UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊孕性低下が予見される女児に対する妊孕性温存のための卵子凍結保存

英語
Oocyte cryopreservation for fertility preservation in girls whose fertility is expected to decline

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊孕性低下が予見される女児に対する妊孕性温存のための卵子凍結保存

英語
Oocyte cryopreservation for fertility preservation in girls whose fertility is expected to decline

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊孕性低下が予見される女児に対する妊孕性温存のための卵子凍結保存

英語
Oocyte cryopreservation for fertility preservation in girls whose fertility is expected to decline

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊孕性低下が予見される女児に対する妊孕性温存のための卵子凍結保存

英語
Oocyte cryopreservation for fertility preservation in girls whose fertility is expected to decline

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍、血液疾患、膠原病、ターナー症候群、卵巣腫瘍、ほか原疾患ならびに治療によって卵巣予備能が低下することが予測される疾患

英語
Malignant disease, blood diseases, collagen diseases, Turner syndrome, ovarian tumors, and other diseases where ovarian reserve is expected to decline due to the underlying disease or treatment.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疾患や、その疾患の治療によって妊孕性が低下する小児患者において卵子凍結を行い、その有効性と安全性を確認する。

英語
We will perform egg freezing in pediatric patients whose fertility is reduced due to a disease or its treatment, and confirm its effectiveness and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採卵卵子数、成熟卵子数、妊娠数、患者の長期的な卵巣予備能を評価する
また、卵巣過剰刺激症候群の有無、感染ならびに異常出血の有無、精神状態の変化についても評価する。

英語
Evaluate the number of oocytes retrieved, the number of mature oocytes, the number of pregnancies, and the patient's long-term ovarian reserve.
The presence of ovarian hyperstimulation syndrome, infection and abnormal bleeding, and changes in mental status will also be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
短期的ならびに長期的な卵巣予備能（AMH, FSH, E2, 月経の有無など）

英語
Short-term and long-term ovarian reserve (AMH, FSH, E2, menstruation, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性疾患や血液疾患、膠原病などで妊孕性を低下させる治療を受ける患者
ほか、ターナー症候群などで体質や疾患のために妊孕性が低下する可能性のある患者

英語
Patients undergoing treatment that reduces fertility due to malignant diseases, blood disorders, collagen diseases, etc.
In addition, patients who may have reduced fertility due to their constitution or disease, such as Turner syndrome.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
疾患の主治医が不適切と判断した場合
体調や血液、全身状態が不良のために卵子凍結が危険と判断される場合
予後が極めて不良な場合
本人ならびに家族が賛同しない場合

英語
If the attending physician deems it inappropriate
If oocyte cryopreservation is judged to be dangerous due to poor physical condition, blood, or general condition.
When the prognosis is extremely poor
If the person and his or her family do not agree

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa JAPAN

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正道
ミドルネーム
姓	高江

英語

名	Seido
ミドルネーム
姓	Takae

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa JAPAN

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科学

個人名/Personal name

日本語
鈴木　直

英語
Nao Suzuki

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
N/A

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University Schol of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa JAPAN

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2043

年

03

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
有効性の評価として、採卵成績、受精成績、妊娠・出産成績について検証する。安全性の評価として、短期的合併症（卵巣過剰刺激症候群、出血、感染、疾患増悪など）や長期的合併症（精神・心理的問題、疾患増悪など）についても評価する。また、卵巣予備能評価を継続的に行うことによって、本法実施の妥当性についても検証する。

英語
As an evaluation of effectiveness, egg retrieval results, fertilization results, pregnancy and childbirth results will be verified. To evaluate safety, short-term complications (ovarian hyperstimulation syndrome, bleeding, infection, disease exacerbation, etc.) and long-term complications (psychological/psychological problems, disease exacerbation, etc.) will also be evaluated. The validity of this method will also be verified by continuously evaluating ovarian reserve.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060320

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