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一般向け試験名/Public title

日本語
Stage T1c前立腺がんに対する暫時無治療経過観察を初期治療戦略とする縦断的介入研究

英語
Longitudinal intervention study using interim treatment-free observation as the initial treatment strategy for stage T1c prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
触知不能前立腺がんに対する暫時無治療経過観察を初期治療戦略とする縦断的介入研究

英語
Longitudinal intervention study for non-palpable prostate cancer using temporary observation without treatment as initial treatment strategy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage T1c前立腺がんに対する暫時無治療経過観察を初期治療戦略とする縦断的介入研究

英語
Longitudinal intervention study using interim treatment-free observation as the initial treatment strategy for stage T1c prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
触知不能前立腺がんに対する暫時無治療経過観察を初期治療戦略とする縦断的介入研究

英語
Longitudinal intervention study for non-palpable prostate cancer using temporary observation without treatment as initial treatment strategy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage T1cN0M0 前立腺癌のうち、系統的生検の病理所見などから、病巣が小さく、分化度が高いと推定される、良好な生検所見を有する前立腺癌患者において、暫時無治療経過観察を初期治療戦略とする監視療法を実施しても、前立腺癌による死亡のリスクを高めないであろうと考えられる「患者選択規準」及び「無治療経過観察を継続／中止する規準」の妥当性を検討する。主たる解析の終了後も可能な限り長期間の追跡を行い、監視療法が本当に前立腺癌による死亡のリスクを高めないかどうかを検討する。さらに、監視療法の有用性を検討するため、患者の QOL（Quality of Life）を評価する。

英語
Stage T1cN0M0 in prostate cancer patients with favorable biopsy findings, where the lesion is estimated to be small and highly differentiated based on pathological findings from systematic biopsy, temporary observation without treatment is the initial treatment. We will examine the validity of ``patient selection criteria'' and ``criteria for continuing/discontinuing non-treatment follow-up'' that are considered not to increase the risk of death from prostate cancer even if the strategy of active surveillance is implemented. We will continue to follow patients for as long as possible after the primary analysis to determine whether active surveillance does indeed increase the risk of death from prostate cancer. Furthermore, the patient's QOL (Quality of Life) will be evaluated to examine the usefulness of monitoring therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
監視療法選択患者のうち、登録後 6ヶ月目の PSA倍加時間が 2年を超える患者の割合

英語
Proportion of patients with a PSA doubling time of more than 2 years at 6 months after enrollment among patients selected for active surveillance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）監視療法選択患者のうち、登録後 13 ヶ月目に実施する再生検を受けた患者の中で、再生検の結果、登録時の病理学的適格規準を満たした患者の割合
2） 前立腺全摘除術選択患者のうち、登録後 6 ヶ月以内に前立腺癌に対する初回治療として前立腺全摘除術を施行した患者の中で、その切除標本における病理診断の結果Non Organ Confined Disease と判断される患者の割合
3） 積極的治療選択患者における有害事象
4） 監視療法選択患者及び積極的治療選択患者における QOL 低下度
5） 監視療法選択患者及び積極的治療選択患者における全生存期間
6） 監視療法選択患者及び積極的治療選択患者における無転移生存期間

英語
1) Percentage of patients who met the pathological eligibility criteria at the time of enrollment as a result of re-biopsy among patients selected for active surveillance who underwent re-biopsy performed 13 months after enrollment
2) Percentage of patients who underwent total prostatectomy as the first treatment for prostate cancer within 6 months of enrollment who had a pathology diagnosis of Non Organ Confined Disease in the resected specimen.
3) Adverse events in patients receiving active treatment
4) Degree of decline in her QOL in patients choosing active surveillance and patients choosing active treatment
5) Overall survival time in patients who selected active surveillance and patients who selected active therapy
6) Metastasis-free survival time in patients who selected active surveillance and patients who selected active therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者選択規準はPSA≦20 ng/ml、GS≦3+3、癌陽性コア本数2本以下、陽性コアにおける最大癌占拠率＜50%、cT1cの前立腺癌患者

英語
PSA 20 ng/ml or less, Gleason score 3+3 or less, 2 positive cores or less , and maximum cancer occupancy (within positive cores) less than 50%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
6か月以内に脳梗塞、不安定狭心症、インスリンコントロール不能な糖尿病、重度の高血圧、心筋梗塞の既往歴がある患者

英語
Patients with a history of cerebral infarction, unstable angina, diabetes uncontrolled by insulin, severe hypertension, or myocardial infarction within 6 months

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善行
ミドルネーム
姓	筧

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Kakehi

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

所属部署/Division name

日本語
医学部泌尿器科

英語
Department of Urology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa,Japan

電話/TEL

0878912202

Email/Email

yoshiyukikakehi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢磨
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

部署名/Division name

日本語
医学部泌尿器科

英語
Department of Urology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa,Japan

電話/TEL

0878912202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato.takuma@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
kagawa university

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa,Japan

電話/Tel

0878985111

Email/Email

kenkyushien@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

134

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2002

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

19

日

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