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一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能支援下で大腸ポリープ検出する際の内視鏡医の視線移動パターンの解析

英語
Analysis of Endoscopist's Visual Gaze Pattern during Artificial Intelligence Assisted Colorectal Polyp Detection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CADe支援下での大腸ポリープ検出時の内視鏡医VGPの解析

英語
Analysis of endoscopist's VGP during AI-assisted colorectal polyp detection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能支援下で大腸ポリープ検出する際の内視鏡医の視線移動パターンの解析

英語
Analysis of Endoscopist's Visual Gaze Pattern during Artificial Intelligence Assisted Colorectal Polyp Detection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CADe支援下での大腸ポリープ検出時の内視鏡医VGPの解析

英語
Analysis of endoscopist's VGP during AI-assisted colorectal polyp detection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
Colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、CADeで大腸ポリープの検出を行う際に、同時に内視鏡医のVGPをリアルタイムに解析することで以下を明らかにする。

1. CADeが自動検出できた病変を実際に内視鏡医が認識できた割合
2. CADeが自動検出できた病変を内視鏡医が認識するまでの時間
3. CADeが自動検出しかつ内視鏡医が認識できた病変の特徴
4. CADeが自動検出できて内視鏡医が認識できなかった病変の特徴
5. CADeが自動検出できず内視鏡医が認識できた病変の特徴
6. CADeが泡や汚れを誤検出した部位を内視鏡医が注視した確率

これらの解析を通して、CADeが同定した病変のうちどの程度を内視鏡医が追視できているか明らかにすることを主たる研究目的とする。また、どのような病変がCADeで検出可能か、あるいは不可能か、その特徴を明らかにすることを目的とする。さらに、現在使用可能なCADeの性能評価を行うことも目的とする。

英語
The aim of this study is to reveal the endoscopist's visual gaze pattern (VGP) in real time during the detection of colorectal polyps with computer-aided detection (CADe).
The detail targets for the analysis are followings;

1. Percentage of lesions automatically detected by CADe that were actually recognized by the endoscopist.
2. Time required for the endoscopist to recognize a lesion that CADe was able to detect automatically.
3. Characteristics of lesions automatically detected by CADe and recognized by the endoscopist.
4. Characteristics of lesions that CADe could automatically detect and the endoscopist could not recognize.
5. Characteristics of lesions that CADe could not automatically detect and endoscopist could recognize.
6. Probability that the endoscopist gazed at the area where CADe falsely detected bubbles or remaining stools.

The main objective of the study is to determine how many of the lesions identified by CADe can be followed by the endoscopist through these analyses. We also aim to characterize which lesions are or are not detectable by CADe. We also aim to evaluate the performance of currently available CADe systems.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CADeが自動検出できた病変を実際に内視鏡医が認識できた割合

英語
Percentage of lesions that CADe was able to automatically detect that were actually recognized by the endoscopist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. CADeが自動検出できた病変を内視鏡医が認識するまでの時間
2. CADeが自動検出できていても内視鏡医が認識できなかった病変の特徴の解析
3. 内視鏡医が認識できてもCADeが自動検出できなかった病変の特徴の解析
4. CADeが泡や汚れを誤検出した部位を内視鏡医が注視する割合（CADe誤検出部位注視割合）
5. CADe誤検出部位注視割合に関連する症例背景の解析
6. CADeによる病変検出時の内視鏡医のVGPの解析

英語
1. Time taken for the endoscopist to recognize lesions that were automatically detected by CADe
2. Analysis of features of lesions automatically detected by CADe but not recognized by the endoscopist
3. Analysis of lesion features that the endoscopist could recognize but CADe could not automatically detect
4. Percentage of endoscopists gazing at sites where CADe falsely detected bubbles or remaining stools (percentage of endoscopists gazing at CADe falsely detected sites)
5. Analysis of patients background in relation to the percentage that CADe falsely detected sites
6. Analysis of VGP of endoscopists during lesion detection by CADe

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸内視鏡検査時に、CADe（CAD-EYE、フジフィルム社）と我々の開発したVGPリアルタイム解析システムを同時に作動させ、内視鏡医のVGPを内視鏡画像上に表示させた状態の検査動画を記録・保存する。

英語
During colonoscopy, CADe (CAD-EYE, Fujifilm Corporation) and the VGP real-time analysis system we developed are operated simultaneously to record and store inspection movies with the endoscopist's VGP displayed on the endoscopic image.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸内視鏡検査を受ける者。
2. 年齢は20歳以上90歳未満である。
3. Performance Status (ECOG)が0(日常生活に制限がない)、1(肉体労働は困難だが軽作業は可能)、2(歩行可能で自分の身の回りのことは行えるが、軽作業は困難)のいずれかである。
4. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Patients who are undergoing colonoscopy.
2. Patients whose age is between 20 and 90 years old.
3. Patients with a performance status (ECOG) of 0 (no limitation in daily activities), 1 (able to perform light tasks but not physical labor), or 2 (able to walk and perform personal activities but not light tasks)
4. Patient's participation in the study has been fully explained to him/her and his/her written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット病）の既往ある者。
2. 遺伝性または非遺伝性消化管ポリポーシスの者。
3. 遺伝性非ポリポーシス性大腸癌（リンチ症候群）の者。
4. 大腸内視鏡検査が困難かつ危険な重度の大腸憩室症が判明している者。
5. 大腸内視鏡検査の前処置薬（下剤）を内服できない者。
6. 大腸検査前処置薬または鎮静薬にアレルギーを有する者。
7. 妊娠中の者。
8. 授乳中の者。
9. 研究参加への同意取得がない者。
10. 試験登録医師が不適当と判断する者。

英語
1. Patients with a history of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, Behcet's disease).
2. Patients with hereditary or non-hereditary gastrointestinal polyposis. 3) Patients with hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch syndrome).
3. Patients with hereditary non-polyposis colorectal cancer (Lynch syndrome).
4. Patients with known severe diverticular disease of the colon that makes colonoscopy difficult and dangerous.
5. Patients who are unable to take colonoscopy pretreatment medication (laxatives).
6. Patients who are allergic to colonoscopy pretreatment drugs or sedatives.
7. Pregnant women.
8. Those who are breast-feeding.
9. Those who have not obtained consent to participate in the study
10. Those who are deemed inappropriate by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史明
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Fumiaki
ミドルネーム
姓	Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14

英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa-shi, Chiba

電話/TEL

047-375-1111

Email/Email

ishibashi-gast@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史明
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Fumiaki
ミドルネーム
姓	Ishibashi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学市川病院

英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

272-0827

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台6-1-14

英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa-shi, Chiba

電話/TEL

047-375-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishibashi-gast@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理委員会

英語
International University of Health and Welfare, Chiba Area Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3, Kozunomori, Narita-shi, Chiba

電話/Tel

0476-20-7708

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

11

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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日本語
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