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一般向け試験名/Public title

日本語
全身性エリテマトーデスの成人患者におけるベリムマブの臨床効果を評価するための単一指標の検討-メタ解析とシステマティックレビュー-

英語
Usefulness of belimumab in adult patients with systemic lupus erythematosus evaluated using single indexes: a meta-analysis and systematic review.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性エリテマトーデスの成人患者におけるベリムマブの臨床効果を評価するための単一指標の検討-メタ解析とシステマティックレビュー-

英語
Usefulness of belimumab in adult patients with systemic lupus erythematosus evaluated using single indexes: a meta-analysis and systematic review.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性エリテマトーデスの成人患者におけるベリムマブの臨床効果を評価するための単一指標の検討-メタ解析とシステマティックレビュー-

英語
Usefulness of belimumab in adult patients with systemic lupus erythematosus evaluated using single indexes: a meta-analysis and systematic review.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性エリテマトーデスの成人患者におけるベリムマブの臨床効果を評価するための単一指標の検討-メタ解析とシステマティックレビュー-

英語
Usefulness of belimumab in adult patients with systemic lupus erythematosus evaluated using single indexes: a meta-analysis and systematic review.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス

英語
Systemic Lupus Erythematosus

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SLE患者におけるベリムマブ治療の有効性が、単一指標でも評価可能かを明らかにする

英語
Clarifying whether the effectiveness of belimumab treatment in SLE patients can be evaluated using single indexes.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SLE Disease Activity Index (SLEDAI)スコアが4ポイント以上改善した患者数

英語
Number of patients who achieved a >= 4-point reduction in SLE Disease Activity Index (SLEDAI) score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BILAGスコアの悪化がなかった患者数、PGAスコアの悪化がなかった患者数、Short Form 36 health survey (SF-36) スコア、SLICC/ACR damage index (SDI)、 安全性（有害事象の発生数）

英語
Number of patients whose BILAG score did not worsening, Number of patients whose PGA score did not worsening, Short Form 36 health survey (SF-36) score, and SLICC/ACR damage index (SDI), Number of adverse events.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす論文を採択する。
1）ランダム化比較試験
2）18歳以上のSLEと診断された患者が対象
3）介入薬としてベリムマブを使用（投与方法問わず）
4）SLEの症状の改善や安全性を評価した論文

英語
Clinical studies are included if they meet the following criteria: 1) randomized controlled trial; 2) adult patients (18 years or older) diagnosed with SLE; 3) belimumab was the intervention drug (Regardless of route of administration); 4) improvement in SLE symptoms and safety were evaluated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす論文を除外する。
1）介入試験以外
2）原著論文以外（レビューや症例報告、レターや研究プロトコル）
3）データの記載がない論文
4）小児を対象とした試験
5）ループス腎炎の患者を対象とした試験
6）単回投与試験

英語
We exclude clinical studies that meet the following exclusion criteria: 1) not interventional studies; 2) non-original research articles such as reviews, case reports, letters, and research protocols; 3) no data description; 4) studies in children; 5) patients with lupus nephritis; 6) single-dose studies.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Ohno

所属組織/Organization

日本語
明治薬科大学

英語
Meiji Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
薬剤情報解析学研究室

英語
Department of Medication Use Analysis and Clinical Research

郵便番号/Zip code

204-8588

住所/Address

日本語
東京都清瀬市野塩2丁目522-1

英語
2-522-1 Noshio, Kiyose, Tokyo

電話/TEL

042-495-8611

Email/Email

k-kato@my-pharm.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
明治薬科大学

英語
Meiji Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
薬剤情報解析学研究室

英語
Department of Medication Use Analysis and Clinical Research

郵便番号/Zip code

204-8588

住所/Address

日本語
東京都清瀬市野塩2丁目522-1

英語
2-522-1 Noshio, Kiyose, Tokyo

電話/TEL

042-495-8611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-suzuki@my-pharm.ac.jp

機関名/Institute

日本語
明治薬科大学

英語
Meiji Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
薬剤情報解析学研究室

個人名/Personal name

日本語
吉島 千智

英語
Chisato Yoshijima

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
Not applicable.

住所/Address

日本語
該当なし

英語
Not applicable.

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0011393X24000080?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8197

主な結果/Results

日本語
主要評価項目の1つであるSLEDAIが4点以上減少した患者は、ベリムマブ群で有意に多かった

英語
Patients treated with belimumab were significantly in favor of achieving more than 4-point reduction in SLEDAI score compared with patients receiving placebo.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

06

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

02

月

18

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
18歳以上のSLEと診断された患者

英語
adult patients (18 years or older) diagnosed with SLE

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象、重篤な有害事象、有害事象による脱落、感染性の有害事象を評価したが、ベリムマブ群とプラセボ群で有意な差は認められなかった

英語
Adverse Events (AEs), SAEs, withdrawals due to AEs, and infections were not significantly different between belimumab and placebo.

評価項目/Outcome measures

日本語
SLE Disease Activity Index (SLEDAI)スコアが4ポイント以上改善した患者数、BILAGスコアの悪化がなかった患者数、PGAスコアの悪化がなかった患者数、Short Form 36 health survey (SF-36) スコア、SLICC/ACR damage index (SDI)、 安全性（有害事象の発生数）

英語
Number of patients who achieved a >= 4-point reduction in SLE Disease Activity Index (SLEDAI) score, Number of patients whose BILAG score did not worsening, Number of patients whose PGA score did not worsening, Short Form 36 health survey (SF-36) score, and SLICC/ACR damage index (SDI), Number of adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

06

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
終了

英語
completed

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

07

日

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日本語
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