UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052966
受付番号 R000060321
科学的試験名 心原性ショック等の薬物療法抵抗性の急性心不全に対して経皮的補助循環用ポンプカテーテルを導入された患者における臨床指標と転帰の関係についての多施設共同観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/01
最終更新日 2025/06/23 20:35:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心原性ショック等の薬物療法抵抗性の急性心不全に対して経皮的補助循環用ポンプカテーテルを導入された患者における臨床指標と転帰の関係についての多施設共同観察研究

英語
UNLOADERS-PVAD (Unloading and Heart Recovery with Advanced Mechanical Circulatory Support: Optimal Management of Percutaneous Ventricular Assist Device)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UNLOADERS-PVAD

英語
UNLOADERS-PVAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心原性ショック等の薬物療法抵抗性の急性心不全に対して経皮的補助循環用ポンプカテーテルを導入された患者における臨床指標と転帰の関係についての多施設共同観察研究

英語
UNLOADERS-PVAD (Unloading and Heart Recovery with Advanced Mechanical Circulatory Support: Optimal Management of Percutaneous Ventricular Assist Device)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UNLOADERS-PVAD

英語
UNLOADERS-PVAD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
Acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的補助循環用ポンプカテーテル導入患者の臨床指標と患者転帰との関係に関する詳細な検討を行うこと

英語
To evaluate characteristics, hemodynamic parameters, adverse events, and outcomes in patients with percutaneous microaxial flow pump device.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡、機械的循環補助再導入

英語
Death, Reintroduction of mechanical circulatory support

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医学的介入を必要とする合併症 (溶血、出血、下肢阻血、その他)、神経学的予後

英語
Complication (Hemolysis, Bleeding, Limb ischemia, Other), Neurologic prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心原性ショック等の薬物療法抵抗性の急性心不全の診断で治療され、経皮的補助循環用ポンプカテーテルが導入された患者。

英語
Patients who were diagnosed as refractory heart failure including cardiogenic shock and introduced with percutaneous microaxial flow pump.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験への情報提供に関する同意が得られなかった患者。

英語
Patients who did not consent to participate in the present study.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 池田
ミドルネーム
姓 祐毅

英語
名 Ikeda
ミドルネーム
姓 Yuki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-Ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

y_ikeda@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 池田
ミドルネーム
姓 祐毅

英語
名 Ikeda
ミドルネーム
姓 Yuki

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-Ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y_ikeda@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
UNLOADERS

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
UNLOADERS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-Ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan.

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター (大阪府)、日本医科大学 (東京都)、済生会熊本病院 (熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1161/JAHA.125.042249

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1161/JAHA.125.042249

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

501

主な結果/Results

日本語
Percutaneous ventricular assist device (PVAD)導入後24時間、VA-ECMO離脱時、PVAD離脱時の全ての評価点で血行動態管理目標を満たさない患者群は、満たす群と比較し、有意に高い複合イベントリスクを有していた。

英語
Phase-specific hemodynamic criteria are often unmet and are associated with significantly higher risks of short-term fatal events.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 06 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の年齢中央値は70歳、男性が73%、MIが原因疾患の患者が61%、SCAI-CSWGステージ≧Dの患者が55%、VA-ECMOの併用率が59%であり、使用されたPVADデバイスはImpella CPが81%を占めていた。

英語
The median patient age was 70 years, 73% were male, 61% had myocardial infarction as the underlying cause, 55% were classified as SCA-SWG stage >=D, and 59% received concomitant VA-ECMO support. The Impella CP accounted for 81% of the PVAD devices used.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
既報の基準をもとに作成されたPVAD管理中の血行動態管理目標の達成率は、PVAD導入後24時間では37%、VA-ECMO離脱時では52%、PVAD離脱時では45%であった。

英語
The achievement rates of hemodynamic management targets during PVAD support, based on previously reported criteria, were 37% at 24 hours after PVAD initiation, 52% at the time of VA-ECMO weaning, and 45% at the time of PVAD weaning.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
血行動態指標 (肺動脈カテーテルデータ)
死亡
機械的循環補助再導入

英語
Hemodynamic indices (pulmonary catheter parameters)
Mortality
Mechanical circulatory support reintroduction

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 06 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 01 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 23 日



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