UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ミトコンドリア先制医療

英語
Mitochondrial preemptive medicine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミトコンドリア先制医療

英語
Mitochondrial medicine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミトコンドリア先制医療

英語
Mitochondrial preemptive medicine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミトコンドリア先制医療

英語
Mitochondrial medicine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病、アルツハイマー病、うつ、がん、難聴、炎症性腸疾患、ALS等の脳神経疾患、高血圧、糖尿病、腎疾患

英語
Parkinson's disease, Alzheimer's disease, depression, cancer, hearing loss, inflammatory bowel disease, ALS and other neurological disorders, hypertension, diabetes, renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究によりミトコンドリア関連疾患の病態の解明と治療法および体外診断方法開発が行う。

英語
This research will elucidate the pathogenesis of mitochondria-related diseases and develop treatment and in vitro diagnostic methods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がん等はミトコンドリアの機能異常が病態に関連すると考えられている、また最近腸内細菌叢とミトコンドリアが相互に代謝物等を介して宿主の機能制御を行っていることが明らかになってきたが未だに不明な点も多い。
そこで本研究では東北大学病院、千葉県こども病院、千葉県がんセンター、広南病院、埼玉医科大学、順天堂大学、長崎大学、国立循環器病センター、研究協力機関に通院する上記患者から血液、唾液、便、尿、呼気、及び組織を採取し検討を行う。また公募した健常者からも同様に採取する。
患者の臨床データや健常者の基本情報と、採取された検体の全ゲノム解析、エピゲノム解析、トランスクリプトーム解析、各種代謝物のメタボローム解析、糞便の培養とメタゲノム解析、メタトランスクリプトーム解析、プロテオーム解析を行うと共にミトコンドリア機能指標を非侵襲的に体外から評価出来るセンサーを開発する。

英語
Abnormal mitochondrial function may lead to several diseases, including cancer.
Recently, it has become clear that the intestinal microbiota and mitochondria mutually regulate host functions through metabolites; however, there is still uncertainty.
Blood, saliva, stool, urine, exhaled breath, and tissue samples will be collected from patients attending several hospitals. The same samples will also be collected from healthy subjects recruited from the public.
We will analyze the clinical data of the patients, basic information of the healthy subjects, whole genome analysis, epigenome analysis, transcriptome analysis, metabolome analysis of various metabolites, fecal culture and metagenome analysis, metatranscriptome analysis, and proteome analysis of the collected specimens.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の臨床データや健常者の基本情報と、採取された検体の全ゲノム解析、エピゲノム解析、トランスクリプトーム解析、各種代謝物のメタボローム解析、糞便の培養とメタゲノム解析、メタトランスクリプトーム解析、プロテオーム解析を行う

英語
We will analyze the clinical data of the patients and basic information of the healthy subjects, whole genome analysis, epigenome analysis, transcriptome analysis, metabolome analysis of various metabolites, fecal culture and metagenome analysis, metatranscriptome analysis, and proteome analysis of the collected specimens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者データ、健常人データを東北メディカルメガバンク機構のデータ（3世代コホート、腸内細菌コホート）と比較する。

英語
Patient and healthy subject data will be compared with Tohoku Medical Megabank Organization data (three-generation cohort and enterobacterial cohort).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東北大学の他、千葉県こども病院、千葉県がんセンター、広南病院、順天堂大学病院、埼玉医科大学病院、長崎大学病院、国立循環器病センターにて診断された対象疾患に罹患していることが臨床診断、あるいは過去の臨床診断・遺伝子診断によって確定している患者を対象とする。

英語
Patients with a clinical diagnosis or confirmed by previous clinical or genetic diagnosis that they have the target disease diagnosed at Tohoku University, Chiba Children's Hospital, Chiba Cancer Center, Konan Hospital, Juntendo University Hospital, Saitama Medical University Hospital, Nagasaki University Hospital, and National Cardiovascular Center are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者あるいは患者家族の同意が得られない場合には、対象から除外する

英語
Patients will be excluded from the study if consent from the patient or the patient's family cannot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

6284

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高明
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医工学研究科

英語
Tohoku Univerisity, Graduate School of Biobedical Engineering

所属部署/Division name

日本語
分子病態医工学

英語
Division of Medical Science

郵便番号/Zip code

980-8564

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-Ward, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7200

Email/Email

mitomoonshot@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高明
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医工学研究科

英語
Tohoku Univerisity, Graduate School of Biobedical Engineering

部署名/Division name

日本語
分子病態医工学

英語
Division of Medical Science

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-Ward, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitomoonshot@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象疾患における臨床情報と臨床検体から得られるマルチオミックス解析データを格納するマルチオミックス解析を行うことで、各種疾患とミトコンドリア機能の関連について検討を行う。
この研究からミトコンドリア機能改善薬による介入が必要な対象疾患を選択する。
さらに体外から非侵襲的にミトコンドリア機能を評価するセンサーを開発する。

英語
We will investigate the relationship between various diseases and mitochondrial function by performing a multi-omics analysis that stores clinical information and multi-omics data obtained from clinical specimens of the target diseases.
In this study, target diseases requiring intervention with drugs that improve mitochondrial function will be selected.
In addition, we will develop a sensor to non-invasively evaluate mitochondrial function from outside the body.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060262

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060262