UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和ケア病棟におけるPatient-Reported Outcome(PRO）の効果を検証するクラスター・ランダム化比較試験

英語
The effectiveness of patient reported outcome (PRO) in palliative care units : a cluster randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緩和ケア病棟における患者報告型アウトカムの効果を検証するクラスター・ランダム化比較試験

英語
The effectiveness of patient reported outcome (PRO) in palliative care units : a cluster randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケア病棟におけるPatient-Reported Outcome(PRO）の効果を検証するクラスター・ランダム化比較試験

英語
The effectiveness of patient reported outcome (PRO) in palliative care units : a cluster randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緩和ケア病棟におけるPatient-Reported Outcome(PRO）の効果を検証するクラスター・ランダム化比較試験

英語
The effectiveness of patient reported outcome (PRO) in palliative care units : a cluster randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緩和ケア病棟に入院しているがん患者

英語
Cancer patients admitted to the Palliative Care Unit

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
老年内科学/Geriatrics	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩和ケア病棟に入院するがん患者において患者報告型アウトカム活用の有効性を検証すること

英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of Patient-Reported Outcomes in cancer patients admitted to a palliative care unit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目は緩和ケアにおける患者と医療者の信頼関係を評価する尺度であるFeeling Heard and Understood：FHU である。FHUは入院時、１週間後、２週間後に評価し、観察期間とPRO活用期間の平均値の経時的変化量を算出し比較する。

英語
The Feeling Heard and Understood: FHU is a measure of trust between patients and health care providers in palliative care. FHU is evaluated at admission, one week, and two weeks , and the amount of change over time in the mean of the observation and PRO utilization periods are compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目として、PRO活用前後で医療者の患者中心ケアに関する認識の変化、入院時から入院2週間後の患者のQOLの変化を設定した。PRO活用前後で医療者の患者中心ケアに関する認識の変化について患者報告型アウトカム活用の有効性評価尺度を用いて評価する。QOL評価は、EORTC-QLQ-C15PALを用いて入院時、１週間後、２週間後に評価し、観察期間とPRO活用期間の項目ごとの平均値の経時的変化量を算出する。

英語
Secondary outcome measures included changes in healthcare providers' perceptions of patient-centered care before and after utilization of PROs, and changes in patients' quality of life from the time of admission to 2 weeks after admission.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
観察期間群：各施設の通常のケアを提供
入院時、１週間後、２週間後にFeeling Heard and Understood（FHU）、EORTC-QLQ-C15PAL評価

英語
Observation period group: Provide usual care at each facility.
Feeling Heard and Understood (FHU), EORTC-QLQ-C15PAL assessment: On admission, 1 and 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PRO活用期間群：Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS)を入院時、１週間後、２週間後に聴き取りケアに活用する。
入院時、１週間後、２週間後にFeeling Heard and Understood（FHU）、EORTC-QLQ-C15PAL評価

英語
PRO utilization period group: Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS) is used for listening and care at admission, 1 week, and 2 weeks.
Feeling Heard and Understood (FHU), EORTC-QLQ-C15PAL assessment: On admission, 1 and 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 調査期間中、研究に参加する医療機関の緩和ケア病棟に入院したすべての患者
2. 研究の同意が得られた患者
3. 20歳以上の患者
4. 日本語で会話が可能な患者

英語
1. All patients admitted to the palliative care units of the health care institutions participating in the study during the study period.
2. Patients who have given consent for the study.
3. Patients 20 years of age and older.
4. Patients who can converse in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 明らかな意識障害がある患者
2. 医師または看護師が対象として妥当でないと判断した患者

英語
1. Patients with obvious disturbance of consciousness.
2. Patients who the physician or nurse practitioner determines are not appropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光令
ミドルネーム
姓	宮下

英語

名	Mitsunori
ミドルネーム
姓	Miyashita

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科緩和ケア看護学分野

英語
Department of Palliative Nursing, Health Sciences

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1東北大学医学部保健学科D棟223号室

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7924

Email/Email

miya@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	重野

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Shigeno

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学系研究科緩和ケア看護学分野

英語
Department of Palliative Nursing, Health Sciences

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1東北大学医学部保健学科D棟223号室

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-7924

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshigeno@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科緩和ケア看護学分野
宮下　光令

部署名/Department

日本語
医学系研究科緩和ケア看護学分野

個人名/Personal name

日本語
宮下　光令

英語
Mitunori Miyashita

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

26

日

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日本語
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