UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052822
受付番号	R000060286
科学的試験名	軽度肥満成人を対象とした研究食品継続摂取による体組成に与える影響の検討試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/06
最終更新日	2024/05/21 14:21:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度肥満成人を対象とした研究食品継続摂取による体組成に与える影響の検討試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized, comparative trial concerning body composition effected by continuously taking test food in healthy adults with mildly obese.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度肥満成人を対象とした研究食品継続摂取による体組成に与える影響の検討試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized, comparative trial concerning body composition effected by continuously taking test food in healthy adults with mildly obese.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度肥満成人を対象とした研究食品継続摂取による体組成に与える影響の検討試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized, comparative trial concerning body composition effected by continuously taking test food in healthy adults with mildly obese.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度肥満成人を対象とした研究食品継続摂取による体組成に与える影響の検討試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A placebo-controlled, double-blind, randomized, comparative trial concerning body composition effected by continuously taking test food in healthy adults with mildly obese.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、60歳未満で、BMIが25.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の男性及び女性を対象に研究食品を12週間継続摂取させることにより、体組成に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To evaluate the effect of taking test food for 12 weeks on body composition in healthy male and female whose BMI is between 25.0 and less than 30.0kg/m2 and aged between 20 and less than 60.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・DXA法による体脂肪量の12週変化量
・体脂肪率の12週変化量

英語
-12-week changes in total body fat amount measured by DXA
-12-week changes in body fat percentage measured by DXA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全身の除脂肪量（LBM）の12週変化量
・体重の12週変化量
・BMIの12週変化量
・ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、および、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径比（WHR）の12週変化量
・DEXA法による各領域の脂肪量、脂肪率および除脂肪量の12週変化量

英語
-12-week changes in Lean body mass
-12-week changes in body weight
-12-week changes in BMI
-12-week changes in waist circumference, hip circumference, and ratio waist circumference to hip circumference
-12-week changes in fat mass, fat percentage, and lean body mass in each region measured by DXA

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、60歳未満
2. 性別：日本人男性及び女性
3. BMIが25.0kg/m2以上30.0kg/m2未満
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Age: 20 to less than 60 years old
2. Gender: Japanese Male and female Japanese
3. BMI is between 25.0 and less than 30.0 kg/m2
4. Can write an electronic daily log using smartphones or PCs
5. Received an adequate explanation of the purpose of the study and voluntarily participated in the study under informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な疾患の現病もしくは既往のある者、又は、過去6か月以内の悪性腫瘍の罹患歴がある者
2. 過去、1ヵ月以内に体重および体脂肪に影響を与える脂肪吸収阻害剤や食欲抑制剤などの薬剤、肥満改善に関連する薬剤※を服用、痩身目的での施術行為、もしくは医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを摂取した者
※薬剤例（精神科薬、β遮断薬、利尿薬、避妊薬、ステロイド、女性ホルモン、抗うつ薬、抗てんかん薬、免疫抑制薬、プロトンポンプ阻害薬、ヒスタミン受容体拮抗薬、非ステロイド性抗炎症薬）
3. 過去1年以内に肥満手術の手術歴がある、または同意取得後6か月以内に手術を受ける予定の者
4. 甲状腺機能低下症、クッシング症候群等の内分泌疾患による肥満又は過重体重の者、消化器疾患（クローン病、胃切除、胃潰瘍、慢性消化器疾患、過敏症）等の治療又は投薬を継続している者、または既往のある者
5. 心理的に重大な病歴や疾患（うつ病、統合失調症、てんかん、拒食症、過食症等）、アルコールやその他の薬物乱用の既往歴がある者
6. 骨格筋系疾患により運動が不可能と判断された者
7. 過去3ヵ月以内に体重が3 kg以上減少した者
8. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓用可能）
9. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
10. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者
ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる方は参加可とする
11. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
12. 夜勤勤務、交代制勤務等で生活が不規則な者
13. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
14. アルコール多飲者（アルコール40g以上/日）
15. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
16. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
17. スクリーニング前1ヶ月以内に200 ｍL、または3ヶ月以内に40 0mLを超える採血を受けた者
18. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
19. 整形外科用金属装置が埋め込まれている者
20. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Have serious illnesses, or a history of malignant tumor in 6 months or serious illnesses.
2. Have took medicines, quasi-drug, foods or supplements affecting body weight and body fat, or treatment of obesity in one month.
3. Have had bariatric surgery in the past year or are planning to undergo surgery within 6 months after obtaining informed consent.
4. Are obese or overweight due to endocrine diseases, or under treatment or medication for gastrointestinal diseases, or have those history.
5. Have a psychologically serious medical history or illness, or a history of alcohol or other drug abuse.
6. Are judged to be unable to exercise due to skeletal muscle disease.
7. Have lost 3 kg or more of their body weight within the past 3 months.
8. Currently receiving any medical treatment with drugs or Chinese herbs. Medications used as needed are acceptable.
9. Receive diet or exercise therapy under medical supervision.
10. Have been taking quasi-drugs, foods, or supplements that affect the outcome of the study. Who can discontinue intake during the study is acceptable.
11. Have allergies to drugs or foods.
12. Shift workers.
13. Plans to extremely change lifestyle during the study.
14. Alcohol drinkers, over an average of 40 g/day.
15. Plans to travel abroad during the study period.
16. Are currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study.
17. Have above 200 mL blood donation within one month, or above 400 mL blood donation within 3 months before this study.
18. Had joined other clinical trials from one month before the trial, have currently been joined other clinical trials, or plans to join other clinical trials during the study.
19. Are obsessed with orthopedic metal devices.
20. Are unsuitable for the study, judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由至

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Yoshiyuki

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　浩央会　東小金井さくらクリニック

英語
Higashikoganei-sakura clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head doctor

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-37-26

英語
4-37-26 Higashicho Koganei-shi Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義忠

ミドルネーム

姓比良

英語

名 Yoshitada

ミドルネーム

姓 Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

https://imeqrd.co.jp/

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nutrione Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 Nutrione

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nutrione Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 Nutrione

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060286

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060286

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）