data collection clinical studies, including pharyngeal imaging, in patients with seasonal influenza or COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザまたは新型コロナウイルスのデータ収集臨床研究

英語
Data collection clinical studies, regarding influenza or COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
季節性インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症患者の咽頭画像をはじめとしたデータ収集臨床研究

英語
Data collection clinical studies, including pharyngeal imaging, in patients with seasonal influenza or COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザまたは新型コロナウイルスのデータ収集臨床研究

英語
Data collection clinical studies, regarding influenza or COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
季節性インフルエンザ
新型コロナウイルス

英語
Seasonal influenza
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症の診断等に資する人工知能を用いた医療機器の性能向上を含む開発等（薬事承認申請における性能評価試験等を含む）に活用するため、インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症が疑われる患者の咽頭画像と臨床情報を収集してデータセットを作成する。

英語
Collect pharyngeal images and clinical information from patients suspected of having influenza or COVID-19 and create a dataset for use in development, etc. (including performance evaluation tests in applications for regulatory approval), including performance improvement of medical devices using artificial intelligence for the diagnosis of influenza or COVID-19, etc.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
該当せず

英語
-

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
熱、気道症状を訴えて研究代表機関又は共同研究機関（アイリス株式会社を除く）の外来を受診した患者のうち以下の1）、2）、3）、4）を全て満たす者を研究対象者とする。研究期間中に再び同様の症状で受診した場合には、再度本研究への登録が可能である。
1)インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症を疑いインフルエンザ及び新型コロナウイルスの抗原定性検査を施行した者
2)同意取得時の年齢が4歳以上の者
3)本研究への参加にあたり、本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者
4)以下①から④のうち1項目以上に該当する者(ただし①から③は発現後48時間以内の者のみを当該項目でのカウント対象とする)
①37.0°C以上の発熱を伴う(自宅測定等で 37°Cを越えていたケースも含む)
②関節痛、筋肉痛、頭痛、又は全身倦怠感、食欲不振等の全身症状等を有する
③咳嗽、咽頭痛又は鼻汁・鼻閉を伴う呼吸器症状を有する
④インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症発症患者との濃厚接触など、医師の判断によりインフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症が疑われる

英語
Patients who present to the outpatient clinic of the Principal Investigator or Co-Investigator (excluding Aillis, Inc.) with complaints of fever and airway symptoms and who fulfil all of the following 1), 2), 3) and 4) will be included in the study. If the patient is seen again with similar symptoms during the study period, he/she may be enrolled in the study again.
1) Persons who have undergone antigen qualitative testing for influenza and novel coronavirus with suspected influenza or COVID-19.
2) Persons aged 4 years or older at the time consent is obtained
3) Persons who have obtained the free written consent of the individual or a surrogate to participate in this study
4) Persons who fall under one or more of the following items from (1) to (4) (however, for items (1) to (3), only persons within 48 hours of the onset of symptoms are counted under the relevant item)
(i) Fever of 37.0 C or more (including cases where the temperature exceeded 37 C measured at home, etc.)
(ii) With systemic symptoms such as arthralgia, myalgia, headache, or general malaise, anorexia, etc.
(iii) Respiratory symptoms with cough, sore throat or nasal discharge/nasal obstruction
(iv) Suspected of having influenza or COVID-19 according to a doctor's judgement, such as through concentrated contact with a patient who has influenza or COVID-19

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)意識障害又は呼吸障害（呼吸不全）のある者
2)研究機器使用により悪化する恐れのある中度以上の歯肉または歯の疾患または動揺歯を有する者
3)研究機器使用により悪化する恐れのある顎顔部、歯、口腔または咽頭部に外傷又は損傷がある、もしくはそれらの部位の手術を1ヶ月以内に受けた者
4)嘔吐を繰り返している者
5)その他、研究責任者又は研究分担者が、本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1) Persons with impaired consciousness or breathing disorders (respiratory failure)
2) Persons with moderate or severe gingival or dental disease or upset teeth that may be aggravated by the use of the research equipment
3) Persons with trauma or damage to the maxillofacial, dental, oral or pharyngeal regions that may be aggravated by the use of the research equipment, or who have undergone surgery on these parts within one month
4) Persons who repeatedly vomit.
5) Other persons who are judged by the principal investigator or research assistant to be unsuitable as subjects for the study

目標参加者数/Target sample size

4600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	司
ミドルネーム
姓	中臺

英語

名	Tsukasa
ミドルネーム
姓	Nakadai

所属組織/Organization

日本語
医療法人 翔誠会 ふくだ内科

英語
Medical Corporation, Shoseikai, Fukuda Internal Medicine

所属部署/Division name

日本語
該当せず

英語
-

郵便番号/Zip code

335-0015

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市川岸2-7-30

英語
2-7-30, Kawagishi, Toda-shi, Saitama

電話/TEL

048-431-3737

Email/Email

fukudanaika8915@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芽森
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Memori
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
アイリス株式会社

英語
Aillis,Inc.

部署名/Division name

日本語
該当せず

英語
-

郵便番号/Zip code

104-0028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲2-2-1 八重洲セントラルタワー7階

英語
Yaesu Central Tower 7F, 2-2-1 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo 104-0028, Japan

電話/TEL

03-5218-2374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinicalresearch_flucov2023_01@aillis.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation, Shoseikai, Fukuda Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人 翔誠会 ふくだ内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aillis,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アイリス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋さくらクリニック

英語
Nihonbashi Sakura Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町１ー９ー２　稲村ビル５階

英語
Toranomon 36 Mori Building 7F, 3-4-7 Toranomon, Minato-ku, Tokyo-to 105-0001 Japan

電話/Tel

03-6777-1490

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4334

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

05

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
咽頭画像を含むデータ収集臨床研究

英語
Data collection clinical studies, including pharyngeal imaging

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060354

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060354