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一般向け試験名/Public title

日本語
副交感神経活動の指標であるHFVIの変化と麻酔科医の鎮痛薬の調整タイミングの一致度についての検討

英語
Investigation of the degree of concordance between changes in high frequency variable index and the timing of analgesic adjustments by anesthesiologists

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
副交感神経活動の指標であるHFVIの変化と麻酔科医の鎮痛薬の調整タイミングの一致度についての検討

英語
Investigation of the degree of concordance between changes in high frequency variable index and the timing of analgesic adjustments by anesthesiologists

科学的試験名/Scientific Title

日本語
副交感神経活動の指標であるHFVIの変化と麻酔科医の鎮痛薬の調整タイミングの一致度についての検討

英語
Investigation of the degree of concordance between changes in high frequency variable index and the timing of analgesic adjustments by anesthesiologists

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
副交感神経活動の指標であるHFVIの変化と麻酔科医の鎮痛薬の調整タイミングの一致度についての検討

英語
Investigation of the degree of concordance between changes in high frequency variable index and the timing of analgesic adjustments by anesthesiologists

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
副交感神経活動の指標であるHFVIによる呼吸器外科患者の術後痛予測～非開胸手術における神経ブロックの効果予測～（UMIN000048816）の48例のデータを二次解析する。

英語
This is a secondary analysis of data from 48 cases from a previous study (UMIN000048816, study titile: Prediction of postoperative effectiveness of nerve block in video/ robotic -assisted thoracoscopic surgery by using high frequency variability index (HFVI), an index of parasympathetic tone: prospective observational study)
).

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　本研究の目的は、手術中のHFVIの変化がどの程度実際の麻酔科医の鎮痛薬を調整するという行動を反映しているかを調査することである。本研究では、
①麻酔科医の行動したタイミングにおけるHFVIの変化の一致率
②鎮痛薬の調整をしてもよいと思われるようなHFVIの変化が起きたタイミングにおいて実際に麻酔科医が行動した割合
の2方向から、HFVIの変化と麻酔科医の行動の関連にアプローチする。

英語
The purpose of this study was to investigate the extent to which changes in HFVI during surgery reflect actual anesthesiologists' behavior of adjusting analgesics. In this study,
1. The concordance rate of changes in HFVI at the time the anesthesiologist acted.
2. Percentage of anesthesiologists who actually acted at the time when a change in HFVI occurred such that it would be acceptable to adjust analgesics.
We approach the relationship between changes in HFVI and anesthesiologist behavior from these two directions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔維持期における、レミフェンタニルの投与量調整が行われたタイミングにおけるHFVIの有意な変化の関連がみられる割合。

英語
Percentage of significant changes in HFVI during the maintenance phase of anesthesia at the time of remifentanil dosage adjustment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻酔維持期において、以下の4つを評価する。
①フェンタニルの投与が行われたタイミングに、HFVIの有意な変化がみられる割合。
②鎮痛薬（レミフェンタニル、フェンタニル）の調整が行われたタイミングにおいてPSi値に変化がみられる割合。
③HFVIの変化からは鎮痛薬の投与調整を行ってもいいと思われるタイミングにおいて、実際に鎮痛薬（レミフェンタニル、フェンタニル）の調整が行われた割合。
④HFVIの変化からは鎮痛薬の投与調整を行ってもいいと思われるタイミングにおいてPSi値に変化が見られ、実際に鎮痛薬（レミフェンタニル、フェンタニル）の調整が行われた割合。

英語
During the anesthesia maintenance phase, evaluate the following four points.
1. Percentage of significant change in HFV at the time when fentanyl was administered.
2. Percentage of change in PSi value when analgesics (remifentanil and fentanyl) were adjusted.
3. Percentage of patients who actually received analgesics (remifentanil or fentanyl) at the time when it was considered appropriate to adjust the administration of analgesics based on the change in HFVI.
4. Percentage of patients who actually adjusted analgesics (remifentanil and fentanyl) when changes in PSi values were observed and changes in HFVI indicated that adjustments in analgesic dosing may be warranted.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
副交感神経活動の指標であるHFVIによる呼吸器外科患者の術後痛予測～非開胸手術における神経ブロックの効果予測～（UMIN000048816）の48例のデータを二次解析する。

英語
This is a secondary analysis of data from 48 cases from a previous study (UMIN000048816, study titile: Prediction of postoperative effectiveness of nerve block in video/ robotic -assisted thoracoscopic surgery by using high frequency variability index (HFVI), an index of parasympathetic tone: prospective observational study)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者やタイミングは対象から除外する：
1) 手術開始前、もしくは手術終了後以降のタイミング
2) 手術中のHFVI値に欠損が多い症例
3) 手術中に鎮痛薬の投与量調整が行われなかった症例
4) これから加わる刺激に対する前もっての鎮痛薬の調整（先行鎮痛）と考えられるタイミング
5) 定期的な薬剤投与のタイミング（定期的なフェンタニルの追加による効果部位濃度の調整など）
6) 術後鎮痛を意識しての鎮痛薬の調整と考えられるタイミング（手術終盤のフェンタニルの追加など）
7) 循環作動薬のボーラス投与により、HFVI値が変化したと考えられるタイミング

これらの症例もしくはタイミングを除外することで、麻酔科医が「鎮痛が十分/不十分として鎮痛薬を調整したタイミング」を同定する。この作業は研究責任者、研究分担者の6名のうち麻酔科医3人で行い、2人以上の賛成を持って決定する。

英語
Patients or timings that fall into any of the following categories will be excluded from the study.
1. Timing before the start of surgery or after the end of surgery
2. Patients with a large number of intraoperative HFVI deficiencies
3. Patients for whom analgesic dosage adjustment was not performed during surgery
4. Timing of analgesic adjustment in advance of the upcoming stimulus as prior analgesia
5. Timing of periodic drug administration (e.g., periodic addition of fentanyl to adjust effective site concentration)
6. Timing of possible adjustment of analgesics for postoperative analgesia (e.g., addition of fentanyl at the end of surgery)
7. Timing of possible changes in HFVI levels due to bolus administration of circulatory agonists

By excluding these cases or timings, the investigators identify when the anesthesiologist adjusted analgesics for adequate and/or inadequate analgesia. This task will be performed by three anesthesiologists out of the six principal investigators and research assistants, and the decision will be made with the approval of at least two of them.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭佑
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/TEL

0245471342

Email/Email

masui@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭佑
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/TEL

0245471342

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masui@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/Tel

0245471825

Email/Email

fmurec@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年12月～2024年12月までの期間に、対象となるデータを収集する。
データは、以下の項目を収集する：
・患者情報：年齢, 性別, 身長, 体重, 体表面積, 併存疾患, 術前病名, 術式
・麻酔チャート上で鎮痛薬の投与量調整が行われたタイミングを同定（麻酔チャートのvital signと電子カルテに保存されているその時の術野映像を判断材料とする）
・麻酔科医に対してブラインド化されているHFVI：手術中、とくに鎮痛薬の投与量調整が行われた2分もしくは 10分以内の変化
・HFVI以外のRootモニタの情報: 脳波モニタ（PSi）
・鎮痛薬の投与量調整のタイミングにおける循環作動薬の使用の有無

補足
・「鎮痛薬の投与量調整が行われたタイミング」は、1 ml/h以上のレミフェンタニルの持続投与量の調整と50 mcg以上のフェンタニルの投与が行われたタイミングに着目する。
・持続投与している循環作動薬（フェニレフリンもしくはノルアドレナリン）の増量/減量タイミングも、鎮痛が十分/不十分であると考えられるタイミングで行われている場合には、「鎮痛薬の投与量調整が行われたタイミング」として扱う。
・「HFVIの変化」とは、着目するタイミングから2分前の範囲においてHFVIi（2分間のHFVI平均値）が30以上変化した場合、もしくはHFVIm（4分間のHFVI平均値）が50以上変化した場合と定義する。「HFVIの変化からは鎮痛薬の投与調整を行ってもいいと思われるタイミング」もこれと同じ定義とする。
・「PSi値の変化」とは、着目するタイミングから5分前の範囲において、ベースラインから10以上変化した場合と定義する。
※なお、「HFVIの変化」の定義におけるしきい値は、研究解析の過程で変更する可能性がある。該当する解析対象が、当初の想定である50-150程度のタイミングから大きく外れる場合には、より適切なしきい値を検討し、結果として合わせて報告する。

英語
The targeted data will be collected from December 2023 to December 2024.
The following data will be collected:

* Patient information: age, gender, height, weight, body surface area, comorbidities, preoperative disease, and procedure.
* Identification of the timing of analgesic dosage adjustment on the anesthesia chart (using vital signs on the anesthesia chart and images of the surgical field stored in the electronic medical record as the basis for judgment)
* HFVI that is blinded to the anesthesiologist: changes during surgery, especially within 2 or 10 minutes of analgesic dose adjustment.
* Root monitor information other than HFVI: brain wave monitor (PSi)
* Use of circulatory agonists during analgesic dose adjustment

Supplementation
* The "timing of analgesic dose adjustment" focuses on the timing of continuous remifentanil dosage adjustment of 1 ml/h or more and fentanyl dosage adjustment of 50 mcg or more.
* The timing of dose increase/decrease of a continuously administered circulatory agonist (phenylephrine or noradrenaline) should also be treated as "timing of analgesic dose adjustment" if it is done at a time when analgesia is considered adequate/inadequate.
* A "change in HFVI" is defined as a change of 30 or more in HFVIi (average HFVI over 2 minutes) or a change of 50 or more in HFVIm (average HFVI over 4 minutes) in the range of 2 minutes before the timing of interest. The same definition is used for "when a change in HFVI indicates that it is appropriate to adjust analgesic dosing.
* A "change in PSi value" is defined as a change of 10 or more from the baseline in the range of 5 minutes prior to the timing of interest.
* The threshold value in the definition of "change in HFVI" is subject to change in the course of the research analysis. If the relevant analysis subject deviates significantly from the original assumption of about 50-150 timing, a more appropriate threshold will be considered and reported together with the results.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060336

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