UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053148 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060342 |
| 科学的試験名 | 介護施設におけるデジタルトランスフォーメーション化（Dx 化）による介護環境改善効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/27 |
| 最終更新日 | 2024/12/18 22:33:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
介護施設におけるデジタルトランスフォーメーション化（Dx 化）による介護環境改善効果の検証
英語
Verification of the Effectiveness of Digital Transformation (Dx) in Nursing Homes to Improve the Nursing Care Environment
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
介護施設におけるデジタルトランスフォーメーション化（Dx 化）の効果の検証
英語
Verification of the Effectiveness of Digital Transformation (Dx) in Nursing Homes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
介護施設におけるデジタルトランスフォーメーション化（Dx 化）による介護環境改善効果の検証
英語
Verification of the Effectiveness of Digital Transformation (Dx) in Nursing Homes to Improve the Nursing Care Environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
介護施設におけるデジタルトランスフォーメーション化（Dx 化）の効果の検証
英語
Verification of the Effectiveness of Digital Transformation (Dx) in Nursing Homes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腰痛症
英語
Low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
介護施設において介護士および被介護者を対象に，①パワーアシストスーツ，②ロボット歩行器，③離床センサー・見守りカメラ・ナースコール連動サービスなどのデジタルトランスフォーメーション化（Dx化）が，介護士の負担や疲労を軽減し幸福度を改善するか，被介護者の満足度を改善するかなど，Dx化により介護環境が改善するかどうか検証することを目的とする.
英語
The purpose of this study is to verify whether digital transformation (Dx), such as (1) power-assistive suits, (2) robotic walkers, and (3) bed release sensors, monitoring cameras, and nurse call interlocking services, improves the nursing environment by reducing the burden and fatigue of caregivers and improving the level of well-being of caregivers and the satisfaction of care recipients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目：アンケート調査
1）腰痛：NRS, JOABPEQ，Oswestry Disability Index, 簡易版Pain Detect省略よるアンケート調査
2) 下肢痛：NRS
3) 疲労度：修正Borgスケール（Borg G. Scand J Work Environ Health. 1990, 16(1): 55-58）
4) 幸福度：11段階スケール．
英語
Primary endpoints: Questionnaire survey
1) Low back pain: NRS, JOABPEQ, Oswestry Disability Index, questionnaire survey based on abbreviated version of Pain Detect
2) Lower limb pain: NRS
3) Fatigue: modified Borg scale (Borg G. Scand J Work Environ Health. 1990, 16(1): 55-58)
4) Happiness: 11-point scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次評価項目
1) 筋力：背筋力，握力，下肢筋力
2) 血圧・脈拍数：ウェアラブルデバイス（Fitbit）による計測
3) QOL評価：SF-8，EuroQOL 5 dimensions (EQ-5D)
4) Berg Balance Scale
5) 10m歩行テスト
6) Timed Up and Go test
7) 体脂肪量・骨格筋量 Inbodyによる計測
英語
Secondary endpoints
1) Muscle strength: back strength, grip strength, lower limb strength
2) Blood pressure and pulse rate: Measured by wearable device (Fitbit)
3) QOL assessment: SF-8, EuroQOL 5 dimensions (EQ-5D)
4) Berg Balance Scale
5) 10 meter walk test
6) Timed Up and Go test
7) Body fat and skeletal muscle mass measurement with Inbody
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
勤務内の移乗介助業務でパワーアシストスーツを①4週間使用または非使用し，2週間の休止後，②パワーアシストスーツを非使用または使用し4週間勤務する２群で、毎週評価を行う。
英語
The power-assistive suit will be used or not used for 4 weeks for transfer assistance tasks within the workday, followed by a 2-week pause, and then 4 weeks of work with or without the power-assistive suit.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
アンケート調査に回答可能な被介護者30名を対象に，介護者のパワーアシストスーツ使用の有無により，被介護における状況・満足度をアンケート（腰痛，下肢痛，平均的な疲労度，幸福度）により調査する．
英語
We will survey 30 care recipients who are able to respond to a questionnaire survey, by means of questionnaires (back pain, leg pain, average fatigue level, and happiness level), to determine their situation and satisfaction level in care depending on whether the caregiver uses a power-assisted suit or not.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
ロボット歩行器による歩行練習1日20から40分，4週間→歩行練習中止2週間→通常型歩行器による歩行練習1日20から40分，4週間行い毎週評価する群と、通常型歩行器による歩行練習1日20から40分，4週間→歩行練習中止2週間→ロボット歩行器による歩行練習1日20から40分，4週間行い毎週評価する群の2群でクロスオーバー試験を実施する。
英語
A crossover study will be conducted with two groups: a group that will practice walking with the robotic walker for 20-40 minutes per day for 4 weeks, then discontinue walking practice for 2 weeks, and then practice walking with the regular walker for 20-40 minutes per day for 4 weeks and evaluate the results weekly, and a group that will practice walking with the regular walker for 20-40 minutes per day for 4 weeks, then discontinue walking practice for 2 weeks , and then practice walking with the robotic walker for 20-40 minutes per day for 4 weeks and evaluate the results weekly.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
離床センサー使用1週間→離床センサー非使用1週間→離床センサー非使用1週間において毎週評価する群と、離床センサー非使用1週間→離床センサー非使用1週間
→離床センサー使用1週間で毎週評価する群のクロスオーバー試験にて、離床センサーの使用について検証する。
英語
The use of the bed release sensor will be examined in a crossover study in which one group will be evaluated weekly for 1 week of use of the bed release sensor, then 1 week of non-use of the bed release sensor, and then 1 week of non-use of the bed release sensor.
The use of the bed release sensor will be examined in a crossover study in which one group will be evaluated weekly during one week of use of the bed release sensor and the other group will be evaluated weekly during one week of non-use of the bed release sensor.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 秋田県仙北市 介護老人保健施設「にしき園」介護老人保健施設「田沢の郷」，介護付き有料老人ホーム「さわやか桜館」の介護職員および被介護者
(2) 本研究について，本人による同意書への署名により同意が取得できた者
英語
(1) Caregivers and caregivers at the "Nishiki-en" long-term care health facility for the elderly, the "Tazawa-no-Sato" long-term care health facility for the elderly, and the "Sawayaka Sakurakan" private-pay nursing home for the elderly in Senboku City, Akita Prefecture
(2) Persons who have consented to this study by signing a consent form.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 腰痛・下肢痛など運動器疾患による痛みがあり移乗介助業務が実施困難
(2) 循環器・呼吸器疾患，内分泌疾患などにより業務や移乗が困難
(3) 脳神経疾患や脊椎脊髄疾患による重度麻痺のため移乗が困難
(4) 認知機能低下により自記式のアンケートに回答できない
(5) 独歩ができない，または独歩が不安定で転倒の可能性がある
(6) 本研究の主旨に同意できない，同意書に署名できない
(7) その他，本研究への参加が不適切と考えられる者
英語
(1) Pain due to musculoskeletal disorders such as back pain and leg pain that make it difficult to perform transfer assistance tasks.
(2) Difficulty in performing tasks and transfers due to cardiovascular, respiratory, endocrine, or other diseases
(3) Severe paralysis due to cranial nerve disease or spinal cord disease that makes transferring difficult
(4) Inability to answer self-administered questionnaires due to cognitive decline
(5) Inability to walk unaided or instability in walking unaided with the possibility of falling
(6) Unable to agree to the purpose of this study or sign the consent form
(7) Other participants who are considered inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 粕川 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kasukawa |
所属組織/Organization
日本語
秋田大学医学部附属病院
英語
Akita University Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Division of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
010-8543
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita
電話/TEL
018-884-6148
Email/Email
kasukawa@doc.med.akita-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 粕川 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kasukawa |
組織名/Organization
日本語
秋田大学医学部附属病院
英語
Akita University Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Division of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
010-8543
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita
電話/TEL
018-884-6148
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kasukawa@doc.med.akita-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
秋田大学
英語
Akita University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
秋田大学
英語
Akita University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
秋田大学
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立大学法人秋田大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会
英語
Akita University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita
電話/Tel
018-884-6028
Email/Email
soken@hos.akita-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
18
主な結果/Results
日本語
現在結果を解析中です
英語
Results are analyzing.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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