UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
門脈大循環短絡路塞栓術が臨床経過に与える影響の解明

英語
The impact of portal vein major circulation short-circuit embolization on the clinical course of the disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
門脈大循環短絡路塞栓術が臨床経過に与える影響の解明

英語
The impact of portal vein major circulation short-circuit embolization on the clinical course of the disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
門脈大循環短絡路塞栓術が臨床経過に与える影響の解明

英語
The impact of portal vein major circulation short-circuit embolization on the clinical course of the disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
門脈大循環短絡路塞栓術が臨床経過に与える影響の解明

英語
The impact of portal vein major circulation short-circuit embolization on the clinical course of the disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性肝疾患

英語
diffuse liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
門脈大循環短絡路を塞栓するBRTOは肝機能の改善効果も報告されているが、難治性腹水などにつながることもあり、どのような症例に行うべきかは決まっていない。それはBRTOの施行の有無で予後の比較がほとんど行われていないことが一因と考えられる。そこで、門脈大循環短絡が発達している症例の中で、BRTOの施行の有無で、予後や非代償性イベントの出現率を後方視的に検証することにより、真にBRTOが必要な症例を導き出す。

英語
BRTO, which embolizes the portal vein major circulation short circuit, has been reported to improve liver function, but it can lead to refractory ascites and other problems, so it has not been determined in which patients it should be performed. This may be due in part to the fact that few comparisons of prognosis have been made between patients treated with and without BRTO. Therefore, we will examine the prognosis and the incidence of noncompensated events with and without BRTO retrospectively among patients with a well-developed portal hypertension, in order to identify patients who truly need BRTO.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BRTO施行の有無での試験実施期間内での全生存期間の比較

英語
Comparison of overall survival within the study period with and without BRTO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） びまん性肝疾患を有する患者

英語
Patients who meet all of the following conditions are eligible
(1) Patients with diffuse liver disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
2) 情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者
3) その他，本試験実施上，患者の安全を損なう可能性がある，あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される場合

英語
Patients who meet any of the following conditions are not eligible
1) Patients who are deemed by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for the safe conduct of this study.
2) Patients who have expressed their refusal to participate in this study through a disclosure document.
3) Any other cases in which the safety of the patient may be compromised in the conduct of this study or in which it is deemed difficult to comply with the study protocol.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2648677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区1-8-1

英語
1-8-1 Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

43222717

Email/Email

kato.naoya@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝行
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区1-8-1

英語
1-8-1 Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

43222717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takakon@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区1-8-1

英語
1-8-1 Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/Tel

43222717

Email/Email

fujimoto.kentarou@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
びまん性肝疾患を有する患者の臨床データや血液検査データを後方視的に検証し、BRTO施行の有無で比較し、予後や非代償性イベントの出現率を検証し、BRTOの良い適応となる症例を導き出す。

英語
Clinical and hematological data of patients with diffuse liver disease will be reviewed retrospectively and compared with and without BRTO to verify prognosis and the incidence of noncompensated events, and to derive cases that are good indications for BRTO.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060315

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