UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052897
受付番号 R000060340
科学的試験名 下肢陰圧負荷と重力負荷を比較する健常者を対象としたランダム化クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/11/24
最終更新日 2024/07/10 19:21:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢陰圧負荷と重力負荷を比較する健常者を対象としたランダム化クロスオーバー試験

英語
A Randomized Crossover Trial Comparing Lower Limb Negative Pressure Loading with Gravitational Loading in Healthy Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢陰圧負荷装置の効果検証試験

英語
Efficacy Trial of a Lower Limb Negative Pressure Loading Device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢陰圧負荷と重力負荷を比較する健常者を対象としたランダム化クロスオーバー試験

英語
A Randomized Crossover Trial Comparing Lower Limb Negative Pressure Loading with Gravitational Loading in Healthy Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢陰圧負荷装置の効果検証試験

英語
Efficacy Trial of a Lower Limb Negative Pressure Loading Device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに開発した臨床用の下肢陰圧負荷装置の有効性・安全性を重力負荷と比較して検討する。

英語
Investigating the Efficacy and Safety of Our Newly Developed Clinical Lower Limb Negative Pressure Loading Device Compared to Gravitational Loading.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一回拍出量の変化

英語
Change in Stroke Volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍数、収縮期血圧/拡張期血圧、総末梢血管抵抗、副交感神経活動、下肢の筋血流量、下肢の皮膚血流量、耳朶血流量

英語
Heart Rate, Systolic/Diastolic Blood Pressure, Total Peripheral Resistance, Parasympathetic Nervous Activity, Lower Limb Muscle Blood Flow, Lower Limb Skin Blood Flow, Earlobe Blood Flow


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
座位試験：仰臥位から起き上がって端座位姿勢になる（安静10分、座位5分）

英語
Sitting Test: Transitioning from a supine position to a sitting position (10 minutes rest, 5 minutes sitting)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
起立試験：仰臥位からヘッドアップチルトテーブルを利用して他動的立位になる（安静10分、立位5分）

英語
Standing Test: Transitioning from a supine position to a passive upright position using a head-up tilt table (10 minutes rest, 5 minutes standing)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低強度の下肢陰圧負荷試験（安静10分、下肢陰圧負荷5分）

英語
Low-Intensity Lower Limb Negative Pressure Loading Test (10 minutes rest, 5 minutes LLNP)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
中強度の下肢陰圧負荷試験（安静10分、下肢陰圧負荷5分）

英語
Moderate-Intensity Lower Limb Negative Pressure (LLNP) Loading Test (10 minutes rest, 5 minutes LLNP)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
高強度の下肢陰圧負荷試験（安静10分、下肢陰圧負荷5分）

英語
High-Intensity Lower Limb Negative Pressure Loading Test (10 minutes rest, 5 minutes LLNP)

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
安静時の血圧が正常範囲の健常者

英語
Healthy individuals with blood pressure within the normal range at rest

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去6ヶ月以内に眩暈や嘔気などの症状を伴う起立性低血圧を経験したことがある者
(2)不整脈を認める者
(3)血圧、心拍数、自律神経活動などに影響する心血管薬を内服している者
(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
(5)その他、本試験の担当者が不適当と判断した者

英語
(1) Individuals who have experienced symptoms such as dizziness or nausea associated with orthostatic hypotension in the past 6 months.
(2) Individuals with arrhythmia.
(3) Individuals taking cardiovascular drugs that affect blood pressure, heart rate, or autonomic nervous activity.
(4) Women who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding.
(5) Others whom the person in charge of this trial deems inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 卓己
ミドルネーム
姓 平林

英語
名 Takumi
ミドルネーム
姓 Hirabayashi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6494

Email/Email

hirabayashi@phoenix.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 卓己
ミドルネーム
姓 平林

英語
名 Takumi
ミドルネーム
姓 Hirabayashi

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6494

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirabayashi@phoenix.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 倫理審査委員会事務局

英語
Clinical and Translational Research Center, Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCTへ移行
jRCT登録番号: jRCTs052240069

英語
Transferred to jRCT
jRCT number: jRCTs052240069


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 10 日



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