UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052832
受付番号 R000060276
科学的試験名 潰瘍性大腸炎における金コロイド凝集法による便中カルプロテクチンの有用性と他のバイオマーカーの関連性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/11/17
最終更新日 2024/12/10 10:50:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンの有用性と他のバイオマーカーの関連性に関する研究

英語
Study on the usefulness of fecal calprotectin in ulcerative colitis and the relevance of other biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンの有用性に関する研究

英語
UC-CAL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎における金コロイド凝集法による便中カルプロテクチンの有用性と他のバイオマーカーの関連性に関する研究

英語
Study on the usefulness of fecal calprotectin by gold colloid agglutination in ulcerative colitis and the relevance of other biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンの有用性に関する研究

英語
UC-CAL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　潰瘍性大腸炎患者においてアルフレッサファーマ社の金コロイド凝集法とサーモフィッシャーサイエンティフィック社のFEIA法の便中カルプロテクチン検査を同時に行い、異なる測定方法間の相関性の有無を明らかにすることを目的とする。また、便中カルプロテクチン検査とMayo score等の臨床スコア、LRGや便潜血定性検査、便潜血定量検査等既存のバイオマーカー、内視鏡検査時の病理組織学的所見等との相関性について解析する。

英語
The aim of this study was to determine whether there is a correlation between the gold colloid agglutination and FEIA stool calprotectin tests in patients with ulcerative colitis. In addition, the correlation between stool calprotectin tests and clinical scores such as the Mayo score, existing biomarkers such as LRG, fecal occult blood qualitative and quantitative tests, and histopathological findings is analysed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潰瘍性大腸炎患者において、大腸内視鏡検査時に金コロイド凝集法とFEIA法による便中カルプロテクチン検査を行い、両者の相関関係を解析することで、金コロイド凝集法の有用性を明らかにする。

英語
To clarify the usefulness of the gold colloid agglutination method in patients with ulcerative colitis by analysing the correlation between the gold colloid agglutination method and the FEIA stool calprotectin test at the time of colonoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要評価で得られた便中カルプロテクチン値が適切のものかを評価するために、試薬および装置性能について評価する。
主要評価で得られた便中カルプロテクチン値と既存のバイオマーカーとの相関関係について評価する。
既存のバイオマーカー同士の相関関係について評価する。
主要評価で得られた便中カルプロテクチン値および既存のバイオマーカーと臨床的スコアあるいは病理組織学的所見との相関関係や、組み合わせた場合の評価方法について検討する。
主要評価で得られた便中カルプロテクチン値および既存のバイオマーカーにおいて非潰瘍性大腸炎患者と、潰瘍性大腸炎患者の鑑別能、あるいは潰瘍性大腸炎患者の疾患活動度等の判別能を評価する。
大腸内視鏡検査時の初回の排便を用いて、便中マーカーの便中での安定性および、調整後の便試料中での安定性を評価する。

英語
To assess reagent and instrument performance in order to assess whether the stool calprotectin values obtained in the main evaluation are adequate.
To assess the correlation between stool calprotectin values obtained in the main evaluation and existing biomarkers.
To assess the correlation between existing biomarkers.
To assess the correlation between stool calprotectin levels and existing biomarkers obtained in the main evaluation and clinical scores or histopathological findings, and how they are assessed in combination.
Evaluate the ability of stool calprotectin levels and existing biomarkers obtained in the main evaluation to discriminate between patients with non-ulcerative colitis and patients with ulcerative colitis, or to discriminate between patients with ulcerative colitis and patients with ulcerative colitis in terms of disease activity.
Using the first faecal evacuation during colonoscopy, assess the stability of stool markers in stool and in the stool sample after adjustment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳～70歳の潰瘍性大腸炎あるいは非潰瘍性大腸炎かつ有症状で大腸内視鏡検査で精査予定の患者。

英語
Patients aged 18-70 years with ulcerative colitis or non-ulcerative colitis and symptomatic conditions scheduled for close examination by colonoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人からの同意が得られない者。
説明を理解できない者。
大腸内視鏡検査が全身状態より不可能と判断される者。
血液検査でプロトロンビン時間が50%未満、血小板が5万/μl以下の者。
研究責任者が適切でないと判断した者。

英語
Persons who are unable to give their consent.
Persons who cannot understand the explanation.
Persons who are judged to be unable to undergo colonoscopy due to their general condition.
Persons whose prothrombin time is less than 50% or platelet count is less than 50,000/microl in the blood test.
Persons deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 未来
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Mirai
ミドルネーム
姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454　愛媛大学医学部本館8階

英語
8F, Main Building, Faculty of Medicine, Ehime University, 454 Shizugawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

0899605308

Email/Email

3naika@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 未来
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Mirai
ミドルネーム
姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454　愛媛大学医学部本館8階

英語
8F, Main Building, Faculty of Medicine, Ehime University, 454 Shizugawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

0899605308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

3naika@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語
林　未来

英語
Mirai Hayashi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アルフレッサ ファーマ株式会社

英語
Alfresa Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院　消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454　愛媛大学医学部本館8階

英語
8F, Main Building, Faculty of Medicine, Ehime University, 454 Shizugawa, Toon, Ehime, Japan

電話/Tel

0899605308

Email/Email

3naika@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2024年12月10日時点で60症例(潰瘍性大腸炎症例 47例、非潰瘍性大腸炎症例 13例)がエントリーしており、そのうち53症例(潰瘍性大腸炎症例 41例、非潰瘍性大腸炎症例 12例)に対して便中カルプロテクチン検査と大腸内視鏡検査を含めた各種検査を施行した。各検査結果の解析については、さらに症例が蓄積された段階で行う予定としている。

英語
As of 10 December 2024, 60 cases (47 with ulcerative colitis and 13 with non-ulcerative colitis) had been entered, of which 53 cases (41 with ulcerative colitis and 12 with non-ulcerative colitis) underwent various tests including stool calprotectin tests and colonoscopy. The results of each test will be analysed when more cases are accumulated.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 05 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
2024年12月10日時点で本研究に伴う有害事象は確認されていない。

英語
No adverse events associated with the study were identified as of 10 December 2024.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：症例対照研究
対象者の募集方法：2023年10月1日～2026年3月31日に当施設を受診中の患者で選択基準に合致した症例
測定項目：便中カルプロテクチン、便潜血、便中トランスフェリン、LRG、CRP、赤沈、白血球、Mayo scoreなど

英語
Study design: case-control study
Method of recruitment of subjects: patients presenting at the institution between 1 October 2023 and 31 March 2026 who met the selection criteria.
Measurements: stool calprotectin, faecal occult blood, faecal transferrin, LRG, CRP, erythrocyte sedimentation rate, white blood cells, Mayo score, etc.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 11 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 10 日



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