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一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能による術中ランドマーク教示システム(Version2.5)を用いた腹腔鏡下胃切除術におけるランドマーク認識改善効果に関する研究

英語
Study on the Improvement Effects of Landmark Recognition during Laparoscopic Gastrectomy Using the Intraoperative Landmark Indication System (Version 2.5) by Artificial Intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能による術中ランドマーク教示システム(Version2.5)を用いた腹腔鏡下胃切除術におけるランドマーク認識改善効果に関する研究

英語
Study on the Improvement Effects of Landmark Recognition during Laparoscopic Gastrectomy Using the Intraoperative Landmark Indication System (Version 2.5) by Artificial Intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能による術中ランドマーク教示システム(Version2.5)を用いた腹腔鏡下胃切除術におけるランドマーク認識改善効果に関する研究

英語
Study on the Improvement Effects of Landmark Recognition during Laparoscopic Gastrectomy Using the Intraoperative Landmark Indication System (Version 2.5) by Artificial Intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能による術中ランドマーク教示システム(Version2.5)を用いた腹腔鏡下胃切除術におけるランドマーク認識改善効果に関する研究

英語
Study on the Improvement Effects of Landmark Recognition during Laparoscopic Gastrectomy Using the Intraoperative Landmark Indication System (Version 2.5) by Artificial Intelligence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々の開発した改良型の人工知能システム（Version2.5）による術中ランドマーク教示システムの外科医の手術での技能向上につながる教育的効果を検証する

英語
To verify the educational effectiveness of our developed improved artificial intelligence system (Version 2.5) as an intraoperative Landmark Indication System in enhancing the surgical skills of surgeons

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グループ分けされた対象群(外科医)における、AIシステム教示による学習前後での解剖学的ランドマーク認識の一致率および変化率

英語
The concordance and change rates in anatomical landmark recognition before and after AI system Indication among a grouped target population (surgeons)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか）と診断されている。
2）内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査（スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTでも可）にて、Stage I-IIIと診断されている。
3）腫瘍の占拠部位、多発は問わない。
4）PS（ECOG）が0または1である。
5）主要臓器機能が保たれている。

上記1)-5)を満たす当院で根治切除を実施した腹腔鏡下胃切除術の手術動画を用いる.

英語
1) Diagnosed histologically as gastric cancer (pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, muc) through endoscopic biopsy from the primary gastric lesion.
2) Diagnosed as Stage I-III through endoscopic examination and contrast-enhanced CT of the upper abdomen and pelvis (slice thickness of 1cm or less; plain CT is acceptable in cases of contrast agent allergy).
3) The site of tumor involvement and presence of multiple tumors are not criteria for exclusion.
4)Performance Status (ECOG) is 0 or 1.
5)Major organ functions are preserved.

Surgical videos of laparoscopic gastrectomy performed at our institution, meeting the above criteria 1)-5), will be used."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) BMI：30以上の症例
2) Bulkyリンパ節転移を有する症例

上記1)2)を満たす当院で実施した腹腔鏡下胃切除術の手術動画を除外する..

英語
1) Cases with a BMI of 30 or above.
2) Cases with bulky lymph node metastasis.

Surgical videos of laparoscopic gastrectomies performed at our institution that meet the above criteria 1) and 2) will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	猪股

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Inomata

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科

英語
Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita

電話/TEL

097-586-5843

Email/Email

oitagps@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	巧
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科

英語
Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita

電話/TEL

097-586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.surgery1.med.oita-u.ac.jp

Email/Email

t-hasegawa@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Agency for Medical Research and Development

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部　消化器・小児外科

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu city, Oita

電話/Tel

097-586-5843

Email/Email

t-hasegawa@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部　消化器・小児外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は比較対照試験ではなく探索的なものであり、腹腔鏡下胃切除術を施行した手術動画を用いて行い、患者への直接の影響はない。
そのため、オプトアウト形式での同意を取得し、厳格な無作為化は不要なため割付センターの設置は行わない。

英語
This study is exploratory, not a comparative controlled trial, and is conducted using surgical videos of laparoscopic gastrectomies, with no direct impact on patients. Therefore, consent is obtained through an opt-out approach, and due to the lack of necessity for strict randomization, a randomization center will not be established.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060352

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