UMIN試験ID | UMIN000052859 |
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受付番号 | R000060311 |
科学的試験名 | おりものシート排卵テストキット使用試験 ―オープンラベル試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/22 |
最終更新日 | 2024/01/31 17:27:38 |
日本語
おりものシート排卵テストキット使用試験
英語
Measurement of luteinizing hormone surge in vaginal discharge
日本語
おりものシート排卵テストキット使用試験
英語
Measurement of luteinizing hormone surge in vaginal discharge
日本語
おりものシート排卵テストキット使用試験
―オープンラベル試験―
英語
Measurement of luteinizing hormone surge in vaginal discharge -Open-label study-
日本語
おりものシート排卵テストキット使用試験
―オープンラベル試験―
英語
Measurement of luteinizing hormone surge in vaginal discharge -Open-label study-
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験品使用によるバイオマーカーの反応と排卵検査薬の結果の一致度を検証する
英語
To verify the trial products of the biomarker response with the results of the ovulation test
その他/Others
日本語
試験品検証
英語
Test product verification
日本語
試験品使用によるバイオマーカーの反応性
排卵検査薬(2種類)の結果
英語
Biomarker response by using test products
Results of ovulation tests(2 types)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
試験品を月経開始後10日後から11日間毎日使用する。試験使用期間中、毎日排卵検査薬を使用し検査を行う。
英語
11days usage of the test products daily starting 10 days after the start of menstruation. During the test period, test using an ovulation test kit every day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 年齢が20歳以上40歳以下の月経がある女性
(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)Subjects of women having period aged 20 to 40
(2) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.
日本語
(1) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な 疾患の既往歴がある者
(2) 消化器官の手術を受けたことがある者
(3) 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(4) 現在、治療中の疾患がある者
(5) 食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者
(6) 貧血症状のある者
(7) 不妊治療中の女性、多嚢胞性卵巣症候群と診断されている者
(8) ホルモン避妊薬の使用、ホルモン補充療法の使用、排卵誘発剤、人工授精、IVF、ICSIなどの妊孕性補助療法などの他の医療治療を行っている者
(9) 当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の女性
(10) 本人または近親者が Cranebio 株式会社、ユニ・チャーム株式会社およびその関連会社に勤務している者
(11) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(12) 食生活が極端に不規則な者
(13) 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
(14) 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)による治療を継続的に行っている方
(15) 飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
(16) 喫煙本数が1日平均21本以上の者
(17) 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(18) その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects with a history of diabetes, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, heart disease, respiratory disease, peripheral vascular disease, or other serious disease
(2) Subjects who have undergone surgery on the digestive organs
(3) Subjects with abnormal liver function and renal function test values
(4) Subjects with diseases currently being treated
(5) Subjects who are allergic to foods and drugs
(6) Subjects with anemia symptoms
(7) Women undergoing infertility treatment and those who have been diagnosed with polycystic ovary syndrome
(8)Use of hormonal contraceptives, use of hormone replacement therapy, fertility drugs, artificial insemination, IVF, ICSI
Those who are undergoing other medical treatments, such as adjuvant fertility therapy.
(9) Subjects wishing to become pregnant while participating in this study, pregnant (including those who may be pregnant) or lactating female subjects
(10) Subjects or a close family member who works for Cranebio Co., Ltd., Unicharm Co., Ltd., or their affiliates.
(11) Subjects who play intense sports and subjects who are on a diet
(12) Subjects with extremely irregular eating habits
(13) Subjects who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and quasi-drugs during the test period
(14) Subjects who are continuously receiving medical treatment (including OTC and prescription drugs)
(15) Subjects who drink more than 60 g of average daily pure alcohol
(16) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes a day
(17) Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study
(18) Other subjects judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for the examination
40
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
内科
英語
Internal medicine
5300044
日本語
大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6135-5200
info@miura-cl.jp
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Terashima |
日本語
株式会社ワンネスサポート
英語
Oneness Support Co., Ltd.
日本語
臨床試験事業部
英語
Clinical Trial Division
5300044
日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F
英語
Higashitenma building 6F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-4801-8917
mterashima@oneness-sup.co.jp
日本語
その他
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Cranebio Co., Ltd.
日本語
Cranebio株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6135-5200
mterashima@miura-cl.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人花音会みうらクリニック(大阪府)
2023 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2023 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060311
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060311
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |