UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラクチュロースがミネラル吸収に与える影響に関する試験

英語
A clinical trial on the effect of lactulose on mineral absorption.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラクチュロースに関する試験

英語
A clinical trial of lactulose.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラクチュロース摂取による成人のミネラル吸収に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover clinical trial of mineral absorption by lactulose intake in adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラクチュロース摂取による成人のミネラル吸収に関する試験

英語
A clinical trial of mineral absorption by lactulose intake in adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクチュロース摂取時のミネラル吸収促進作用を検証する。

英語
To verify the effect of lactulose intake on enhancing the mineral absorption.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中ミネラル量

英語
Urinary mineral content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
Gut microbiota

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクチュロース、2週間摂取

英語
Intake of lactulose for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ、2週間摂取

英語
Intake of placebo for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性、または閉経後1年以上経過した45歳以上65歳未満の女性

英語
Adult males aged 20-64 years and adult females aged 45-64 years who were at least one year past menopause

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および感染症等の治療を受けている者、または、これらの重篤な既往歴のある者
②消化器の切除歴を有する者(虫垂炎を除く)
③過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
④腸内環境や骨代謝に影響を与える医薬品（抗生剤、活性生菌製剤、下剤、活性型ビタミンD3等）で継続的な治療を行っている者
⑤腸内環境改善および骨密度維持、骨代謝改善、ミネラル吸収促進を表示している機能性表示食品およびビタミンDやミネラルを含むサプリメントを常用している者
⑥医薬品および食物に重篤なアレルギーがある者
⑦乳糖不耐症を有する者
⑧同意取得日以前の3か月以内に他の臨床試験に参加していた者、または試験期間中に参加予定のある者
⑨被験者背景、生活習慣等から試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1)Subjects undergoing treatment for liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal, hematological, endocrine, and infectious diseases, or those with a serious history of these diseases.
2)Subjects with a history of gastrointestinal resection (excluding appendicitis).
3)Subjects with gastrointestinal dysfunction such as irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
4)Subjects who regularly use medicine that affect the gut microbiota or bone metabolism (antibiotics, active biopharmaceuticals, laxatives, active vitamin D3, etc.)
5)Subjects who regularly use food with functional claims that improve the gut microbiota or maintain bone density or improve bone metabolism or promote mineral absorption, or foods containing vitamin D3 or mineral.
6)Subjects with serious allergies to medicines and food.
7)Subjects with lactose intolerance.
8)Subjects who participate in another clinical study within 3months before providing written consent to participate in the present study.
9)Subjects who are judged inappropriate for the study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17　

英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060258

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