UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザウイルス感染症における症状とCt値の関連と時間経過に伴う変化の評価

英語
Assessment of the Relationship between Symptoms and Ct Values in Influenza Virus Infection, and Evaluation of Symptoms Over Time

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザウイルス感染症における症状とCt値の関連と時間経過に伴う変化の評価

英語
Assessment of the Relationship between Symptoms and Ct Values in Influenza Virus Infection, and Evaluation of Symptoms Over Time

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザウイルス感染症における症状とCt値の関連と時間経過に伴う変化の評価

英語
Assessment of the Relationship between Symptoms and Ct Values in Influenza Virus Infection, and Evaluation of Symptoms Over Time

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザウイルス感染症における症状とCt値の関連と時間経過に伴う変化の評価

英語
Assessment of the Relationship between Symptoms and Ct Values in Influenza Virus Infection, and Evaluation of Symptoms Over Time

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ感染症

英語
Influenza infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザ患者のデータを元に、インフルエンザ症状と所見ならびにCt値の関連、さらに受診時期と各症状の関連を評価する。また、インフルエンザワクチン接種の有無や既往歴、内服薬との関連性についても評価することを目的とする。

英語
The objective is to evaluate the relationship between influenza symptoms and findings, as well as Ct values, based on data from influenza patients. Additionally, the study aims to assess the relationship between the timing of medical visits and various symptoms. Furthermore, it seeks to evaluate the association between influenza vaccination status, medical history, and the use of medication.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
インフルエンザ患者のデータを元に、インフルエンザ症状と所見ならびにCt値の関連、さらに受診時期と各症状の関連を評価する。また、インフルエンザワクチン接種の有無や既往歴、内服薬との関連性についても評価することを目的とする。

英語
The objective is to evaluate the relationship between influenza symptoms and findings, as well as Ct values, based on data from influenza patients. Additionally, the study aims to assess the relationship between the timing of medical visits and various symptoms. Furthermore, it seeks to evaluate the association between influenza vaccination status, medical history, and the use of medication.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：
(1)来院時の体温とCt値の関連

英語
Primary endpoint:
(1) Relationship between body temperature and Ct value at the time of visit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目
(2)来院時の主観的症状の有無とCt値の関連
(3)来院時の主観的症状の数とCt値の関連
探索的評価項目
(4)発症から来院までの時間と来院時の主観的症状の関連
(5)来院時のCt値とワクチン接種歴の関連
(6)来院時の体温とワクチン接種歴の関連

英語
Secondary endpoints
(2) Relationship between the presence or absence of subjective symptoms at the time of visit and Ct value
(3) Relationship between the number of subjective symptoms at the time of visit and Ct value
Exploratory evaluation items
(4) Relationship between time from onset of symptoms to hospital visit and subjective symptoms at hospital visit
(5) Relationship between Ct value at visit and vaccination history
(6) Relationship between body temperature at the time of visit and vaccination history

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.「インフルエンザ濾胞に関するデータ収集研究」に登録された患者のうち、以下について情報取得できているもの
・被験者背景
・身体所見、自覚症状
・臨床検査情報
2.PCR法によりインフルエンザ陽性と判定されたもの

英語
1.Among the patients registered in the Influenza Follicle Data Collection Research, we have been able to obtain information on the following
Patient characteristics
Physical findings, subjective symptoms
Clinical test information
2.Those determined to be influenza positive by PCR method

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
被験者背景、身体所見、自覚症状、臨床検査情報について情報取得できていないもの

英語
Cases in which information regarding patient characteristics, physical findings, subjective symptoms, and clinical test information cannot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

4194

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芽森
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Memori
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
アイリス株式会社

英語
Aillis, Inc.

所属部署/Division name

日本語
リサーチ＆コラボレーション

英語
Research & Collaboration

郵便番号/Zip code

104-0028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲2-2-1 八重洲セントラルタワー７階

英語
7th Floor, Yaesu Central Tower, 2-2-1 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-5218-2374

Email/Email

memori.fukuda@aillis.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芽森
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Memori
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
アイリス株式会社

英語
Aillis, Inc.

部署名/Division name

日本語
リサーチ＆コラボレーション

英語
Research & Collaboration

郵便番号/Zip code

104-0028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲2-2-1 八重洲セントラルタワー７階

英語
7th Floor, Yaesu Central Tower, 2-2-1 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-5218-2374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

memori.fukuda@aillis.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aillis, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アイリス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
20-9-401,Mita 5-chome, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4194

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

28

日

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