UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
広島県内の対象施設における入院加療を要した心不全患者の特徴と転帰に関する第二次実態調査

英語
Registry and follow-up study regarding medical and social conditions and outcomes of hospitalized heart failure patients: Multi-center survey in Hiroshima Heart Health Promotion Project 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第二次広島県心不全レジストリ研究

英語
REAL-HF 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
広島県内の対象施設における入院加療を要した心不全患者の特徴と転帰に関する第二次実態調査

英語
Registry and follow-up study regarding medical and social conditions and outcomes of hospitalized heart failure patients: Multi-center survey in Hiroshima Heart Health Promotion Project 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第二次広島県心不全レジストリ研究

英語
REAL-HF 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における入院加療を要する心不全患者の医学的および社会的実態を明らかとし、さらに退院後の転帰に関する実情を示す

英語
1) To elucidate the real medical and social conditions of hospitalized heart failure patients in Japan
2) To identify their real outcomes after discharge

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
登録調査、経過観察

英語
Registration and follow-up

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後12ヶ月間における全死亡および予期せぬ全入院

英語
Occurrence of all cause deaths and all unscheduled readmissions for 12 months after discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 登録患者の入院中の臨床的特徴（基礎心疾患、心不全既往歴、独歩などの身体機能、臨床検査所見、治療内容）
2) 退院後の外来心臓リハビリテーション、介護サービス状況に関する情報

英語
1) Clinical characteristics of each patient during the hospitalization, including underlying heart diseases, history of HF, physical activity (ability of independent gait), clinical test data, and treatment methods
2) Information regarding outpatient cardiac rehabilitation and home nursing-care services after discharge

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
広島県心臓いきいき推進事業参加７施設において、症候性心不全の診断で入院した患者

英語
1) Adult patients hospitalized with symptomatic heart failure in one of the 7 institutions participating in Hiroshima Heart Health Promotion Project
2) Symptomatic heart failure defined according to Framingham's criteria and/or low output syndrome diagnosed by primary physicians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由紀子
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

nakanoy@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑞穂
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Mizuho
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
心不全センター

英語
Heart Failure Center

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuho46@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences
Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self Procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院心不全センター

英語
Hiroshima University Hospital Heart Failure Center

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5711

Email/Email

mizuho46@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録患者の入院中の臨床的特徴（基礎心疾患、心不全既往歴、独歩などの身体機能、臨床検査所見、治療内容）
退院後12ヶ月間における全死亡および予期せぬ全入院
退院後の外来心臓リハビリテーション、介護サービス状況に関する情報

英語
Underlying heart diseases, history of heart failure, physical activity (ability of independent gait), clinical test data, and treatment methods
Occurrence of all cause deaths and all unscheduled readmissions for 12 months after discharge
Information regarding outpatient cardiac rehabilitation and home nursing-care services after discharge

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060337

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