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一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術患者における運動耐容能改善因子についての検討：音響データを用いた息切れの定量的可視化

英語
Investigation of factors that improve exercise tolerance in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: Quantitative visualization of breathlessness using acoustic data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
音響データを用いた息切れの定量的可視化

英語
Quantitative visualization of breathlessness using acoustic data

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術患者における運動耐容能改善因子についての検討：音響データを用いた息切れの定量的可視化

英語
Investigation of factors that improve exercise tolerance in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: Quantitative visualization of breathlessness using acoustic data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
音響データを用いた息切れの定量的可視化

英語
Quantitative visualization of breathlessness using acoustic data

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患患者

英語
Patients with cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術（transcatheter aortic valve implantation, TAVI） を施行する大動脈弁狭窄症（AS）患者において運動耐容能の改善により良い影響を与える因子について明らかにするために、TAVI 施行前後および心臓リハビリテーション前後における運動耐容能の経時的変化とその改善に影響を与える因子について、非ASの心血管病患者と比較検討する。さらに、その因子の１つとして、音響データによる「息切れ」の可視化が可能かどうかについても明らかにする。

英語
In order to clarify the factors that positively influence the improvement of exercise tolerance in patients with aortic valve stenosis (AS) undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI), we investigated cardiac conditions before and after TAVI. To examine changes in exercise tolerance over time before and after rehabilitation, and the factors that influence its improvement, in comparison with non-AS cardiovascular disease patients. Furthermore, as one of the factors, we will clarify whether it is possible to visualize "shortness of breath" using acoustic data.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究１：TAVI 施行患者における運動耐容能とその改善に影響を与える因子。TAVI 施行前後における6 分間歩行距離の変化とその改善に影響を与える因子を検討する。
研究２：TAVI 施行患者における心臓リハビリテーションが運動耐容能の改善に影響を与える因子。心臓リハビリテーションが実施された頻度や回数が退院時から5 ヶ月後の6 分間歩行距離の変化とその改善に影響を与える因子について検討する。

英語
Research 1: Factors that influence exercise tolerance and its improvement in patients undergoing TAVI. To examine changes in 6-minute walking distance before and after TAVI and the factors that influence its improvement.
Research 2: Factors influencing the improvement of exercise tolerance by cardiac rehabilitation in patients undergoing TAVI. We will examine the factors that affect the frequency and frequency of cardiac rehabilitation and the changes in 6-minute walking distance 5 months after discharge and its improvement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 北里大学病院循環器内科においてTAVI を受けるAS 患者
2) 選択基準 1) と年齢、性別でマッチングした入院中または入院予定のAS のない心疾患患者（心不全、冠動脈疾患、不整脈の治療目的で入院）
3) 上記1) と2) のうち、心臓リハビリテーションが必要と判断され、身体機能評価を実施する患者
4) 文書及び口頭にて、本研究の内容について説明を受け、十分に理解して、自分が研究の対象になる
ことの同意が得られる患者

英語
1) AS patients undergoing TAVI at the Department of Cardiovascular Medicine, Kitasato University Hospital
2) Heart disease patients without AS (Hospitalized for treatment of heart failure, coronary artery disease and arrhythmia)
3) Among the above 1) and 2), patients judged to require cardiac rehabilitation and undergo physical function evaluation.
4) Receive written and verbal explanations about the content of this research, fully understand it, and decide to become a subject of the research.
Patients who can give consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 整形外科疾患や中枢神経疾患により日常生活に重度の支障をきたしており、６分間歩行距離の測定が実施できない患者
2) NT-proBNP が4000 pg/mL以上の重症心不全患者
3) 透析治療を受けている患者
4) 心房細動の患者
5) ペースメーカー等のデバイスを胸部に挿入している患者
6) 悪性腫瘍の治療をおこなっている患者
7) 明らかな認知症のある患者

英語
1) Measurement of 6-minute walking distance due to orthopedic disease or central nervous system disease that severely interferes with daily life patients who cannot perform
2) Severe heart failure patients with NT-proBNP of 4000 pg/mL or higher
3) Patients receiving dialysis treatment
4) Patients with atrial fibrillation
5) Patients who have a pacemaker or other device inserted into their chest
6) Patients undergoing treatment for malignant tumors
7) Patients with obvious dementia

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美奈子
ミドルネーム
姓	東條

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Yamaoka-tojo

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

Email/Email

myamaoka@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美奈子
ミドルネーム
姓	東條

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Yamaoka-Tojo

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myamaoka@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NTT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院　観察・疫学研究審査委員会

英語
Kitasato University School of Medicine and Hospital Observational and Epidemiological Research Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Japan

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
北里大学病院においてTAVI を行うAS 患者と、対照群としてAS のない心疾患患者を対象に、診療録から背景情報や検査データなどの情報を収集する。心臓リハビリテーションにおける身体機能評価実施時に測定する6 分間歩行試験の際に、心拍数や心音・心雑音の変化などについて音響データ測定装置（BMP-LD2） を用いて生体データを取得する。

英語
Clinical data such as background information and test data will be collected from the medical records of AS patients undergoing TAVI at Kitasato University Hospital and heart disease patients without AS as a control group. During the 6-minute walk test, which is measured during physical function evaluation in cardiac rehabilitation, biological data will be acquired using an acoustic data measurement device (BMP-LD2) regarding changes in heart rate, heart sounds, and heart murmurs.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060344

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