UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053848 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060322 |
| 科学的試験名 | LVAD装着患者の在宅心臓リハビリテーション介入が身体機能および身体活動に与える有効性と安全性を検討する非盲検単群試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/13 |
| 最終更新日 | 2025/03/19 11:35:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
LVAD装着患者の在宅心臓リハビリテーション介入が身体機能および身体活動に与える有効性と安全性を検討する非盲検単群試験
英語
Efficacy and safety of home-based cardiac rehabilitation in patients with left ventricular assist devices: a single-arm study.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
LVAD在宅心リハ試験
英語
LVAD-Home Reha study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
LVAD装着患者の在宅心臓リハビリテーション介入が身体機能および身体活動に与える有効性と安全性を検討する非盲検単群試験
英語
Efficacy and safety of home-based cardiac rehabilitation in patients with left ventricular assist devices: a single-arm study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
LVAD在宅心リハ試験
英語
LVAD-HomeReha study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
植込型左室補助人工心臓
英語
Left ventricular assist device
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
植込型左室補助人工心臓装着患者に対する在宅心リハビリテーション介入の有効性を検討すること
英語
Efficacy of home-based cardiac rehabilitation in patients with left ventricular assist devices.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Peak VO2の変化
英語
Change in the Peak VO2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ATおよびPeak Watt(最大負荷量)、換気効率（VE/VCO2 slope）の変化
QOL (KCCQ) の変化
歩数、身体活動、5m歩行速度の変化
筋力（握力、膝伸展筋力、呼吸筋力）の変化
不安・抑うつの変化
FAIの変化
英語
Change in AT, Peak watt and VE/VCO2 slope
Change in KCCQ
Change in number of steps, physical activity and 5m walk speed
Change in muscle (grip strength, knee extension muscle strength and respiratory muscle strength)
Change in anxiety and depression
Change in FAI
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
90日間ウェアラブルデバイスを装着し、身体活動量を管理しながら、疾病管理、運動指導、栄養指導を行う
英語
Wear a wearable device for 90 days to manage physical activity while providing disease management, exercise and nutritional guidance
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 退院日から3ヶ月以上経過した外来通院患者
2. 本人の同意を得た患者
3. 満20歳以上の患者
英語
1. Discharged from the hospital for more than 3 months
2. Agreement
3. Age 20 years and older
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 運動器疾患等により運動耐容能の測定が困難な患者
2. 1ヶ月以内に心不全急性増悪による再入院がある患者
3. 自己のスマートフォンを所持していない患者
4. その他、試験責任者、試験分担者、主治医が研究対象者として適切でないと判断した患者
英語
1. Patients with difficulty measuring exercise tolerance due to musculoskeletal disease
2. Patients with re-hospitalization for acute exacerbation of heart failure within 1 month
3. Patients who do not have their own smartphone
4. Patients who are determined by the study investigator, study sponsor, or attending physician to be inappropriate as study subjects
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 友美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井手 |
英語
| 名 | Tomomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ide |
所属組織/Organization
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka
電話/TEL
092-642-5360
Email/Email
ide.tomomi.117@m.kyushu-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 根津 |
英語
| 名 | Tomoyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nezu |
組織名/Organization
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka
電話/TEL
092-642-5862
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nezu.tomoyuki.303@m.kyushu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kyushu University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
九州大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
九州大学病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州大学病院 ARO次世代医療センター
英語
Center for Clinical and Translational Research, Kyushu University Hospital
住所/Address
日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka
電話/Tel
092-642-5082
Email/Email
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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