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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者における炭酸脱水酵素Ⅰ(Carbonic Anhydrase I: CA I)蛋白の有用性と腸内細菌叢に与える影響に関する研究

英語
Study on the usefulness of Carbonic Anhydrase I (CA I) protein in patients with ulcerative colitis and its effect on the intestinal microbiota.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者における炭酸脱水酵素Ⅰ(Carbonic Anhydrase I: CA I)蛋白に関する研究

英語
UC-CA1 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の糞便中、大腸組織における炭酸脱水酵素Ⅰ(Carbonic Anhydrase I: CA I)蛋白の腸炎バイオマーカーとしての有用性と腸内細菌叢に与える影響に関する研究

英語
Study on the usefulness of Carbonic Anhydrase I (CA I) protein as an enteritis biomarker in faeces and colonic tissue from patients with ulcerative colitis and its effect on the intestinal microbiota.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者における炭酸脱水酵素Ⅰ(Carbonic Anhydrase I: CA I)蛋白に関する研究

英語
UC-CA1 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　潰瘍性大腸炎患者の糞便・大腸上皮細胞において CA I が腸炎時にどのような変動を示しているのかを明らかにすることで、腸炎において糞便中で増減する hCAI 蛋白がバイオマーカーとしての機能を果たせるかどうかを明らかにすることを目的とする。糞便中の CA I を定量することで、大腸内視鏡検査を行わなくても腸炎の程度を予測することができ、さらに臨床経過を含め、腸炎の再燃リスク、または、治療強化の必要性の尺度となるカットオフ値が同定できれば、患者にとっては大きなメリットである。また、マウスレベルにおいて明らかとなっている CA I の増減に伴う腸内細菌叢の変動をヒトにおいて明らかにすることで、腸炎発症、増悪の基礎的メカニズムについても検討し、有益な腸内細菌等を評価することを目的とする。
潰瘍性大腸炎患者の組織、糞便における CAI 蛋白を内視鏡検査時の生検で検体を回収し、後に定量化、さらには臨床スコア、粘膜治癒との相関を検討することで、hCAI が炎症性腸疾患患者のバイオマーカーとして機能を果たす可能性、さらには腸内細菌との相関について解析する。

英語
The aim of this study is to clarify how CA I fluctuates in faeces and colonic epithelial cells of patients with ulcerative colitis during enteritis, and to determine whether hCAI protein, which increases or decreases in faeces during enteritis, can serve as a biomarker. Quantification of CA I in faeces can predict the extent of enteritis without the need for colonoscopy, and it would be of great benefit to patients if a cut-off value could be identified to measure the risk of recurrence of enteritis or the need for intensified treatment, including in the clinical course. The aim is also to clarify in humans the changes in the gut microbiota associated with increases or decreases in CA I that have been identified at the mouse level, in order to investigate the underlying mechanisms of onset and exacerbation of enteritis and to evaluate the beneficial gut bacteria and other factors.
The possibility of hCAI functioning as a biomarker in patients with inflammatory bowel disease and its correlation with intestinal bacteria will be analysed by collecting samples of CAI protein in tissue and faeces of patients with ulcerative colitis by biopsy during endoscopy, quantifying them later, and examining their correlation with clinical scores and mucosal healing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CA Ⅰが潰瘍性大腸炎のバイオマーカーになりうるかどうかを明らかにする。

英語
To determine whether CA I can be a biomarker for ulcerative colitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
潰瘍性大腸炎患者の腸内で増減する CA1 蛋白の腸炎時における役割（腸内細菌叢と糞便代謝産物との関連）を明らかにする。

英語
To determine the role of CA1 protein, which increases or decreases in the gut of patients with ulcerative colitis, during enteritis (in relation to the gut microbiota and faecal metabolites).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡検査予定の潰瘍性大腸炎患者と非潰瘍性大腸炎患者

英語
Ulcerative and non-ulcerative colitis patients scheduled for colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
・登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合
・研究全体が中止された場合
・研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合

英語
When a research subject declines to participate in research or withdraws consent.
If it is found after enrolment that the subject does not meet eligibility criteria.
If the study as a whole is discontinued
If the research physician decides that it is appropriate to discontinue the research

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和洋
ミドルネーム
姓	丹下

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Tange

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454　愛媛大学医学部本館8階

英語
8F, Main Building, Faculty of Medicine, Ehime University, 454 Shizugawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

0899605308

Email/Email

3naika@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	未来
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Mirai
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454　愛媛大学医学部本館8階

英語
8F, Main Building, Faculty of Medicine, Ehime University, 454 Shizugawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

0899605308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

3naika@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

0899605172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：症例対照研究
募集方法：2023年10月1日～2026年3月31日に当施設を受診している患者で選択基準に合致した症例
測定項目：大腸粘膜CA Ⅰ蛋白、便潜血、便中カルプロテクチン、腸内細菌叢、CRP、赤沈、LRG、白血球など

英語
Study design: case-control study
Method of recruitment: patients presenting at the institution between 1 October 2023 and 31 March 2026 who met the selection criteria
Measurements: colonic mucosal CA I protein, faecal occult blood, fecal calprotectin, intestinal microbiota, CRP, erythrocyte sedimentation rate, LRG, white blood cells, etc.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

20

日

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