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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中者の自動車運転に関わる入院中評価と発症1年後の運転行動の関係性

英語
Relationship between in-hospital assessment of driving in acute stroke survivors and their driving behaviour one year after stroke onset

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中者の自動車運転に関わる入院中評価と発症1年後の運転行動の関係性

英語
Relationship between in-hospital assessment of driving in acute stroke survivors and their driving behaviour one year after stroke onset

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中者の自動車運転に関わる入院中評価と発症1年後の運転行動の関係性

英語
Relationship between in-hospital assessment of driving in acute stroke survivors and their driving behaviour one year after stroke onset

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中者の自動車運転に関わる入院中評価と発症1年後の運転行動の関係性

英語
Relationship between in-hospital assessment of driving in acute stroke survivors and their driving behaviour one year after stroke onset

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院中の病変部位，脳卒中の重症度，認知障害，視覚・空間障害，その他の神経心理学的検査やドライビングシミュレーターといった臨床因子と脳卒中後1年間の運転行動，事故，その他の転帰との関連性を調査する．

英語
To investigate the association between clinical factors such as lesion location during hospitalisation, stroke severity, cognitive impairment, visual and spatial impairment, other neuropsychological tests and driving simulators, and driving behaviour, accidents and other outcomes one year after stroke.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中発症後1年時点での運転再開の有無、発症前との運転頻度や時間といった運転状況の変化、運転再開後の事故（警察沙汰・自損・ヒヤリハット）

英語
Whether driving has resumed at 1 year after stroke onset, changes in driving conditions such as frequency and duration of driving compared to before stroke onset, accidents after resumption of driving (police action, self-inflicted injuries, near-misses).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 脳卒中（脳梗塞/虚血性脳虚血発作，脳出血，くも膜下出血）を発症し入院した者
② 入院前に自動車運転を行っており，運転再開を希望した者
③ 医師から自動車運転評価の指示のあった者
④ 急性期病床入院中に評価を実施し，直接自宅に退院した者．

英語
(i) Those who have suffered a stroke (cerebral infarction/ischemic ischaemic attack, cerebral haemorrhage, subarachnoid haemorrhage) and have been hospitalised.
(ii) Those who were driving before hospitalisation and wished to resume driving
(iii) Those who were instructed by a physician to be evaluated for driving.
(iv) Persons who were assessed during admission to an acute care hospital and discharged directly home.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 追跡期間中に運転免許の停止や拒否を受けることとなる一定の病気等（認知症，てんかんなど）があり，医師から運転適性なしと判断された者．
② 回復期病院や療養病院などに転院した者．
③ 追跡期間中に再発や死亡などを認め，転帰の追跡が困難であった者．

英語
(i) Those who have certain illnesses, etc. (dementia, epilepsy, etc.) that will result in the suspension or refusal of their driving licence during the follow-up period, and who have been judged by a doctor to be unfit to drive.
(2) Those who were transferred to convalescent or convalescent hospitals.
(iii) Those who had recurrence or death during the follow-up period and whose outcome could not be traced.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小渕
ミドルネーム
姓	浩平

英語

名	Obuchi
ミドルネーム
姓	Kohei

所属組織/Organization

日本語
長野松代総合病院

英語
Nagano Matsudai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

3811231

住所/Address

日本語
長野県長野市松代町松代183

英語
183 Matsushiro, Matsushiro-cho, Nagano, Nagano.

電話/TEL

0262782031

Email/Email

kindai0707@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	永岡
ミドルネーム
姓	えりか

英語

名	Nagaoka
ミドルネーム
姓	Erika

組織名/Organization

日本語
長野松代総合病院

英語
Nagano Matsudai General Hospital

部署名/Division name

日本語
教育研修課

英語
Education and Training Section

郵便番号/Zip code

3811231

住所/Address

日本語
長野県長野市松代町松代183

英語
183 Matsushiro, Matsushiro-cho, Nagano, Nagano.

電話/TEL

0262782031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kindai0707@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長野松代総合病院

英語
Nagano Matsushiro General Hospital

住所/Address

日本語
長野県長野市松代町松代183

英語
183 Matsushiro, Matsushiro-cho, Nagano, Nagano.

電話/Tel

0262782031

Email/Email

kindai0707@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年4月から2024年4月までに退院した対象者について，長野松代総合病院の診療記録より，後方視的に下記「６．観察・検査項目とスケジュール」に示す情報を収集する．アンケートについては，発症後1年を経過した対象者より順次郵送を行っていく．本研究は長野松代総合病院と信州大学医学部との多施設共同研究で実施する．

英語
Information on subjects discharged between April 2022 and April 2024 will be collected retrospectively from the medical records of Nagano Matsudai General Hospital, as described in '6. Observation and examination items and schedule' below. Questionnaires will be mailed sequentially starting with subjects who have been discharged from the hospital one year after the onset of illness. This study will be conducted as a multicentre collaborative study between Nagano Matsudai General Hospital and Shinshu University School of Medicine.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060334

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