UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
副甲状腺自家蛍光観察が甲状腺全摘術後の短期および長期の副甲状腺機能低下に及ぼす影響-メタ解析とシステマティックレビュー

英語
Intraoperative near-infrared autofluorescence imaging for transient and persistent hypocalcemia risk reduction after total thyroidectomy: A systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
副甲状腺自家蛍光観察が甲状腺全摘術後の短期および長期の副甲状腺機能低下に及ぼす影響-メタ解析とシステマティックレビュー

英語
Intraoperative near-infrared autofluorescence imaging for transient and persistent hypocalcemia risk reduction after total thyroidectomy: A systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
副甲状腺自家蛍光観察が甲状腺全摘術後の短期および長期の副甲状腺機能低下に及ぼす影響-メタ解析とシステマティックレビュー

英語
Intraoperative near-infrared autofluorescence imaging for transient and persistent hypocalcemia risk reduction after total thyroidectomy: A systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
副甲状腺自家蛍光観察が甲状腺全摘術後の短期および長期の副甲状腺機能低下に及ぼす影響-メタ解析とシステマティックレビュー

英語
Intraoperative near-infrared autofluorescence imaging for transient and persistent hypocalcemia risk reduction after total thyroidectomy: A systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺全摘を要する甲状腺疾患

英語
Thyroid disease requiring total thyroidectomy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺全摘術を受けた患者における術中副甲状腺自家蛍光観察の一過性および持続性術後性副甲状腺機能低下への影響を明らかとする

英語
To clarify the effect of intraoperative parathyroid autofluorescence observation on transient and persistent postoperative hypoparathyroidism in patients undergoing total thyroidectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後および術後6ヶ月以降等の長期経過後に低カルシウム血症を発症した患者数

英語
Number of patients who developed hypocalcemia immediately after surgery and after long-term postoperative course

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中の副甲状腺の発見数、自家移植数、偶発的に切除された副甲状腺数、術直後および長期経過後の副甲状腺機能低下症の患者数
術後低カルシウム血症および副甲状腺機能低下症のメタアナリシス
悪性疾患の割合および術者の技量と術後低カルシウム血症等の関連を調査するメタ回帰分析

英語
Number of parathyroid glands discovered during surgery, number of parathyroid autotransplantation, number of parathyroid glands accidentally removed, number of patients with hypoparathyroidism immediately after surgery and after long-term follow-up.
A meta-analysis was performed using the incidence of temporary/permanent-hypocalcemia/parathyroidism was compared between the groups using nearinfrared autofluorescense techniques and the naked-eye to identify parathyroid glands.
Meta-regression analyses were performed for each outcome to identify the moderators that influenced the pooled estimates of the meta-analyses. These moderators were: 1) disease type (malignant or benign), assessed by the rate of malignant disease; and 2) surgeon skill, assessed by the incidence of temporary hypocalcemia relying on the naked-eye.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす論文を採択する：（a）甲状腺全摘術を受けた甲状腺疾患（良性または悪性）患者を対象とした研究。 (b) 近赤外画像技術と従来の手術の間で術後の副甲状腺機能を比較した研究。 (c) 術後のカルシウムおよび/または副甲状腺ホルモンのレベルと、低カルシウム血症および/または副甲状腺機能低下症の割合を評価した研究。

英語
Clinical studies are included if they meet the following criteria: (a) studies that included patients with thyroid disease (benign or malig- nant) who underwent total thyroidectomy; (b) studies that compared postoperative parathyroid function between Near-infrared imaging techniques and conventional surgery; and (c) studies that evaluated postoperative calcium and/or parathyroid hormone levels and the rate of hypocalcemia and/or hypoparathyroidism.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす論文を除外する。：（a）中央区画頸部郭清の有無にかかわらず、甲状腺半切除術、葉切除術、または甲状腺部分切除術を受けた患者を含む研究。 (b) 外科手術中に副甲状腺を保護するために他の光学技術 (インドシアニン グリーンやメチレン ブルーなど) が使用されたもの。 (c) 術前副甲状腺疾患および/または副甲状腺機能異常のある患者を含むもの。 (d) レビュー、メタ分析、症例報告、および動物実験または基礎研究。

英語
We exclude clinical studies that meet the following exclusion criteria: (a) those that included patients who underwent hemithyroidectomy, lobectomy, or partial thyroidectomy with or without central compartment neck dissection; (b) those in which other optical techniques (such as indocyanine green and methylene blue) were used for parathyroid gland protection during surgical procedure; (c) those that included patients with preoperative parathyroid gland disease and/or abnormal parathyroid function; and (d) reviews, meta-analyses, case reports, and animal experiments or basic research.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
新潟大学　医学部

英語
Niigata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1

英語
Asahimachi-dori 1, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

+81-25-227-2306

Email/Email

takeshi-takahashi@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛史
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学　医学部

英語
Niigata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1

英語
Asahimachi-dori 1, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

+81-25-227-2306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshi-takahashi@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Faculty of Medicine
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
Takeshi Takahashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
Not applicable.

住所/Address

日本語
該当なし

英語
Not applicable.

電話/Tel

Not applicable.

Email/Email

Not applicable.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究結果がPLOS oneに掲載された
Parathyroid near-infrared autofluorescence differently benefits depending on the surgeon's skill for preventing from hypoparathyroidism after total thyroidectomy: A systematic review and meta-analysis

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0321310

英語
Parathyroid near-infrared autofluorescence differently benefits depending on the surgeon's skill for preventing from hypoparathyroidism after total thyroidectomy: A systematic review and meta-analysis

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0321310

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060313

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