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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取による免疫機能改善効果確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on improving immune function - Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取による免疫機能改善効果確認研究

英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on improving immune function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌摂取による免疫機能改善効果確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on improving immune function - Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取による免疫機能改善効果確認研究

英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on improving immune function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の摂取が免疫機能に与える影響を確認する

英語
To confirm the effect of the study food intake on immune functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
かぜ様自覚症状

英語
cold-like symptoms questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
mDC活性、唾液中sIgA、NK細胞活性、CD8+T細胞活性、CD4+T細胞活性、B細胞活性
おなかの調子アンケート、SF-36、ストレス等に関する視覚アナログスケール (VAS)、OSA-MA版

英語
mDC activity, salivary sIgA, NK cell activity, CD8+T cell activity, CD4+T cell activity, B cell activity
intestinal condition questionnaire, SF-36, stress and other things measured by visual analog scale (VAS), OSA sleep inventory MA version (OSA-MA)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量の乳酸菌を8週間毎日摂取する

英語
8-week intake of low dose lactic acid bacteria

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高用量の乳酸菌を8週間毎日摂取する

英語
8-week intake of high dose lactic acid bacteria

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ（乳酸菌非含有）を8週間毎日摂取する

英語
8-week intake of placebo (not containing lactic acid bacteria)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上65歳未満の健常日本人男女
2) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Healthy Japanese males and females from 20 to 65 years old.
2) Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, have voluntarily volunteered to participate based on a good understanding of the study, and have agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、精神疾患、自己免疫疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者(研究責任医師が研究参加を認めた者は除く)
2) 乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・その他生菌等を含む食品の摂取を研究期間中に止めることが出来ない者
3) 免疫力に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を常用している者
4) 適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度の飲酒）を超えた飲酒を常に行っている者
5) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
6) 食物アレルギーを有するとの申告があった者
7) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
8) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
9) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
10) 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品及び医薬品などを塗布する研究（試験）に参加中の者、参加の意志がある者
11) 免疫に影響を及ぼす可能性のある医薬品（抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、点鼻薬、感冒薬、ステロイド剤等）を常用している者、また研究期間中に止めることができない者
12) アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
13) 花粉症、アレルギー性鼻炎により、毎年、通院又は処方薬の服用・使用をする予定の者
14) 出血を伴う歯や口腔内のトラブルがあり、研究期間中までその症状が継続する見込みがある者
15) ランニング・マラソン・サッカーなど息切れをするような激しい運動を行う者
16) 研究期間中、海外への渡航を予定している者
17) スクリーニング検査前1ヶ月以内に抗生物質を服用した者
18) 喫煙者
19) スクリーニング検査で貧血症と診断され、採血に適さない者
20) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mL又は3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
21) 昼夜交代制勤務、深夜勤務、完全在宅勤務、重量物運搬等の肉体労働に従事している者
22) ドライマウスと診断された者
23) 直近1年以内にかぜ様自覚症状がなかった者
24) BMIが18.5以下、又は30.0以上の者
25) 研究期間中にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行う予定のある者
26) その他、研究責任医師が研究対象者として適当でないと判断した者

英語
Subjects--
1) suffering from, undergoing treatment, or with a history of diabetes, renal or hepatic disease, or other serious illness, thyroid disease, adrenal gland disease, psychiatric disease, autoimmune disease, or other metabolic disease.
2) who cannot stop taking foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, or other viable bacteria during the study period.
3) who regularly use foods that may affect immunity.
4) who constantly consumes more than the appropriate amount of alcohol.
5) who are unable to abstain from alcohol for 2 days prior to each test.
6) who have declared having food allergies.
7) with a history of gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery (except appendicitis).
8) who are pregnant, breast feeding, or planning to be pregnant during the study period.
9) with a history or current history of drug or alcohol dependence.
10) who are participating or intend to participate in other studies involving the use of other foods, drugs or cosmetics.
11) who regularly use medicines that may affect immunity, or who are unable to stop taking them during the study period.
12) with hay fever, atopic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, or chronic bronchitis.
13) who plan to visit the hospital or take/use prescription medication annually due to hay fever or allergic rhinitis.
14) who have oral problems that involve bleeding, or plan to undergo dental or oral treatment.
15) who engage in strenuous exercise.
16) who plan to travel abroad during the study period.
17) who have taken antibiotics within 1 month of the screening test.
18) who smoke.
19) who are diagnosed as anemic by screening tests and are not suitable for blood sampling.
20) who have donated blood drawn or component blood more than 200 mL within 1 month or 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
21) who work in day and night shifts, late at night, or who are full telecommuters or blue-collar workers.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

29

日

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