UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法施行後の肝門部胆管癌手術（肝葉切除）の
短期・長期成績調査（多施設共同研究）

英語
Short and long-term surgical result for perihilar cholangiocarcinoma (major hepatectomy) after chemotherapy
(Multicenter Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝門部化療後肝切除成績

英語
Hx for PHCC after CTx

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法施行後の肝門部胆管癌手術（肝葉切除）の
短期・長期成績調査（多施設共同研究）

英語
Short and long-term surgical result for perihilar cholangiocarcinoma (major hepatectomy) after chemotherapy
(Multicenter Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝門部化療後肝切除成績

英語
Hx for PHCC after CTx

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝門部胆管癌

英語
Perihilar cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　肝門部領域胆管癌に対して、抗腫瘍療法を施行後に肝切除を伴う根治手術を行った症例の、術後合併症および予後情報を集積し、肝門部胆管癌症例に対する抗腫瘍療法後肝切除の短期・長期成績を明らかにする。

英語
To clarify on postoperative complications and prognosis of patients who underwent hepatectomy after anti-tumor therapy for perihilar cholangiocarcinoma, And to define the short- and long-term outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術合併症発生率（含む在院死亡率）

英語
Post operative morbidity and mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　胆管癌と臨床診断され、肝切除を伴う根治手術を施行した症例
② 手術前に少なくとも1ヶ月以上の化学療法を施行されている症例
③ 以下（3）に示す除外基準に合致しない者
④ 本研究の参加について研究対象者もしくは研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者から拒否の申し出がない者

英語
1) Perihilar cholangiocarcinoma patients with hepatectomy
2) Patients who underwent chemotherapy one month or more
3) Not applicant on exclusion criteria
4) Agree with research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　臨床データ不足例
②　その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
③　試験不参加の申し出がある者

英語
1) lacking clinical data
2) Other reasons
3) Disagree

目標参加者数/Target sample size

695

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武寛
ミドルネーム
姓	野路

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Noji

所属組織/Organization

日本語
北海道大学医学研究院消化器外科II

英語
Hokkaido University Faculty of mediine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科２

英語
Faculty of Medicine Gastroenterological surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo city

電話/TEL

0117067714

Email/Email

drnoji@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武寛
ミドルネーム
姓	野路

英語

名	TAKEHIRO
ミドルネーム
姓	Noji

組織名/Organization

日本語
北海道大学医学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科II

英語
Gastroenterological surgery II

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15 Nishi7, Kita-ku, Sapporo city,

電話/TEL

0117067714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drnoji@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Hokkaido University IRB

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo city

電話/Tel

0117161161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（1）研究の種類・デザイン
既存の情報を用いる多施設共同観察研究
（2）調査項目
研究対象者（両群）について、2025年12月31日までの診療情報を収集し、以下の項目の調査をおこなう。

① 　背景情報：年齢、性別、病歴、診断名、治療歴、Performance Status
② 　抗腫瘍療法施行の理由・方法・薬剤種類・施行期間。
③ 　手術直前および手術後の血液学的検査結果：ヘモグロビン、白血球数、白血球分画・血小板数
④ 　手術直前および手術後の血液生化学的検査結果：総蛋白、アルブミン、Na、K、血清腫瘍マーカー（CEA/CA19-9）
④　CT・MRI・超音波・胆管造影画像検査結果
⑤　病理組織学的検査結果（組織型・進行度・リンパ節転移）
⑥　施行術式・手術時間・出血量
⑦　術後経過（合併症有無）
⑧　術後治療種類・期間
⑨　再発までの期間・再発部位・生命予後・最終通院日・死亡原因

英語
(1) Type and design of study
Multicenter observational study using existing information
(2) Survey items
Medical information on the study subjects (both groups) will be collected until December 31, 2025, and the following items will be investigated.

(1) Background information: age, gender, medical history, diagnosis, treatment history, and performance status
(2) Reason, method, drug type, and duration of anti-tumor therapy.
Hematological test results immediately before and after surgery: hemoglobin, white blood cell count, white blood cell fraction and platelet count.
(iv) Hematological and biochemical test results immediately before and after surgery: total protein, albumin, Na, K, serum tumor markers (CEA/CA19-9)
(iv) CT, MRI, ultrasound, cholangiographic imaging test results
(v) Results of histopathological examination (histological type, degree of progression, lymph node metastasis)
(vi) Technique, operation time, and amount of blood loss
7) Postoperative course (presence or absence of complications)
(viii) Type and duration of postoperative treatment (ix) Period until recurrence and site of recurrence
(9) Period until recurrence, site of recurrence, life prognosis, date of last hospital visit, cause of death

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

07

日

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