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一般向け試験名/Public title

日本語
足底腱膜炎における拡散型圧力波療法の鎮痛効果に影響する因子

英語
Factors Affecting the Analgesic Effect of Radial Pressure Wave Therapy in Plantar Fasciitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足底腱膜炎における拡散型圧力波療法の鎮痛効果に影響する因子

英語
Factors Affecting the Analgesic Effect of Radial Pressure Wave Therapy in Plantar Fasciitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足底腱膜炎における拡散型圧力波療法の鎮痛効果に影響する因子

英語
Factors Affecting the Analgesic Effect of Radial Pressure Wave Therapy in Plantar Fasciitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足底腱膜炎における拡散型圧力波療法の鎮痛効果に影響する因子

英語
Factors Affecting the Analgesic Effect of Radial Pressure Wave Therapy in Plantar Fasciitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足底腱膜炎

英語
Plantar Fasciitis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足底腱膜炎に対して拡散型圧力波療法を施行した症例において、得られる鎮痛効果に影響する因子を検討すること

英語
To investigate factors affecting the analgesic effect obtained in patients treated with radial pressure wave therapy for plantar fasciitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
累積的な鎮痛効果（初回介入前Visual Analogue Scale{VAS}から最終介入前VASの改善率）

英語
Cumulative analgesic effect (improvement rate from the Visual Analogue Scale {VAS} before the first intervention to the VAS before the final intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性別、年齢、罹患期間、照射強度、介入回数、即時的な鎮痛効果（初回介入前VASから2回目介入前VASの改善率）

英語
Sex, age, duration of illness, radiation intensity, number of interventions, immediate pain relief (improvement rate from VAS before first intervention to VAS before second intervention)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
拡散型圧力波療法を施行した足底腱膜炎症例

英語
A case of plantar fasciitis treated with radial pressure wave therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨折の所見がある
感染症がある
罹患部位に腫脹がある
神経疾患と診断されている
過去に衝撃波治療、または手術を受けたことがある
認知機能の低下が顕著で、本研究の趣旨が理解できない
介入回数が3回以下で、累積的な鎮痛効果が追跡できない

英語
There is a finding of fracture.
Infection.
Swelling in the affected area.
Diagnosed with neurological disease.
Previous shock wave therapy or surgery.
The decline in cognitive function is significant, and the purpose of this study cannot be understood.
The cumulative analgesic effect cannot be tracked because the number of interventions is three or less.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝行
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	MORISHITA

所属組織/Organization

日本語
城西国大学大学院

英語
Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

283-8555

住所/Address

日本語
千葉県東金市求名1番地

英語
1, Gumyo, Togane-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0475-53-2225

Email/Email

morishita@jiu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	唯
ミドルネーム
姓	瀬﨑

英語

名	Yui
ミドルネーム
姓	SEZAKI

組織名/Organization

日本語
奥天神白石クリニック整形外科・リハビリテーション科

英語
Okutenjin Shiraishi Clinic Orthopedics and Rehabilitation Department

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

569-1118

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奥天神町2丁目24番地1号

英語
2-24-1 Okutenjin, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-668-1107

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mh23-002@jiu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
城西国際大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
城西国際大学人を対象とする研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board for Research Involving Human Subjects of Josai International University

住所/Address

日本語
千葉県東金市求名1番地

英語
1, Gumyo, Togane-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

0475-55-7832

Email/Email

research-c@jiu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
累積的な鎮痛効果を目的変数とし、性別、年齢、罹患期間、照射強度、介入回数、即時的な鎮痛効果を目的変数とした重回帰分析を行った結果、即時的な鎮痛効果が選択された (p<0.01, β=0.44)。

英語
Multiple regression analysis was conducted with cumulative analgesic effect as the dependent variable and sex, age, duration of illness, irradiation intensity, number of interventions, and immediate analgesic effect as the independent variables. As a result, immediate analgesic effect was selected.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

10

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
累積的な鎮痛効果（初回介入前VASから最終介入前VASの改善率）
即時的な鎮痛効果（初回介入前VASから2回目介入前VASの改善率）
性別
年齢
罹患期間
照射強度
介入回数

英語
Cumulative analgesic effect (improvement rate from VAS before first intervention to VAS before final intervention)
Immediate analgesic effect (improvement rate from VAS before first intervention to VAS before second intervention)
Sex
Age
Duration of illness
Radiation intensity
Number of interventions

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060281

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