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一般向け試験名/Public title

日本語
門脈圧亢進症の病態解明に向けた脾臓硬度測定の統一化の検証

英語
Validation of unification of splenic hardness measurement to elucidate the pathogenesis of portal hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
門脈圧亢進症の病態解明に向けた脾臓硬度測定の統一化の検証

英語
Validation of unification of splenic hardness measurement to elucidate the pathogenesis of portal hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
門脈圧亢進症の病態解明に向けた脾臓硬度測定の統一化の検証

英語
Validation of unification of splenic hardness measurement to elucidate the pathogenesis of portal hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
門脈圧亢進症の病態解明に向けた脾臓硬度測定の統一化の検証

英語
Validation of unification of splenic hardness measurement to elucidate the pathogenesis of portal hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性肝疾患

英語
diffuse liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
門脈圧亢進症の病態に肝臓の線維化が関与していると考えられ、従来肝臓の硬度測定を腹部超音波検査にて施行してきたが、近年、肝臓の硬度測定と比較して、脾臓の硬度が門脈圧亢進症の予測により有用という報告がなされた。一方で脾硬度測定に関して確立した測定方法は定まっておらず、肝硬度との関係性に関しても検証が不十分である。そこで、びまん性肝疾患を有する患者を対象に、脾硬度の測定を実施し、有用性の検証および測定方法の確立を目指す。

英語
Liver fibrosis is thought to be involved in the pathogenesis of portal hypertension, and liver hardness has conventionally been measured by abdominal ultrasonography. On the other hand, there is no established method for measuring splenic hardness, and the relationship between splenic hardness and liver hardness has not been fully verified. Therefore, we will measure splenic hardness in patients with diffuse liver disease to verify its usefulness and to establish a measurement method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脾硬度と肝静脈圧格差(HVPG)との相関性

英語
Correlation between splenic hardness and hepatic venous pressure gradient (HVPG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） びまん性肝疾患を有する患者
2） 同意取得時において年齢が15歳以上の患者
3） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4） 18歳未満の未成年に関しては、代諾者による文書同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following conditions are eligible
1) Patients with diffuse liver disease
(2) Patients who are 15 years of age or older at the time of consent
(3) Patients who have been fully informed of the study and who have given their voluntary written consent based on their full understanding of the study.
4) For minors under 18 years of age, patients who have obtained written consent from a surrogate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1） 通常診療で検査を行う患者のうち、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following conditions will not be included in the study
1) Patients who are tested in the usual course of medical care and who are deemed by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2648677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区1-8-1

英語
1-8-1 Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

43222717

Email/Email

kato.naoya@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝行
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区1-8-1

英語
1-8-1 Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

43222717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takakon@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区1-8-1

英語
1-8-1 Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/Tel

43222717

Email/Email

fujimoto.kentarou@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
びまん性肝疾患を有する患者を対象に腹部超音波検査にて肝臓の硬度および脾臓の硬度を測定。 通常診療内で行われる他の検査結果とも照らし合わせ、肝臓の線維化や炎症を最も反映した脾臓硬度の測定方法を確立し、びまん性肝疾患の鑑別や診断への応用を模索する。

英語
Liver hardness and spleen hardness were measured by abdominal ultrasonography in patients with diffuse liver disease. By comparing the results with those of other examinations conducted in the usual medical care, we will establish a method of measuring spleen hardness that best reflects fibrosis and inflammation of the liver, and seek its application in differentiating and diagnosing diffuse liver disease.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060314

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