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一般向け試験名/Public title

日本語
たんぱく加水分解物の長期摂取による安全性検証

英語
A placebo controlled, double blind, comparative trial concerning safety verification of long-term intake of protein hydrolyzate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
たんぱく加水分解物の長期摂取による安全性検証

英語
A placebo controlled, double blind, comparative trial concerning safety verification of long-term intake of protein hydrolyzate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
たんぱく加水分解物の長期摂取による安全性検証

英語
A placebo controlled, double blind, comparative trial concerning safety verification of long-term intake of protein hydrolyzate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
たんぱく加水分解物の長期摂取による安全性検証

英語
A placebo controlled, double blind, comparative trial concerning safety verification of long-term intake of protein hydrolyzate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規ペプチドを2.5 mg含むホエイたんぱく加水分解物の長期（12週間）継続摂取による人での安全性を評価する。

英語
To evaluate safety of long-term intake of whey protein hydrolysate containing 2.5 mg novel peptide for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・体重、BMI、体脂肪率
・血圧、脈拍
・血液学検査
・血液生化学検査
・尿一般検査
・有害事象

英語
-Body Weight, BMI, Body fat percentage
-Blood pressure, Pulse
-Hematology test
-Blood biochemical test
-General urine test
-Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回4カプセル、食間に水とともに摂取する。

英語
Take 4 capsules test food between meals per day with water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1日1回4カプセル、食間に水とともに摂取する。

英語
Take 4 capsules placebo food between meals per day with water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得日の年齢が20歳以上の健康な男女
2. PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
3. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を希望し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Healthy male and female aged 20 years or older on the date of consent acquisition.
2. Individuals able to input electronic diaries via PCs, smartphones etc.
3. Individuals who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the trial, have the capacity to consent, have a good understanding, voluntarily wish to participate, and have consented in writing to participate in the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、市販の医薬品および医薬部外品、健康維持や回復を目的とした特定保健用食品や健康食品、サプリメントを摂取している者、また、試験期間中の摂取を中止できない者
2. 同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
3. アルコールを多飲している者（アルコール換算40 g以上/日）
4. 生活リズムが不規則な者（交代制勤務、深夜勤務など）
5. 喫煙習慣のある者（禁煙後1年未満の者）
6. 試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
7. 毎日、牛乳や、乳製品、乳由来のプロテイン食品を大量に摂取している者（例：牛乳なら１L/日 以上、ヨーグルトなら500g/日以上、プロテイン食品なら20g/日以上）
8. 消化管の手術を受けたことがある者（ただし、虫垂炎の手術は可とする）
9. 現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている者（頓用は可とする）
10. 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患、精神疾患、高次脳機能障害等を有している者
11. 心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者
12. 過去に採血によって気分不良や体調悪化、血管迷走神経反射を経験したことのある者
13. 乳・大豆アレルギー症状を示す恐れのある者、乳糖不耐性の体質がある者
14. 薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病および既往のある者
15. 現在、妊娠中もしくは授乳中の者および試験期間中に妊娠を希望されている者
16. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Individuals currently taking commercial pharmaceuticals and quasi-drugs, health foods and supplements aimed at maintaining and recovering health, and unable to discontinue use during the trial period.
2. Individuals who have participated in experiments consuming other foods or using pharmaceuticals, applying cosmetics and pharmaceuticals etc. within one month from the day of consent, or intends to participate in other trials during this trial.
3. Individuals who consume large amounts of alcohol (equivalent to 40 g or more of alcohol per day).
4. Individuals with irregular lifestyles such as shift work, night work, etc.
5. Individuals with smoking habits (those who are less than one year after quitting).
6. Individuals planning major lifestyle changes (diet, sleep, exercise habits etc.) during the trial period, such as long trips.
7. Individuals who consume large amounts of milk, dairy products, or protein foods derived from milk every day (for example, over 1 L / day of milk, over 500 g / day of yogurt, or over 20 g / day of protein foods).
8. Individuals who have undergone gastrointestinal surgery, however, appendectomy is acceptable.
9. Individuals currently under treatment with any medications or Chinese medicines, however, instant use is acceptable.
10. Individuals with serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, metabolic diseases, mental illnesses, or higher brain dysfunction.
11. Individuals with a history of treatment for heart failure, myocardial infarction, etc.
12. Individuals who have experienced discomfort or health deterioration, or vasovagal reflex due to blood collection.
13. Individuals likely to show symptoms of milk/soy allergy, or who have lactose intolerance.
14. Individuals with a current or history of drug or food allergies.
15. Individuals currently pregnant or breastfeeding, or wishing to become pregnant during the trial period.
16. Individuals deemed inappropriate as research subjects by the study's principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克也
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
AJINOMOTO CO., INC.

所属部署/Division name

日本語
食品事業本部 食品研究所 健康価値開発センター 健康素材開発グループ

英語
Functional Ingredients Development Group Wellness Value Creation Center Institute of Food Sciences and Technologies Food Products Division

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1

英語
1-1, Sizuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi

電話/TEL

090-3317-5314

Email/Email

katsuya.suzuki.4w9@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sales-contact@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
AJINOMOTO CO., INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060323

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