UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052888 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060293 |
| 科学的試験名 | 機能性食品AHCC(R)による身体機能の維持・調整効果の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/11/24 |
| 最終更新日 | 2024/05/07 10:57:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
機能性食品AHCC(R)による身体機能の維持・調整効果の解明
英語
Functional food AHCC(R) helps support and regulate body functions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
機能性食品AHCC(R)による身体機能の維持・調整効果の解明
英語
Functional food AHCC(R) helps support and regulate body functions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
機能性食品AHCC(R)による身体機能の維持・調整効果の解明
英語
Functional food AHCC(R) helps support and regulate body functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
機能性食品AHCC(R)による身体機能の維持・調整効果の解明
英語
Functional food AHCC(R) helps support and regulate body functions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
non-handicapped person
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
未病とは、健康と病気の間にある“ゆらぎ”の状態を指す。我が国における「健康・医療戦略」においても“未病”が定義されている1。超高齢社会に突入している日本では、人々の健やかな暮らしを実現するため、健康寿命の延伸と医療費・介護費の削減という主に2つの観点から、予防医療の確立が求められており、未病対策の必要性が叫ばれている。しかし一方で、課題も残されており、未病は自覚症状のないケースもあることから、自身の不調を見逃す場合も多い。未病は、明確な基準や具体的な介入はいまだ確立されていなことから機能性食品による貢献の可能性を探る。
英語
The term "pre-symptomatic" refers to the state of "fluctuation" between health and disease. Japan's "Strategy for Health and Medical Care" defines "pre-symptomatic state. "1 As Japan enters a super-aged society, preventive medicine must be established from the two main perspectives of extending healthy life expectancy and reducing medical and nursing care costs in order to realize healthy lives for people, and the need for measures to combat pre-symptomatic states is being called for. The establishment of preventive medicine is required from the two main perspectives of extending healthy life expectancy and reducing medical and nursing care costs. At the same time, however, challenges remain. In some cases, pre-symptomatic diseases have no subjective symptoms, and therefore, people often overlook their own ailments. Since no clear criteria or specific interventions have yet been established for pre-symptomatic diseases, we will explore the possibility of functional foods contributing to the treatment of pre-symptomatic diseases.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プロテオーム解析の結果得られた同定タンパク質の比較定量値
英語
Comparative quantitative values of identified proteins resulting from proteome analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
唾液sIgA
LF／HF（自律神経活動）
質問票
英語
Saliva sIgA
LF/HF (autonomic nervous activity)
Questionnaires
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
選択基準を満たして本研究に参加同意した研究対象者は、被験食品（28日分）を受領して、摂取期間中毎日所定の用量を継続摂取する。
A)被験食品：機能性食品AHCC(R)（香ばしい香りと、味は酸味が中心で甘味・塩味・苦味が混ざったような風味）
B)摂取量：1日3 g（朝、昼、晩に1 gずつ、1日あたり計3 g）
C)摂取方法：食後経口摂取
なお、水やぬるま湯での摂取の他、みそ汁やスープ、ヨーグルトやアイスクリームなど他の食品と一緒に摂取してもよい。
D)摂取期間：28日間
E)受渡方法：登録時に28日分を提供する
英語
Study subjects who meet the selection criteria and agree to participate in this study will receive the test food (28-day supply) and continue to consume the prescribed dosage daily during the intake period.
A) Test food: Functional food AHCC(R) (savory aroma and a taste that is mainly sour with a mixture of sweet, salty and bitter tastes)
B) Dosage of intake: 3 g per day (1 g in the morning, 1 g at lunch and 1 g in the evening, for a total of 3 g per day)
C) Method of intake: Oral intake after meals.
In addition to intake with water or lukewarm water, it may be taken with other foods such as miso soup, soup, yogurt or ice cream.
D) Period of intake: 28 days
E) Method of delivery: 28-day supply at the time of registration.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・同意取得時における年齢が50歳以上59歳以下の男性
・健康状態が良好な者
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
- Male applicants must be between 50 and 59 years of age at the time of consent.
- Persons in good health.
- Persons who have received a thorough explanation of the study and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・重篤な食物アレルギーを有する者
・重度の慢性腎疾患を有する者
・自己免疫疾患に罹患している者
・統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
・その他重度の疾患を有する者
・キノコ（食用）由来もしくは担子菌由来の機能性食品を研究開始1か月前以降に摂取している者（マルチビタミン栄養剤は含まない）
・キノコ（食用）由来もしくは担子菌由来の機能性食品に対してアレルギーを有する者
・その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
-Persons with severe food allergies
-Persons with severe chronic kidney disease
-Persons suffering from autoimmune diseases
-Persons under medical treatment, medication, or lifestyle guidance for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, or sleep disorders.
-Persons with other serious illnesses.
-Persons who have been taking functional foods derived from mushrooms (edible) or basidiomycetes (excluding multivitamin supplements) for at least one -month prior to the start of the study.
-Persons who are allergic to functional foods derived from mushrooms (edible) or basidiomycetes.
-Persons who are allergic to functional foods derived from mushrooms (edible) or basidiomycetes.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 準 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高成 |
英語
| 名 | Jun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takanari |
所属組織/Organization
日本語
株式会社アミノアップ
英語
Amino Up Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
営業部学術担当
英語
Business Development Division Academic Affairs
郵便番号/Zip code
004-0839
住所/Address
日本語
北海道札幌市清田区真栄363番地32
英語
363-32 Shinei, Kiyota, Sapporo, Hokkaido, JAPAN
電話/TEL
011-889-2555
Email/Email
takanari@aminoup.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓磨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 塩 |
英語
| 名 | Takuma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shio |
組織名/Organization
日本語
株式会社アミノアップ
英語
Amino Up Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
営業部学術担当
英語
Business Development Division Academic Affairs
郵便番号/Zip code
004-0839
住所/Address
日本語
北海道札幌市清田区真栄363番地32
英語
363-32 Shinei, Kiyota, Sapporo, Hokkaido, JAPAN
電話/TEL
011-889-2555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shio@aminoup.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Amino Up Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アミノアップ
部署名/Department
日本語
営業部学術担当
個人名/Personal name
日本語
塩 拓磨
英語
Takuma Shio
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Noastech Foundation, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人北海道科学技術総合振興センター（ノーステック財団）
組織名/Division
日本語
研究開発支援部
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社ミルウス
英語
MIRUWS Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
株式会社アミノアップ
英語
Amino Up Co., Ltd.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
NPO法人北海道活性化センターTACTICS倫理委員会
英語
NPO corporation Hokkaido activation center TACTICS Ethics Committee
住所/Address
日本語
〒060-0002 北海道札幌市中央区北２条西９丁目 インファス 5階
英語
5F, Infas, Kita 2-jo Nishi 9-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0002, Japan
電話/Tel
011-662-8591
Email/Email
yuriko.iw@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2023173
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
NPO法人北海道活性化センターTACTICS倫理委員会
英語
NPO corporation Hokkaido activation center TACTICS Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北海道大学病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
50代男性、健常人を対象として未病者（不定愁訴あり）
英語
50s male, healthy subject, unwell (with indeterminate complaints)
参加者の流れ/Participant flow
日本語
Day0
●試験の説明および同意取得
●調査票の記入①対象者背景アンケート、②身体・心の状態に関するアンケート（VAS）
●採血、唾液採取
●ウェアラブルデバイスによる脈波情報取得
以降、被験食品を28日間毎日摂取
Day14
●採血、唾液採取
●調査票の記入：身体・心の状態に関するアンケート（VAS）
Day 28
●採血、唾液採取
●調査票の記入：身体・心の状態に関するアンケート（VAS）
●ウェアラブルデバイスによる脈波情報取得
英語
Day0
Explanation of the study and obtaining consent
Fill out questionnaires (1) Subject background questionnaire, (2) Questionnaire on physical and mental status (VAS)
Blood sampling and saliva collection
Pulse wave information acquisition by wearable device
Daily intake of the test food for 28 days thereafter
Day14
Blood sampling, saliva collection
Fill in the questionnaire: Questionnaire on physical and mental condition (VAS)
Day 28
Blood and saliva sampling
Filling out the questionnaire: Questionnaire on physical and mental condition (VAS)
Acquisition of pulse wave information by wearable device
有害事象/Adverse events
日本語
万が一有害事情が発生した際には担当者に連絡、逐次記録
英語
In case of any problem, contact the person in charge and keep a record of the incident.
評価項目/Outcome measures
日本語
・対象者背景：性別、年齢、職業、身長、体重、既往歴、罹患状況、喫煙、飲酒、サプリメント摂取、生活リズム
・遺伝子検査（唾液採取）
・プロテオーム解析（血液採取 ：血液 5 mL（計3回、総血液量 15 mL））
・唾液sIgA（唾液採取）
・自律神経活動（ウェアラブルデバイス装着3日間）
・質問票（VAS）
・有害事象
・AHCC(R)摂取アドヒアランス：残数に基づく摂取状況確認
英語
- Subject background: gender, age, occupation, height, weight, medical history, disease status, smoking, alcohol consumption, supplement intake, and lifestyle.
- Genetic testing (saliva collection)
- Proteome analysis (blood collection: 5 mL of blood (3 times, total blood volume 15 mL))
- Saliva sIgA (saliva collection)
- Autonomic nerve activity (wearable device for 3 days)
- Questionnaire (VAS)
- Adverse events
- Adherence to AHCC(R) intake: check the status of intake based on the number of remaining
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
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