UMIN試験ID | UMIN000052965 |
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受付番号 | R000060274 |
科学的試験名 | フェスゴ配合皮下注MA,IN 一般使用成績調査 - がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/12/01 |
最終更新日 | 2024/01/15 14:34:53 |
日本語
フェスゴ配合皮下注MA,IN 一般使用成績調査 - がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 -
英語
General drug use-results surveillance of Phesgo for combination subcutaneous injection MA and IN - Unresectable advanced or recurrent HER2-positive colorectal cancer that has progressed after cancer chemotherapy -
日本語
フェスゴ一般使用成績調査(がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌)
英語
Phesgo general drug use-results surveillance (Unresectable advanced or recurrent HER2-positive colorectal cancer that has progressed after cancer chemotherapy)
日本語
フェスゴ配合皮下注MA,IN 一般使用成績調査 - がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 -
英語
General drug use-results surveillance of Phesgo for combination subcutaneous injection MA and IN - Unresectable advanced or recurrent HER2-positive colorectal cancer that has progressed after cancer chemotherapy -
日本語
フェスゴ一般使用成績調査(がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌)
英語
Phesgo general drug use-results surveillance (Unresectable advanced or recurrent HER2-positive colorectal cancer that has progressed after cancer chemotherapy)
日本/Japan |
日本語
がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
英語
Unresectable advanced or recurrent HER2-positive colorectal cancer that has progressed after cancer chemotherapy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するフェスゴ配合皮下注MA,INの使用実態下における副作用の発現割合を算出すること
英語
To describe the incidence of adverse drug reactions under the actual use status of Phesgo for combination subcutaneous injection MA, IN for unresectable advanced or recurrent HER2-positive colorectal cancer that has progressed after cancer chemotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
主な調査項目等
1)施設情報:施設名,科名,調査票記入日,調査票記入医師名
2)患者背景:患者イニシャル,性別,妊娠,識別番号,投与開始時年齢,使用理由(HER2過剰発現・遺伝子増幅検査),身長,体重,Performance Status(ECOG PS),治療ライン,癌発生箇所,原発巣,転移部位,合併症,既往歴,ペルツズマブ/トラスツズマブ併用療法から本剤への切替
3)前治療歴:薬物療法,手術・放射線療法
4)投与状況:本剤の1回投与量,投与日,前投薬,調査票記入時の状況
5)併用療法:放射線療法
6)有害事象:有害事象名又は検査値異常名,発現日,最悪時Grade,重篤度,処置,転帰,転帰日,因果関係(本剤,その他)
英語
Main items
1)Site information: Name of site, name of department, date of CRF entry, name of physician who entered the CRF
2)Patient characteristics: Patient's initials, gender, pregnancy, identification number within a site, age at the start of treatment, reason for use (HER2 overexpression/gene amplification test), height, weight, performance status (ECOG PS), treatment line, site of cancer, primary lesion, site of metastasis, complication, medical history, switching from pertuzumab/trastuzumab combination therapy to this drug
3)History of prior treatment: Drug therapy, surgery/radiotherapy
4)Administration status: Dose of this drug per administration, date of administration, premedication, status at entry of CRF
5)Concomitant therapy: radiotherapy
6)Adverse events: Name of adverse event or abnormal test value, date of onset, worst grade, seriousness, treatment, outcome, date of outcome, causal relationship (this drug, others)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
登録対象症例:本調査契約締結施設において,登録期間中に本剤を初めて使用する予定,または本剤を初めて使用したがん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の患者
英語
Subjects to be registered: Patients with unresectable advanced or recurrent HER2-positive colorectal cancer who are scheduled to use this drug for the first time during the registration period or have progressed after cancer chemotherapy for the first time using this drug at sites that have concluded the contract for this investigation
日本語
なし
英語
None
100
日本語
名 | 信也 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹本 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Takemoto |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety Science Dept.
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3273-0769
takemotosny@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 彩子 |
ミドルネーム | |
姓 | 村山 |
英語
名 | Ayako |
ミドルネーム | |
姓 | Murayama |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
セイフティサイエンス部
英語
Safety Science Dept.
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3281-6611
murayamaayk@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
使用成績調査のため非該当
英語
None
日本語
非該当
英語
None
None
None
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2023 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2028 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060274
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060274
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |