UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が月経前症候群（PMS）に及ぼす効果の検討試験

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Premenstrual Syndrome (PMS).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が月経前症候群（PMS）に及ぼす効果の検討試験

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Premenstrual Syndrome (PMS).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が月経前症候群（PMS）に及ぼす効果の検討試験

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Premenstrual Syndrome (PMS).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が月経前症候群（PMS）に及ぼす効果の検討試験

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Premenstrual Syndrome (PMS).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、食事を試験食品に置き換えて毎日摂取させることによる月経前症候群（PMS）に及ぼす効果について、検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effect on premenstrual syndrome (PMS) of replacing the diet with the test food and having it consumed daily.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経前症候群（PMS）症状評価指標

英語
Evaluation index of premenstrual syndrome (PMS) symptom.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1.睡眠関連指標　
2.血液・唾液バイオマーカー指標
3.体組成関連指標
4.QOL関連指標

＊探索的評価項目
1.理学的・臨床学的指標
2.食習慣関連指標

＊安全性関連指標
1.医師による問診
2.副作用発現有無/有害事象判定
3.被験者日誌

＊その他
1.被験者背景調査
2.身長測定
3.簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）

英語
* Secondary indexes
1.Indexes on sleeping
2.Blood/saliva biomarker indicators
3.Indexes for body composition
4.Indexes on quality of life

* Exploratory endpoint
1.Physical and clinical examinations
2.Indexes on eating habit

*Safety indexes
1.Doctor's questions
2.Side effects and adverse events
3.Subject's diary

*Other indexes
1.Baseline characteristics
2.Height measurement
3.Dietary survey with Brief-type Self-Administered Diet History Questionnaire (BDHQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品摂取
（昼食および夕食の2食を試験食品に置き換えて毎日摂取する）

英語
Test food intake
(Two meals, lunch and dinner, shall be replaced with the test food and ingested daily.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品非摂取
（日常通りの食習慣を維持させる）

英語
No test food intake
(Keeping normal eating habits.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上45歳未満の健康な女性
2)月経前症候群（PMS）症状を有する者
（月経前3～10日の間続く、好ましくない、精神的あるいは身体的症状を発症し、月経開始とともに症状が軽快ないし消失する者）
3)月経周期が25～38日程度、且つ周期変動が±6日以内程度の者
4)生活習慣（起床時刻や就寝時刻など）が規則的な者
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Healthy Japanese females aged 20-44 years.
2) Individuals with symptoms of premenstrual syndrome (PMS).
(Individuals who develop unfavorable mental or physical symptoms that last for 3 to 10 days before menstruation, and whose symptoms subside or disappear with the onset of menstruation.)
3) Individuals whose menstrual cycle is approximately 25 to 38 days and whose cycle fluctuation is within plus or minus 6 days
4) Individuals with regular lifestyle habits (ex. waking up time and bedtime).
5) Individuals whose written informed consent has been obtained.
6) Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
7) Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)ピル等のホルモン剤やその他の薬剤を常用している者
3)精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
4)肝、腎、心、肺、消化器、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
6)薬物および食品アレルギー症状を有する者
7)試験期間中、試験食品の継続摂取が困難な者
8)食習慣が不規則（朝食・昼食・夕食いずれかの欠食）であり、偏食がある者
9)日常的な飲酒量が過多な者
10)特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない）
11)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）、転勤や転居などによりクリニックに来所できなくなる可能性がある者
12)日常使用している携帯電話機種が iPhoneでない者、また、試験期間中、支給されたApple Watchを、入浴時を除き終日装着が困難な者
13)試験期間中毎日実施する、基礎体温測定ならびにApple Watchおよび携帯アプリを用いた調査が実施困難な者（DRSP月経前症候群症状日誌 日本語版（8項目/短縮版）の回答、起床時の自律神経測定、被験者日誌の回答など）
14)配布する冷凍庫の設置不可や電子レンジ未所持などの理由により、試験食品の適切な保管や摂取ができない者
15)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
16)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
17)本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業、研究機関に勤務する者
18)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals using medical products.
2) Individuals who regularly use hormonal drugs such as pills or other drugs.
3) Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, sleep disorder, high blood pressure, diabetes and hyperlipidemia.
4) Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung, digestive system and hematological disease.
5) Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month(except temporal usage for pollenosis).
6) Individuals who are sensitive to the test food.
7) Individuals who have difficulty continuing to consume the test food during the test period
8) Individuals with irregular eating habits (missing one of breakfast, lunch, or dinner) and unbalanced eating.
9) Individuals who drink excessive amounts of alcohol on a daily basis
10) Individuals who habitually take the foods for specified health uses or functional food.
11) Individuals who may change their lifestyle, or who may be unable to visit the test venue by job transfer or relocation.
12) Individuals who use a mobile phone that is not an iPhone on a daily basis, and who have difficulty wearing the provided Apple Watch all day during the test period, except bath time.
13) Individuals who have difficulty conducting basal body temperature measurements and surveys using Apple Watch and mobile apps, which is conducted every day during the test period.
14) Individuals who are unable to properly store or consume the test foods due to reasons such as inability of setting the distributed freezer or non-possession of a microwave oven.
15) Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
16) Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
17) Individuals who themselves or their families work at companies or research institutions that develop, manufacture, or sell health and functional foods.
18) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太志
ミドルネーム
姓	仲村

英語

名	Futoshi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
フューチャーフード研究開発部

英語
Future Food Research & Development Division

郵便番号/Zip code

192-0001

住所/Address

日本語
東京都八王子市戸吹町2100番

英語
2100 Tobukimachi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

+81-42-696-7606

Email/Email

futoshi.nakamura@nissin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NISSIN FOOD PRODUCTS CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN FOOD PRODUCTS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

19

日

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日本語
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