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一般向け試験名/Public title

日本語
重症喘息患者におけるメポリズマブの治療前後の好酸球と2型自然リンパ球の包括的評価

英語
Comprehensive analysis of eosinophils and type 2 innate lymphoid cells in patients with severe asthma before and after mepolizumab treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症喘息患者におけるメポリズマブの治療前後の好酸球と2型自然リンパ球の包括的評価

英語
Comprehensive analysis of eosinophils and type 2 innate lymphoid cells in patients with severe asthma before and after mepolizumab treatment (MEISEA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症喘息患者におけるメポリズマブの治療前後の好酸球と2型自然リンパ球の包括的評価

英語
Comprehensive analysis of eosinophils and type 2 innate lymphoid cells in patients with severe asthma before and after mepolizumab treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症喘息患者におけるメポリズマブの治療前後の好酸球と2型自然リンパ球の包括的評価

英語
Comprehensive analysis of eosinophils and type 2 innate lymphoid cells in patients with severe asthma before and after mepolizumab treatment (MEISEA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症喘息

英語
Severe asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
私達の研究の目的は、好酸球とその上流で制御を司るILC2のSEAでのメポリズマブ治療前後での細胞性質の変化を明らかとし、メポリズマブの治療反応性を評価するための細胞レベルのバイオマーカーを同定することである。更に、この研究は私達の体内における活性化、非活性化、定常状態のそれぞれの好酸球の役割を包括的に理解することも目的としている。

英語
The aim of our study is to clarify cellular changes of eosinophils and their master regulators, ILC2s, before and after mepolizumab treatment in SEA and identify cellular biomarkers for the evaluation of mepolizumab responders. This study is also aimed to comprehensively understand the role of activated, non-activated, and steady eosinophils in our body.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬剤の免疫細胞への影響の評価

英語
Evaluation of the effects of the drug on immune cells

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目はメポリズマブ治療による好酸球とILC2の特異的な細胞性質の変化を同定することとその変化における治療反応性の予測に有益な点を見出すこととする。

英語
Primary endpoint is to identify specific cellular changes of eosinophils and ILC2s and their benefit to predict mepolizumab treatment responsiveness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、治療後の患者と健常者の好酸球とILC2の分子生物学的な相違点と類似点を評価し、メポリズマブによる細胞性質の可塑性を理解することとする。

英語
Secondary endpoint is to evaluate the molecular differences and similarities of eosinophils and ILC2s between patients after treatment and healthy donors for understanding of cellular reversibility by mepolizumab.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症好酸球性喘息の患者で、登録時の血中好酸球数が150 cells/mm3以上、もしくは研究開始前（喘息診断時から登録時点までの期間）にいずれかの時点で300 cells/mm3以上であった場合に本研究の対象者に該当する。対象者は下記の全ての基準を満たす必要がある。
・治療として高用量の吸入ステロイド薬（フルチカゾン換算で250 mg/dayと同等以上）と合計で2種類以上の長期管理薬（長時間作用性beta2刺激薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン、長時間作用性抗コリン薬）を使用している。
・18歳から80歳までの男性と女性
・体重150kg未満
・同意書に記入できる患者
比較対照の健常者は下記の全ての基準を満たす者とする。
・特定の疾患の既往歴を有さない
・18歳から80歳までの男性と女性
・体重150kg未満
・同意書に記入できる患者

英語
Patients with severe eosinophilic asthma that is defined as blood eosinophil counts >=150 cells/mm3 at enrollment and/or blood eosinophil counts >=300 cells/mm3 before the study (from the date at diagnosis of asthma to the enrollment date of this study) will be included in this study. They meet all of the following criteria.
The therapeutic management using high-dose ICS (Fluticasone propionate equivalent to >=1000 microg/day or fluticasone furan carboxylic acid equivalent to >=200 microg/day) and >=2 long-term management medicines (LABA, leukotriene receptor antagonist, theophylline, or LAMA).
Male and female between 18 and 80 years of age inclusive
<150 kg at weight.
The patient has provided written informed consent

Healthy volunteers will be included in this study. They meet all of the following criteria.
The one has no history of specific diseases.
Male and female between 18 and 80 years of age inclusive
<150 kg at weight.
The patient has provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の項目のいずれかを満たす場合には本研究には該当しないと判断する。
・本研究以前にメポリズマブで治療されたことがある
・血液サンプルを採取する以前の4週間でウイルス性感染症を含む急性疾患への罹患歴がある
・血液サンプルを採取する以前の4週間でメチルプレドニゾロンを含む全身性ステロイド薬で治療されている
・びまん性の肺疾患の既往歴がある
・癌／悪性腫瘍で治療中である
・妊娠期間中である
・最初の研究への該当性を判断する者が本研究に不適当であると判断した場合
健常者で下記の項目のいずれかを満たす場合には本研究には該当しないと判断する。
・血液サンプルを採取する以前の4週間でウイルス性感染症を含む急性疾患への罹患歴がある
・最初の研究への該当性を判断する者が本研究に不適当であると判断した場合

英語
Patients are not eligible for this study if they met any of the following criteria
Has previously been treated with mepolizumab before the study
Has a history of acute viral infection up to 4 weeks prior to blood sampling
Has been treated with systemic corticosteroids including methylprednisolone up to 4 weeks prior to blood sampling
History of widespread lung disease
Has cancer/malignancy under treatment
During the period of pregnancy
Individuals whom the principal investigators judge as inappropriate registers

Healthy volunteers are not eligible for this study if they met any of the following criteria:
Has a history of acute viral infection up to 4 weeks prior to blood sampling
Individuals whom the principal investigators judge as inappropriate registers

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Miyata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

junmiyata.a2@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Miyata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junmiyata.a2@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
慶應義塾大学医学部呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
宮田　純

英語
Jun Miyata

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GlaxoSmithKline plc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
グラクソ・スミスクライン（英国本社）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應大学医学部倫理委員会

英語
Institutional Review Boards of Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81333531211

Email/Email

med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCT1031230460

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
メポリズマブの細胞性質への影響を評価するため、治療前と治療後の好酸球とILC2の多層オミクス解析の結果について、遺伝子発現量と蛋白含有量を比較検討する。解析対象集団をACQ-5の0.5以上の改善群とそれ以外の2群に分けて比較検討する。
メポリズマブ治療後の好酸球とILC2の多層オミクス解析による遺伝子発現量と蛋白含有量を健常者の好酸球のデータと比較検討する。健常者、SEA患者の治療前、治療後を比較することで、抗IL-5抗体が好酸球とILC2の正常化に寄与する作用について評価する。

英語
To evaluate the effect of mepolizumab on cellular properties, the results of multilayer omics analysis of eosinophils and ILC2 before and after treatment will be compared for gene expression and protein contents. The analysis population will be divided into two groups: one group with an improvement of 0.5 or more on the ACQ-5 and the other group with an improvement of 0.5 or more on the ACQ-5.
Gene expression and protein content of eosinophils and ILC2 measured by multilayer omics analysis after mepolizumab treatment will be compared with those of eosinophils in healthy subjects. The effect of anti-IL-5 antibody on normalization of eosinophils and ILC2 will be performed by comparing cellular properties of these cells in healthy subjects and SEA patients before and after anti-IL-5 antibody treatment.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

24

日

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