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一般向け試験名/Public title

日本語
乳飲料の継続摂取がかぜ様症状と免疫関連指標に及ぼす影響確認試験

英語
Study to Determine the Effects of Continuous Intake of fermented milk drink on Cold-Like Symptoms and immunity index.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳飲料の継続摂取がかぜ様症状と免疫関連指標に及ぼす影響確認試験

英語
Study to Determine the Effects of Continuous Intake of fermented milk drink on Cold-Like Symptoms and immunity index.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳飲料の継続摂取がかぜ様症状と免疫関連指標に及ぼす影響確認試験

英語
Study to Determine the Effects of Continuous Intake of fermented milk drink on Cold-Like Symptoms and immunity index.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳飲料の継続摂取がかぜ様症状と免疫関連指標に及ぼす影響確認試験

英語
Study to Determine the Effects of Continuous Intake of fermented milk drink on Cold-Like Symptoms and immunity index.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有飲料の摂取が、かぜ様症状および免疫関連指標に及ぼす影響を検証する。

英語
To examine the effect of cold-like symptom onset and immunity index of peripheral blood by the intake of a fermented milk drink containing lactic acid bacteria.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上気道感染症（かぜ）様症状の発症率

英語
Incidence rate of upper respiratory tract infection (cold) like symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上気道感染症 (かぜ) 様症状の重症度
末梢血中の免疫関連指標
体調に関するアンケート

英語
Severity of upper respiratory tract infection (cold) like symptoms at onset
Immunity index of peripheral blood
Questionnaire on physical condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌飲料を1日1本、4週間経口摂取

英語
Consumption of a fermented milk drink (1 bottle a day) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料を1日1本、4週間経口摂取

英語
Consumption of an unfermented milk drink (1 bottle a day) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2. 内勤が週1回以上の会社員またはパート勤務の者
3. かぜをひきやすい自覚がある者
4. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Males and females aged 20 to below 60 years at the time of consent acquisition.
2. Office workers or part-time employees who work indoors at least once a week.
3. Subjects who have a self-awareness of being prone to catching colds.
4. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 事前検査でHBs抗原、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗原・抗体のいずれか1項目でも陽性であった者
2. 同意取得時から試験終了までの期間になんらかのワクチンを接種する予定がある者
3. 慢性鼻炎や喘息等、試験対象者自身が上気道感染症と区別が困難な疾患を有する者
4. 重度の花粉症で、試験期間中に服薬の制限ができない者（点眼・点鼻は除く）
5. 乳製品の摂取により腹部症状に変化（下痢、腹痛、腹部膨満感等の症状）がある者
6. 発酵乳製品（ヨーグルト、乳酸菌飲料）および乳酸菌製剤を週2回以上摂取している者
7. 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週2回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
8. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、整腸剤、下剤等）を週2回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
9. アルコール多量飲酒者
10. 過度の喫煙者（１日21本以上）
11. 食生活が極度に不規則な者、深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
12. 週5回以上の運動習慣（1回あたり30分以上）がある者
※運動は、厚生労働省が発行している 運動のメッツ表で7METs以上に該当するものとする。

英語
1. Subjects who test positive for any one of the following in the preliminary examination: HBs antigen, HCV antibodies, syphilis antibodies, HIV antigens or antibodies.
2. Subjects who plan to receive any type of vaccine between the time of consent acquisition and the end of the study.
3. Subjects with chronic conditions such as chronic rhinitis or asthma, which could be difficult to distinguish from upper respiratory tract infections.
4. Subjects with severe hay fever who cannot restrict medication during the trial period (excluding eye drops and nasal sprays).
5. Subjects who experience abdominal symptoms (such as diarrhea, abdominal pain, bloating) upon consumption of dairy products.
6. Subjects who consume fermented dairy products (yogurt, lactic acid bacteria beverages) or lactobacillus preparations more than twice a week.
7. Subjects who regularly use Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims, or health food (including supplements) more than twice a week, which may potentially affect the study and cannot discontinue them from the time of consent acquisition.
8. Subjects who are taking medications (such as antibiotics, Intestinal preparations, laxatives) more than twice a week, which may potentially affect the trial, and cannot restrict their use during the study period.
9. Subjects who excessive alcohol intake.
10. Subjects who smoke heavily (not less than 21 cigarettes a day)
11. Subjects with having irregular life rhythms, such as extremely irregular eating habits or those working night shifts.
12. Subjects with an exercise routine of more than five times per week, each session lasting more than 30 minutes.
*For reference, exercise is defined as activities corresponding to 7 METs or higher according to the METs table published by the Ministry of Health, Labour and Welfare.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Central Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社中央研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
13. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
14. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
16. 医薬品および食物にアレルギー（特に乳製品）がある者
17. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
18. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
19. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
20. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
21. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
22. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
13. Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
14. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
15. Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
16. Subjects with allergies to medications and food, especially dairy products.
17. Subjects who donated blood or component (200 mL) within the last 1 months.
18. Subjects who donated his blood (400 mL) within the last 3 months.
19. Subjects who donated her blood (400 mL) within the last 4 months.
20. Subjects who being collected in total of his blood (1200 mL) within the last 12 months and in this study
21. Subjects who being collected in total of her blood (800 mL) within the last 12 months and in this study.
22. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

30

日

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